減少: ダパグリフロジンとエクセナチドが 2 型糖尿病の食欲の中枢調節に及ぼす影響 (DECREASE)
2021年6月8日 更新者：RG IJzerman、Amsterdam UMC, location VUmc
肥満 2 型糖尿病患者における食物摂取量、体重、中枢満腹感および報酬回路に対する SGLT2 阻害と GLP-1 受容体アゴニズムの複合効果
これは 16 週間の第 4 相無作為化およびプラセボ対照試験であり、食物摂取に対するダパグリフロジンによるナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害およびエクセナチドによるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニズムの個別および複合効果を調査しています。肥満2型糖尿病患者の血中酸素濃度依存性（BOLD）fMRIによる、食物関連刺激に応答した中枢満腹回路および報酬回路における体重および神経活動。
研究者らは、SGLT2阻害剤による治療は、食物関連の刺激に反応する中枢の報酬および満腹回路の変化と関連しており、食欲と食物摂取量の増加につながると仮説を立てています.
さらに、研究者らは、SGLT2 阻害剤による治療に GLP-1 受容体アゴニストを追加すると、体重減少が増加し、SGLT2 阻害剤による治療中の食物摂取量の増加を防ぐ可能性があるという仮説を立てています。 2型糖尿病の肥満患者における食物関連の刺激に。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1) SGLT2 阻害と GLP-1 受容体アゴニズムの、食物摂取、体重、および食物関連の刺激に応答した中枢満腹および報酬回路内の活動に対する個別および 2) 複合作用を調査することです。 ３）ＧＬＰ－１受容体アゴニストとの併用が、ＳＧＬＴ２阻害治療で観察される摂取量の増加を防止できるかどうか。
方法: 2 型糖尿病の肥満患者の 4 つのグループ (グループごとに n = 16) で、食物関連の刺激 (fMRI を使用) に応答した関連する CNS 回路の食物摂取とニューロン活動を、二重盲検プラセボでの 16 週間の治療中に調査します。 1) SGLT2 阻害薬ダパグリフロジン 10 mg/日とプラセボ GLP-1 受容体アゴニスト エクセナチドを 1 日 2 回併用、2) GLP-1 受容体アゴニスト エクセナチドとプラセボ ダパグリフロジンを 1 日 2 回併用、3) ダパグリフロジン 10 の併用mg/日とエクセナチドを 1 日 2 回、または 4) プラセボ ダパグリフロジンとプラセボ エクセナチドを 1 日 2 回。 脳活動の変化をその後の摂食行動と相関させるために、研究者はスキャン後の選択ビュッフェ中に、食物摂取量、自己申告による空腹感、満腹感、気分を測定します。
期待される結果: このプロジェクトは、SGLT2 阻害と GLP-1 受容体アゴニズムによる個別および併用治療の効果の根底にある CNS メカニズムへの洞察を得るでしょう。 さらに、このプロジェクトは、GLP-1受容体アゴニストとの併用治療が、SGLT2阻害剤による治療によって観察される摂取量の増加を防ぐかどうか、そしてそうであれば、基礎となる（CNS）メカニズムで洞察を提供します. これらの調査結果は、肥満および 2 型糖尿病患者における肥満および体重減少の問題の進行に関する理解を深める可能性があり、肥満および 2 型糖尿病の治療戦略としてバランスのとれた SGLT2 阻害剤/GLP-1 受容体アゴニストの組み合わせの開発をサポートする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- BMI 27-40kg/m2
- 安定した体重 (過去 3 か月間に報告された変化が 5% 未満)。
- -スクリーニングの3か月以上前にT2DMと診断された
- メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素による治療は、少なくとも3か月間安定した用量で行われます。
- メトホルミンで治療された患者のHbA1c 7.0-10%
- メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素で治療された患者のHbA1c 7.5-10%
- 女性の場合：閉経後（月経周期の影響を除く）
除外基準:
- -スクリーニング前3か月以内のGLP-1ベースの治療、DDP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、チアゾリジンジオンまたはインスリン
- -スクリーニング前3か月以内の減量剤。
- うっ血性心不全 (NYHA II-IV)
- 慢性腎不全 (糸球体濾過率 < 45 mL/分/1.73m2 腎疾患における食事の変更（MDRD）による）
- 肝疾患
- 胃腸障害の病歴（胃不全麻痺、膵炎、胆石症を含む）
- MEN2症候群または甲状腺髄様がんの病歴または家族歴のある患者
- 神経疾患
- 悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
- 主な心臓病の病歴
- 主な腎疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 埋め込み型デバイス
- 薬物乱用
- 中毒
- アルコール乱用 (定義: 男性の場合 > 21 単位/週、女性の場合 > 14 単位/週)
- 喫煙/ニコチン乱用 (定義: 毎日の喫煙 / ニコチンの毎日の使用)
- 閉所恐怖症やペースメーカーなどの MRI の禁忌
- 精神疾患;気分障害、摂食障害、不安障害、統合失調症およびその他の精神病性障害、解離性障害、身体表現性障害、せん妄、認知症およびその他の認知障害
- -スクリーニング直前の2週間以内の中枢作用薬またはグルココルチコイドの慢性使用
- -細胞増殖抑制剤または免疫調節剤の使用
- -エクセナチドまたは他のGLP-1 RAに対するアレルギーの病歴
- 他の研究への参加
- -過去30日以内に規制当局の承認を受けていない薬物による治療を受けた個人 調査登録時の適応症
- -研究に直接関与する研究施設の職員である個人、または研究に直接関連する研究施設の職員の近親者。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
- -以前にこの研究またはGLP-1受容体アゴニストまたはジペプチジルペプチダーゼ（DPP）-4を調査する他の研究を6か月以内に完了または中止した個人
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害
- -研究者の意見では、他の方法でこの研究に参加するのに適していない個人
- -オランダ語の不十分な命令、または目的、指示、したがって研究への参加を完全に理解することを妨げる（精神）障害
- さらなる除外基準は、エクセナチドおよびダパグリフロジンの EMeA SPC に準拠します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGLT2阻害薬＋GLP-1受容体作動薬
ダパグリフロジン 10 mg 錠剤 /日およびエクセナチドを 1 日 2 回皮下注射 (1 ～ 4 週目; 5 マイクログラム、5 ～ 16 週目; 10 マイクログラム)
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ダパグリフロジン 10mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
エクセナチド 5 マイクログラム b.i.d.
1～4 週目 エクセナチド 10 マイクログラム b.i.d.
5～16週目
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GLP-1受容体アゴニスト（エクセナチド）とプラセボ
GLP-1 受容体アゴニスト エクセナチドを 1 日 2 回プラセボ ダパグリフロジンと併用
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エクセナチド 5 マイクログラム b.i.d.
1～4 週目 エクセナチド 10 マイクログラム b.i.d.
5～16週目
他の名前：
プラセボ錠ダパグリフロジン
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アクティブコンパレータ：SGLT2阻害薬（ダパグリフロジン）とプラセボ
SGLT2 阻害剤ダパグリフロジン 10 mg 錠 /日、プラセボ GLP-1 受容体アゴニスト エクセナチドとの併用 1 日 2 回
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ダパグリフロジン 10mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
プラセボエクセナチド
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プラセボコンパレーター：ダブルプラセボ
プラセボ ダパグリフロジンおよびプラセボ エクセナチド 1 日 2 回
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プラセボ錠ダパグリフロジン
プラセボエクセナチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BOLD fMRI信号による食物関連刺激に応答した中枢報酬および満腹回路におけるニューロン活動の違い
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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エクセナチド + ダパグリフロジン、エクセナチド + プラセボ、ダパグリフロジン + プラセボ、およびダブル プラセボ群の間のベースラインおよび 16 週間の治療と比較した、BOLD fMRI 信号による食物関連刺激に応答した中枢報酬および満腹回路における神経活動の違い。
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ベースライン時、10日後、16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BOLD fMRI信号による食物関連刺激に応答した中枢報酬および満腹回路におけるニューロン活動の違い
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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エクセナチド + ダパグリフロジン、エクセナチド + プラセボ、ダパグリフロジン + プラセボおよびダブルプラセボアーム.
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ベースライン時、10日後、16週間後
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摂食行動;自由ランチビュッフェ
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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食物選択の量的（kcal）変化として測定される摂食行動は、アドリブランチビュッフェ中にグループ間で比較されます（ベースラインと1.5週間、ベースラインと16週間、1.5週間と16週間の治療）
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ベースライン時、10日後、16週間後
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摂食行動;自由ランチビュッフェ
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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給餌行動は、質的 (エネルギー密度および栄養組成、炭水化物/脂肪/タンパク質) として測定され、食事の選択の変化として、自由に選択できるランチ ビュッフェをグループ間で比較します (ベースラインと 1.5 週、ベースラインと 16 週)。週および 1.5 週および 16 週の治療)
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ベースライン時、10日後、16週間後
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自己申告による空腹
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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自己申告による空腹感、満腹感、満腹感、および将来の食物摂取量は、食事の前後に 100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価されます。
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ベースライン時、10日後、16週間後
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間接熱量測定による安静時エネルギー消費量の差
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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グループ間の間接熱量測定によって測定された安静時エネルギー消費の差 (ベースラインと 16 週間、ベースラインと 1.5 週間、1.5 週間と 16 週間の治療)
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ベースライン時、10日後、16週間後
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体重（kg）と体格指数（kg/m2）の変化
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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グループ間の体重 (kg) および体格指数 (kg/m2) の変化 (ベースラインと 1.5 週、ベースラインと 16 週、1.5 週と 16 週)
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ベースライン時、10日後、16週間後
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生体電気インピーダンス法による体組成差とウエスト・ヒップ周り測定値（cm）
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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生体電気インピーダンス法による体組成とウエスト・ヒップ周り（cm）の差（0-1.5、0-16、1.5-16）
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ベースライン時、10日後、16週間後
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FMRI安静時測定による安静時脳活動の違い
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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FMRI安静時測定による安静時脳活動の群間差（0-1.5、0-16、1.5-16）
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ベースライン時、10日後、16週間後
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指プレチスモグラフィー（Nexfin）による心血管反射検査による心血管自律神経バランスへの影響
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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グループ間の血圧、心拍数、心電図を測定する指プレチスモグラフィー (Nexfin) を使用した心血管反射テストによる心血管自律神経バランスへの影響 (0-16、0-1.5、1.5-16)
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ベースライン時、10日後、16週間後
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動脈硬化：脈波解析
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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動脈硬化：脈波分析は、グループ（0-16、0-1.5、1.5-16）間の圧平眼圧測定を使用した非侵襲的システムである Sphygmocor システムを使用して評価されます。
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ベースライン時、10日後、16週間後
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24 時間尿を収集する腎臓測定
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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24 時間尿を収集する腎臓測定。グルコース排泄（0-1.5、0-16、1.5-16）、クレアチニンクリアランス（0-1.5、0-16、1.5-16）、尿細管機能;ナトリウム排泄と尿pH (0-1.5, 0-16, 1.5-16), 腎障害マーカー アルブミン/クレアチニン比 (0-1.5, 0-16, 1.5-16)
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ベースライン時、10日後、16週間後
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実験室パラメータ
時間枠：ベースライン時、10日後、16週間後
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代謝、肝機能、推定腎機能（eGFR）、電解質、およびヘマトクリットの血漿/血清バイオマーカーの変化
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ベースライン時、10日後、16週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の結果;有害事象
時間枠：+/- 21 週間
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治験薬の最終投与の投与後30日までのインフォームドコンセントから始まる有害事象の発生（患者によって報告されたもの）
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+/- 21 週間
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安全性の結果;バイタルサイン
時間枠：16週間
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バイタルサイン：脈拍数、血圧、体温
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16週間
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探索的目的: 動脈スピンラベリングによって評価された脳灌流
時間枠：16週間
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グループ間の動脈スピンラベリングによって評価された脳灌流（0-1.5、0-16、
1.5-16)
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16週間
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探索的目的: ホルモンの測定
時間枠：16週間
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レプチン、コルチゾール、グレリンなどのホルモンの測定を行う機会を得るために血液が採取されます。
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16週間
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探索的: マイクロバイオーム
時間枠：ベースラインおよび16週間後
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糞便サンプルを採取してマイクロバイオーム（変化）を特定します
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ベースラインおよび16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard G IJzerman, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUMc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lundkvist P, Pereira MJ, Katsogiannos P, Sjostrom CD, Johnsson E, Eriksson JW. Dapagliflozin once daily plus exenatide once weekly in obese adults without diabetes: Sustained reductions in body weight, glycaemia and blood pressure over 1 year. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1276-1288. doi: 10.1111/dom.12954. Epub 2017 May 31.
- Ferrannini E, Muscelli E, Frascerra S, Baldi S, Mari A, Heise T, Broedl UC, Woerle HJ. Metabolic response to sodium-glucose cotransporter 2 inhibition in type 2 diabetic patients. J Clin Invest. 2014 Feb;124(2):499-508. doi: 10.1172/JCI72227. Epub 2014 Jan 27. Erratum In: J Clin Invest. 2014 Apr 1;124(4):1868.
- Ferrannini G, Hach T, Crowe S, Sanghvi A, Hall KD, Ferrannini E. Energy Balance After Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibition. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1730-5. doi: 10.2337/dc15-0355. Epub 2015 Jul 15.
- Frias JP, Guja C, Hardy E, Ahmed A, Dong F, Ohman P, Jabbour SA. Exenatide once weekly plus dapagliflozin once daily versus exenatide or dapagliflozin alone in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy (DURATION-8): a 28 week, multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):1004-1016. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30267-4. Epub 2016 Sep 16. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12 ):e8.
- Devenny JJ, Godonis HE, Harvey SJ, Rooney S, Cullen MJ, Pelleymounter MA. Weight loss induced by chronic dapagliflozin treatment is attenuated by compensatory hyperphagia in diet-induced obese (DIO) rats. Obesity (Silver Spring). 2012 Aug;20(8):1645-52. doi: 10.1038/oby.2012.59. Epub 2012 Mar 8.
- van Bloemendaal L, Ijzerman RG, Ten Kulve JS, Barkhof F, Diamant M, Veltman DJ, van Duinkerken E. Alterations in white matter volume and integrity in obesity and type 2 diabetes. Metab Brain Dis. 2016 Jun;31(3):621-9. doi: 10.1007/s11011-016-9792-3. Epub 2016 Jan 27.
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- Ten Kulve JS, van Bloemendaal L, Balesar R, IJzerman RG, Swaab DF, Diamant M, la Fleur SE, Alkemade A. Decreased Hypothalamic Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Expression in Type 2 Diabetes Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2122-9. doi: 10.1210/jc.2015-3291. Epub 2015 Dec 16.
- ten Kulve JS, Veltman DJ, van Bloemendaal L, Barkhof F, Deacon CF, Holst JJ, Konrad RJ, Sloan JH, Drent ML, Diamant M, IJzerman RG. Endogenous GLP-1 mediates postprandial reductions in activation in central reward and satiety areas in patients with type 2 diabetes. Diabetologia. 2015 Dec;58(12):2688-98. doi: 10.1007/s00125-015-3754-x. Epub 2015 Sep 18.
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- van Bloemendaal L, Veltman DJ, Ten Kulve JS, Groot PF, Ruhe HG, Barkhof F, Sloan JH, Diamant M, Ijzerman RG. Brain reward-system activation in response to anticipation and consumption of palatable food is altered by glucagon-like peptide-1 receptor activation in humans. Diabetes Obes Metab. 2015 Sep;17(9):878-86. doi: 10.1111/dom.12506. Epub 2015 Jul 22.
- van Bloemendaal L, IJzerman RG, Ten Kulve JS, Barkhof F, Konrad RJ, Drent ML, Veltman DJ, Diamant M. GLP-1 receptor activation modulates appetite- and reward-related brain areas in humans. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4186-96. doi: 10.2337/db14-0849. Epub 2014 Jul 28.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
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- van Ruiten CC, Veltman DJ, Schrantee A, van Bloemendaal L, Barkhof F, Kramer MHH, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Effects of Dapagliflozin and Combination Therapy With Exenatide on Food-Cue Induced Brain Activation in Patients With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2022 May 17;107(6):e2590-e2599. doi: 10.1210/clinem/dgac043.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月25日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DC2017DECREASE01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の結果の基礎となる個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
記事掲載後3ヶ月～2年
IPD 共有アクセス基準
方法論的に正しい提案をする研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダパグリフロジン10mgの臨床試験
-
Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了
-
AstraZeneca完了ゾリンジャー・エリソン症候群 | 逆流性食道炎（RE） | 胃潰瘍（GU） | 十二指腸潰瘍 (DU) | 吻合部潰瘍 (AU) | 非びらん性逆流性食道炎疾患 (NERD)日本
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完了