GECo: Implementação e Eficácia dos Planos de Ação de Autogestão da DPOC em Países de Baixa e Média Renda (GECo2)
Excelência global em resultados de DPOC: implementação e eficácia dos planos de ação de autogerenciamento de DPOC em países de baixa e média renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores determinarão se um Plano de Ação de DPOC autodirigido para o manejo das exacerbações de DPOC pode ser implementado com agentes comunitários de saúde (CHWs) treinados. Os investigadores supõem que os planos de ação da DPOC com educação específica sobre a doença e apoio de um CHW levarão a uma melhor qualidade de vida e serão localmente apropriados, aceitáveis e viáveis de implementar.
- Objetivo clínico 1: Avaliar a eficácia clínica dos planos de ação de DPOC apoiados por CHW em países de baixa e média renda, comparando a mudança nas medidas de qualidade de vida específicas da doença (SGRQ) em um ano.
- Implementação Objetivo 1: Avaliar a adequação, aceitabilidade e viabilidade da implementação de um Plano de Ação de DPOC autodirigido e apoiado por ACS para o tratamento de exacerbações de DPOC.
Os investigadores também determinarão se um Plano de Ação de DPOC autodirigido e apoiado por CHWs é custo-efetivo, considerando as realidades de implementação. Nossa hipótese é que os Planos de Ação para DPOC são uma intervenção custo-efetiva, medida pelo QALY incremental.
- Objetivo Clínico 2: Avaliar a relação custo-benefício dos Planos de Ação da DPOC em termos de custos e benefícios relacionados à saúde e explorar as implicações de custo mais amplas para a produtividade.
- Objetivo de Implementação 2: Explorar como o valor dos Planos de Ação de DPOC é afetado por fatores de implementação que restringem o fornecimento ideal ('restrições') e diferenças de subgrupo, que têm implicações para a equidade.
O projeto final de nossa intervenção será informado pelo trabalho formativo antes do início do estudo principal.
Os pesquisadores de campo do estudo irão inscrever e randomizar 80 adultos com idade ≥40 anos com DPOC GOLD GRADE B-D em cada um dos três países a seguir nas áreas de captação de áreas de censo comunitário existentes em Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) e Nakaseke (Uganda). Eles serão randomizados por meio de um sistema on-line em um grupo de controle (cuidados habituais) ou de intervenção.
O braço de intervenção receberá um plano de autogerenciamento específico para DPOC facilitado por ACSs treinados, que visitarão os participantes mensalmente. O grupo de controle receberá educação básica sobre DPOC e será lembrado sobre os sites de seus prestadores de cuidados de saúde locais. O resultado primário de eficácia para o estudo será a mudança no estado de saúde (SGRQ) entre a linha de base e 12 meses, nos dois grupos. Também examinaremos o custo-efetividade da autogestão para indivíduos com DPOC.
Os investigadores também examinarão a viabilidade de implementar nossa intervenção de plano de ação de autogerenciamento em escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos
- Residente em tempo integral na área (vivendo na área > 6 meses)
- Capaz de realizar espirometria de qualidade adequada
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Identificado como tendo DPOC grau B-D de acordo com os critérios GOLD
Critério de exclusão:
- Gravidez (auto-referida)
- Atualmente tem tuberculose pulmonar ativa ou está tomando medicamentos para tuberculose pulmonar
- Identificado como tendo grau A de DPOC de acordo com os critérios GOLD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Educação do paciente no uso de um plano de ação de autogerenciamento de DPOC apoiado por visitas mensais e acesso a um CHW que foi treinado no uso de um plano de ação de autogerenciamento de DPOC.
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Educação do paciente no uso de um plano de ação de autogerenciamento de DPOC apoiado por visitas mensais e acesso a um CHW que foi treinado no uso de um plano de ação de autogerenciamento de DPOC.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento 'padrão' para DPOC em ambiente local - Bhaktapur, Nepal; Lima, Peru; Nakaseke, Uganda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no SGRQ
Prazo: 12 meses
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Comparação da mudança no SGRQ entre a linha de base e 12 meses, na intervenção em comparação com o braço de controle. b) Objetivo de implementação 1: Avaliar a adequação, aceitabilidade e viabilidade do uso de questionários e PEF para identificar casos de DPOC na perspectiva de membros da comunidade local, agentes comunitários de saúde, médicos dos centros de saúde locais e ministérios da saúde. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Exacerbações
Prazo: 12 meses
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Comparação do número de exacerbações da DPOC em 12 meses, entre a intervenção em comparação com o braço de controle.
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12 meses
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Número de internações
Prazo: 12 meses
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Comparação do número de internações em 12 meses, entre a intervenção em relação ao braço controle.
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12 meses
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Número de visitas de CHW
Prazo: 12 meses
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Comparação do número de visitas do ACS em 12 meses, entre a intervenção em relação ao braço controle.
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12 meses
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Economia saudável
Prazo: 12 meses
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Avalie a relação custo-eficácia de um Plano de Ação de DPOC apoiado em termos de custos e benefícios relacionados à saúde e explore implicações de custo mais amplas para a produtividade.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/0630_RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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