健康な被験者におけるTS-142の食物影響研究
2023年4月5日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者におけるTS-142の食物効果を評価するための研究
これは健康な被験者におけるTS-142予備市販処方錠剤の食事効果を評価するための研究です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の日本人男性
- スクリーニング検査でBMI（Body Mass Index）が18.5以上25.0未満
- スクリーニング検査及び第1期投与時に実施した検査に基づき、治験責任医師が治験参加に適格と判断した者。
他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- 研究代表者または研究分担者が何らかの疾患を有すると判断し、健康であると認められない者
- -呼吸器、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、泌尿器、内分泌、代謝、血液、免疫、皮膚、神経、または精神疾患を含む、この研究への参加に不適切な病歴がある被験者
- -睡眠関連症状、ナルコレプシー様症状、自殺念慮、または自殺未遂を含む病歴がある被験者
他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：連邦準備制度
摂食状態でTS-142錠を単回経口投与する期間。
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TS-142 10mg単回投与
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実験的：絶食状態
TS-142錠を絶食状態で単回経口投与する期間。
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TS-142 10mg単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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未変化体及びその代謝物の血漿中濃度
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投与前および投与後 24 時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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未変化体およびその代謝物の最大血漿中濃度 (Cmax)
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投与前および投与後 24 時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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未変化体およびその代謝物の最大血漿濃度までの時間 (tmax)
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投与前および投与後 24 時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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未変化体とその代謝物の無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
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投与前および投与後 24 時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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時刻 0 から未変化体およびその代謝物の最後の定量可能な濃度の時刻までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)
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投与前および投与後 24 時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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未変化体とその代謝物の最終消失速度定数 (λz)
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投与前および投与後 24 時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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未変化体およびその代謝物の消失半減期 (t1/2)
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投与前および投与後 24 時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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未変化体の末端相に基づく見かけの分布体積 (Vz/F)
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投与前および投与後 24 時間まで
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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未変化体のみかけの全身クリアランス（CL/F）
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投与前および投与後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2023年3月20日
試験登録日
最初に提出
2023年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月22日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TS142-304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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