GECo: A COPD önkezelési cselekvési terveinek végrehajtása és hatékonysága alacsony és közepes jövedelmű országokban (GECo2)
Globális kiválóság a COPD eredményeiben: A COPD önkezelési cselekvési terveinek végrehajtása és hatékonysága az alacsony és közepes jövedelmű országokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók meghatározzák, hogy a COPD exacerbációinak kezelésére önirányított COPD cselekvési terv megvalósítható-e képzett közösségi egészségügyi dolgozókkal (CHW). A kutatók azt feltételezik, hogy a betegség-specifikus oktatással és a CHW támogatásával ellátott COPD cselekvési tervek javítják az életminőséget, és helyileg megfelelőek, elfogadhatók és megvalósíthatóak lesznek.
- 1. klinikai cél: A CHW által támogatott COPD cselekvési tervek klinikai hatékonyságának értékelése az LMIC-ben a betegség-specifikus életminőség-mérőszámok (SGRQ) egy év alatti változásának összehasonlításával.
- Végrehajtás 1. cél: Mérje fel a CHW által támogatott, önirányított COPD Akcióterv végrehajtásának megfelelőségét, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a COPD exacerbációinak kezelésére.
A nyomozók azt is meghatározzák, hogy a CHW által támogatott, önirányított COPD Akcióterv költséghatékony-e, figyelembe véve a megvalósítás realitásait. Feltételezzük, hogy a COPD cselekvési tervek költséghatékony beavatkozást jelentenek, a növekményes QALY-val mérve.
- 2. klinikai cél: A COPD cselekvési tervek költséghatékonyságának felmérése az egészséggel kapcsolatos költségek és egészségügyi előnyök tekintetében, valamint a termelékenységre gyakorolt szélesebb költséghatások feltárása.
- 2. végrehajtási cél: Fedezze fel, hogyan befolyásolják a COPD cselekvési tervek értékét mind az optimális ellátást korlátozó végrehajtási tényezők („megszorítások”), mind az alcsoportok közötti különbségek, amelyek hatással vannak a méltányosságra.
Beavatkozásunk végső tervét a fő vizsgálat megkezdése előtti formáló munka határozza meg.
A vizsgálati terepmunkások 80, 40 év feletti, arany fokozatú B-D COPD-ben szenvedő felnőttet vesznek fel és randomizálnak a következő három ország mindegyikében a Bhaktapur (Nepál), Lima (Peru) és Nakaseke (Uganda) közösségi népszámlálási területeinek vonzáskörzetében. Ezután egy online rendszeren keresztül véletlenszerűen besorolják őket egy kontroll (szokásos ellátás) vagy intervenciós csoportba.
Az intervenciós rész egy speciális önkezelési tervet kap a COPD-re vonatkozóan, amelyet képzett CHW-k segítenek, akik ezt követően havonta meglátogatják a résztvevőket. A kontrollcsoport alapvető COPD oktatásban részesül, és emlékeztetik őket a helyi egészségügyi szolgáltatók oldalaira. A vizsgálat elsődleges eredményessége az egészségi állapot (SGRQ) változása lesz a kiindulási állapot és 12 hónap között, a két csoportban. Megvizsgáljuk továbbá a COPD-s egyének önigazgatásának költséghatékonyságát.
A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy megvalósítható-e az önigazgatási akciótervünk nagyszabású beavatkozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John R Hurst, FRCP, PhD
- Telefonszám: +442074726260
- E-mail: j.hurst@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Institute of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Laxman Shrestha, MD
- E-mail: laxmanshree12@gmail.com
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaime Miranda, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- jaime.miranda@upch.pe
-
-
-
-
-
Makerere, Uganda
- Makerere University Lung Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruce Kirenga, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi vagy női résztvevők
- Teljes munkaidőben lakó a területen (6 hónapnál idősebb területen él)
- Képes megfelelő minőségű spirometriát végezni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Azonosított, hogy COPD B-D fokozatú a GOLD kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (saját bevallása szerint)
- Jelenleg aktív tüdőtBC-je van, vagy tüdőtbc-re szed gyógyszert
- A GOLD kritériumok szerint COPD A fokozatúként azonosították
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Betegoktatás a COPD önkezelési cselekvési terv használatában, amelyet a COPD önkezelési cselekvési terv használatára kiképzett CHW havi látogatásai és hozzáférése támogat.
|
Betegoktatás a COPD önkezelési cselekvési terv használatában, amelyet a COPD önkezelési cselekvési terv használatára kiképzett CHW havi látogatásai és hozzáférése támogat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
COPD „standard” ellátás helyi környezetben – Bhaktapur, Nepál; Lima, Peru; Nakaseke, Uganda
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az SGRQ-ban
Időkeret: 12 hónap
|
Az SGRQ változásának összehasonlítása az alapvonal és a 12 hónap között, a beavatkozásban a kontroll karhoz képest. b) Megvalósítás 1. cél: Felmérni a kérdőívek és a PEF alkalmazásának megfelelőségét, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát a COPD esetek azonosítására a helyi közösség tagjai, a közösségi egészségügyi dolgozók, a helyi egészségügyi központok orvosai és az egészségügyi minisztériumok szemszögéből. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exacerbációk száma
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos COPD exacerbációk számának összehasonlítása a beavatkozás és a kontroll kar között.
|
12 hónap
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos kórházi kezelések számának összehasonlítása a beavatkozás és a kontroll kar között.
|
12 hónap
|
|
CHW látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos CHW látogatások számának összehasonlítása a beavatkozás és a kontroll kar között.
|
12 hónap
|
|
Egészség-közgazdaságtan
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a támogatott COPD cselekvési terv költséghatékonyságát az egészséggel kapcsolatos költségek és egészségügyi előnyök tekintetében, és vizsgálja meg a termelékenységre gyakorolt szélesebb költségvonzatokat.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/0630_RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .