Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GECo: Implementering og effektivitet av handlingsplaner for KOLS selvledelse i lav- og mellominntektsland (GECo2)

1. desember 2017 oppdatert av: University College, London

Global Excellence in COPD-resultater: Implementering og effektivitet av handlingsplaner for COPD-selvstyring i lav- og mellominntektsland

Denne studien vil randomisere personer med klinisk signifikant KOLS (GOLD Grade B-D) til vanlig pleie eller tilveiebringelse av en handlingsplan for selvledelse støttet av månedlige oppfølgingsbesøk fra en helsearbeider som er opplært i bruk av handlingsplanen. Det primære resultatet vil være helsestatus: en sammenligning av endringen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mellom baseline og 12 måneder i de to gruppene. Vi skal randomisere 240 personer fra tre lav- og mellominntektsland, nemlig Nepal, Peru og Uganda. Vi vil også undersøke muligheten for å implementere handlingsplanen vår for selvledelse i stor skala.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil avgjøre om en selvstyrt KOLS-handlingsplan for håndtering av KOLS-eksaserbasjoner kan implementeres med trente helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHW). Etterforskerne antar at KOLS-handlingsplaner med sykdomsspesifikk utdanning og støtte fra en CHW vil føre til forbedret livskvalitet og vil være lokalt passende, akseptable og gjennomførbare å implementere.

  1. Klinisk mål 1: Vurder den kliniske effektiviteten til CHW-støttede KOLS-handlingsplaner i LMICs ved å sammenligne endring i sykdomsspesifikke livskvalitetsmål (SGRQ) etter ett år.
  2. Implementering Mål 1: Vurder hensiktsmessigheten, aksepterbarheten og gjennomførbarheten av å implementere en CHW-støttet, selvstyrt KOLS-handlingsplan for håndtering av KOLS-eksaserbasjoner.

Etterforskerne vil også avgjøre om en CHW-støttet, selvstyrt KOLS-handlingsplan er kostnadseffektiv, og tar hensyn til implementeringsrealiteter. Vi antar at handlingsplaner for KOLS er en kostnadseffektiv intervensjon, målt ved den inkrementelle QALY.

  1. Klinisk mål 2: Vurder kostnadseffektiviteten til handlingsplaner for KOLS når det gjelder helserelaterte kostnader og helsegevinster og utforsk bredere kostnadsimplikasjoner for produktivitet.
  2. Implementeringsmål 2: Utforsk hvordan verdien av KOLS-handlingsplanene påvirkes av både implementeringsfaktorer som begrenser optimal tilbud ('begrensninger') og undergruppeforskjeller, som har implikasjoner for egenkapital.

Den endelige utformingen av vår intervensjon vil bli informert av formativt arbeid før oppstart av hovedstudien.

Studiefeltarbeidere vil registrere og randomisere 80 voksne i alderen ≥40 år med GOLD GRADE B-D KOLS i hvert av de følgende tre landene i nedslagsfeltene til eksisterende folketellingsområder i Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) og Nakaseke (Uganda). De vil deretter bli randomisert via et nettbasert system til enten kontroll (vanlig omsorg) eller intervensjonsgruppe.

Intervensjonsarmen vil motta en spesifikk selvledelsesplan for KOLS tilrettelagt av trente CHWs, som deretter vil besøke deltakerne månedlig. Kontrollgruppen vil motta grunnleggende KOLS-opplæring og bli påminnet om nettstedene til deres lokale helsepersonell. Det primære effektivitetsresultatet for studien vil være endring i helsestatus (SGRQ) mellom baseline og 12 måneder, på tvers av de to gruppene. Vi vil også undersøke kostnadseffektiviteten av selvledelse for personer med KOLS.

Etterforskerne vil også undersøke muligheten for å implementere vår handlingsplan for selvledelse i stor skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Uganda
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥40 år
  • Heltidsboer i området (bor i området > 6 måneder)
  • Kunne utføre spirometri av tilstrekkelig kvalitet
  • Kan gi informert samtykke
  • Identifisert som å ha KOLS-grad B-D i henhold til GOLD-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (selvrapportert)
  • Har for tiden aktiv lunge-TB eller tar medisiner for lunge-TB
  • Identifisert som å ha KOLS-grad A i henhold til GOLD-kriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientopplæring i bruk av en handlingsplan for selvledelse av KOLS støttet av månedlige besøk fra, og tilgang til, en CHW som har fått opplæring i bruk av en handlingsplan for selvledelse av KOLS.
Atferdsmessig: KOLS selvledelsesplan
Pasientopplæring i bruk av en handlingsplan for selvledelse av KOLS støttet av månedlige besøk fra, og tilgang til, en CHW som har fått opplæring i bruk av en handlingsplan for selvledelse av KOLS.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
KOLS 'standard' omsorg i lokale omgivelser - Bhaktapur, Nepal; Lima, Peru; Nakaseke, Uganda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SGRQ
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning av endringen i SGRQ mellom baseline og 12 måneder, i intervensjonen sammenlignet med kontrollarmen.

b) Implementering Mål 1: Vurdere hensiktsmessigheten, aksepterbarheten og gjennomførbarheten av å bruke spørreskjemaer og PEF for å identifisere KOLS-tilfeller fra perspektivet til lokalsamfunnsmedlemmer, helsearbeidere i lokalsamfunnet, lokale helsestasjonsleger og helsedepartementer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av antall KOLS-eksaserbasjoner på 12 måneder, mellom intervensjonen sammenlignet med kontrollarmen.
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av antall sykehusinnleggelser i 12 måneder, mellom intervensjonen sammenlignet med kontrollarmen.
12 måneder
Antall CHW-besøk
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av antall CHW-besøk i løpet av 12 måneder, mellom intervensjonen sammenlignet med kontrollarmen.
12 måneder
Helse-økonomi
Tidsramme: 12 måneder
Vurder kostnadseffektiviteten til en støttet KOLS-handlingsplan når det gjelder helserelaterte kostnader og helsefordeler og utforsk bredere kostnadsimplikasjoner for produktivitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Makerere University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
University of York
Asociacion Benefica Prisma
Institute of Medicine, Tribhuvan University, Nepal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/0630_RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere