GECo: Внедрение и эффективность планов действий по самоконтролю ХОБЛ в странах с низким и средним уровнем дохода (GECo2)
Глобальное превосходство в результатах ХОБЛ: реализация и эффективность планов действий по самоконтролю ХОБЛ в странах с низким и средним уровнем дохода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи определят, можно ли реализовать самостоятельный план действий по лечению обострений ХОБЛ с привлечением обученных общинных медицинских работников (CHW). Исследователи предполагают, что планы действий при ХОБЛ с обучением по конкретным заболеваниям и поддержкой со стороны ОРЗ приведут к улучшению качества жизни и будут приемлемыми для местных условий, приемлемыми и выполнимыми для реализации.
- Клиническая цель 1: Оценить клиническую эффективность поддерживаемых ОРЗ планов действий по ХОБЛ в СНСД путем сравнения изменений в показателях качества жизни по конкретным заболеваниям (SGRQ) через один год.
- Цель реализации 1: Оценить уместность, приемлемость и осуществимость реализации самостоятельного Плана действий по лечению ХОБЛ при поддержке ОРЗ.
Исследователи также определят, является ли самостоятельный План действий по борьбе с ХОБЛ, поддерживаемый ОРЗ, экономически эффективным с учетом реалий реализации. Мы предполагаем, что планы действий при ХОБЛ являются экономически эффективным вмешательством, измеряемым дополнительным QALY.
- Клиническая цель 2: Оценить экономическую эффективность планов действий по ХОБЛ с точки зрения связанных со здоровьем затрат и преимуществ для здоровья и изучить более широкие последствия затрат для производительности.
- Цель реализации 2: изучить, как на ценность планов действий по ХОБЛ влияют как факторы реализации, которые ограничивают оптимальное обеспечение («ограничения»), так и различия между подгруппами, которые влияют на справедливость.
Окончательный план нашего вмешательства будет зависеть от формирующей работы до начала основного исследования.
Исследователи на местах зарегистрируют и рандомизируют 80 взрослых в возрасте ≥40 лет с ХОБЛ ЗОЛОТОГО УРОВНЯ B-D в каждой из следующих трех стран в районах охвата существующих районов переписи населения в Бхактапуре (Непал), Лиме (Перу) и Накасеке (Уганда). Затем они будут рандомизированы через онлайн-систему либо в контрольную группу (обычный уход), либо в группу вмешательства.
Подразделение вмешательства получит конкретный план самостоятельного ведения ХОБЛ, которым будут заниматься обученные ОРЗ, которые затем ежемесячно будут посещать участников. Контрольная группа получит базовое образование по поводу ХОБЛ и напомнит о местах для своих местных поставщиков медицинских услуг. Основным результатом эффективности исследования будет изменение состояния здоровья (SGRQ) между исходным уровнем и 12 месяцами в двух группах. Мы также изучим экономическую эффективность самоконтроля для людей с ХОБЛ.
Исследователи также изучат возможность реализации нашего плана действий по самоконтролю в масштабе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет
- Постоянно проживающий в этом районе (живущий в этом районе > 6 месяцев)
- Способность выполнять спирометрию надлежащего качества
- Способен дать информированное согласие
- Идентифицирован как имеющий ХОБЛ степени B-D в соответствии с критериями GOLD.
Критерий исключения:
- Беременность (самооценка)
- В настоящее время болеет активным туберкулезом легких или принимает лекарства от туберкулеза легких
- Идентифицирован как имеющий ХОБЛ степени А в соответствии с критериями GOLD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Обучение пациентов применению плана действий по самоконтролю при ХОБЛ, подкрепляемое ежемесячными посещениями и доступом к МРЗ, прошедшему обучение использованию плана действий по самоконтролю при ХОБЛ.
|
Обучение пациентов применению плана действий по самоконтролю при ХОБЛ, подкрепляемое ежемесячными посещениями и доступом к МРЗ, прошедшему обучение использованию плана действий по самоконтролю при ХОБЛ.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
«Стандартная» помощь при ХОБЛ в местных условиях – Бхактапур, Непал; Лима, Перу; Накасеке, Уганда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в SGRQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение изменения SGRQ между исходным уровнем и 12 месяцами в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. b) Цель реализации 1: Оценить уместность, приемлемость и осуществимость использования вопросников и ФСВ для выявления случаев ХОБЛ с точки зрения членов местного сообщества, работников здравоохранения, врачей местных медицинских центров и министерств здравоохранения. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение количества обострений ХОБЛ за 12 месяцев между группой вмешательства и контрольной группой.
|
12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение количества госпитализаций за 12 месяцев между группой вмешательства и контрольной группой.
|
12 месяцев
|
|
Количество посещений ОРЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение количества посещений ОРЗ за 12 месяцев между группой вмешательства и контрольной группой.
|
12 месяцев
|
|
Здоровье-экономика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените экономическую эффективность поддерживаемого Плана действий по ХОБЛ с точки зрения связанных со здоровьем затрат и преимуществ для здоровья и изучите более широкие последствия затрат для производительности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/0630_RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .