進行性固形腫瘍におけるペンブロリズマブの有無にかかわらず、INCB001158 プラス エパカドスタットの安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価する研究
2020年5月11日 更新者：Incyte Corporation
進行性固形の被験者を対象に、ペムブロリズマブの有無にかかわらず、INCB001158 プラス エパカドスタット (INCB024360) の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設、非無作為化、用量漸増、および腫瘍拡大第 1/2 相研究腫瘍
この研究の目的は、進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、ペムブロリズマブの有無にかかわらず、INCB001158 とエパカドスタットの安全性と抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フェーズ1では、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者で、以前の標準治療に失敗した（疾患の進行;被験者の不耐性も許容されます）。
- 第 2 相では、進行性または転移性 NSCLC、黒色腫、尿路上皮がん、SCCHN、SCLC、および CRC という、プロトコルで定義された基準を満たす次の腫瘍タイプの被験者。
- -コンピューター断層撮影またはRECIST v1.1による磁気共鳴画像法による少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- グレード1以下（脱毛症を除く）への最新の前治療のすべての毒性および毒性効果の解決。 グレード2以下の神経障害のある被験者は例外であり、登録することができます。
- -プロトコルで定義された検査パラメーターごとに、治療開始前の≤ 7日以内に適切な腎機能、肝機能、および血液機能。
除外基準:
- -治験薬またはデバイスの受領が最初の投与前の2週間または5半減期（どちらか長い方）以内に行われた他の研究への参加。
- -治験薬投与前の4週間または5半減期（いずれか短い方）以内に以前のモノクローナル抗体を投与されたことがある。
- -研究治療の投与前2週間以内の以前の化学療法または標的低分子療法。
- -IDO1またはアルギナーゼ1阻害剤による以前の治療。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -研究治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンを受け取った。
- -セロトニン作動薬を受けた後のセロトニン症候群の病歴。
- -プロトコルで定義された事前/併用療法の使用。
- 尿素サイクルの機能における既知または疑いのある欠陥。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸状態の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCB001158 + エパカドスタット + ペムブロリズマブ
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第 1 相：INCB001158 をプロトコルで定義された用量で 1 日 2 回経口投与。
第 2 相：INCB001158 を第 1 相の推奨用量で 1 日 2 回経口投与。
プロトコールで定義された用量のエパカドスタットを 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
プロトコルで定義された用量のペムブロリズマブを 3 週間ごとに静脈内投与。
他の名前：
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実験的：INCB001158 + エパカドスタット
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第 1 相：INCB001158 をプロトコルで定義された用量で 1 日 2 回経口投与。
第 2 相：INCB001158 を第 1 相の推奨用量で 1 日 2 回経口投与。
プロトコールで定義された用量のエパカドスタットを 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 のみ: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) を伴う参加者数によって評価された、Epacadostat ± ペムブロリズマブと組み合わせた INCB001158 の安全性と忍容性
時間枠：1科目につき最長約12ヶ月
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TEAEは、初めて報告された有害事象、または試験治療の初回投与後に既存の事象が悪化したものとして定義されました。
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1科目につき最長約12ヶ月
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第 2 相のみ: Epacadostat ± ペムブロリズマブと併用した場合の INCB001158 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1科目につき最長約12ヶ月
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固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による治験責任医師の評価に基づいて、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を有する被験者のパーセンテージとして定義されます。
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1科目につき最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2 のみ: TEAE の参加者数によって評価された Epacadostat ± ペムブロリズマブと組み合わせた INCB001158 の安全性と忍容性
時間枠：1科目につき最長約12ヶ月
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TEAEは、初めて報告された有害事象、または試験治療の初回投与後に既存の事象が悪化したものとして定義されました。
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1科目につき最長約12ヶ月
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フェーズ 1 のみ: Epacadostat ± ペムブロリズマブと組み合わせた INCB001158 による ORR
時間枠：1科目につき最長約12ヶ月
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RECIST v1.1 による治験責任医師の評価に基づく CR または PR を有する被験者のパーセンテージとして定義されます。
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1科目につき最長約12ヶ月
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Epacadostat ± ペムブロリズマブと組み合わせた INCB001158 による病勢制御率
時間枠：1科目につき最長約12ヶ月
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RECIST v1.1 による治験責任医師の評価に基づいて、少なくとも 56 日間、CR、PR、または安定した疾患を有する被験者の割合として定義されます。
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1科目につき最長約12ヶ月
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Epacadostat ± ペムブロリズマブと組み合わせた INCB001158 の奏効期間
時間枠：1科目につき最長約12ヶ月
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疾患反応の最も早い日から、RECIST v1.1 による疾患の進行の最も早い日までの時間、または進行よりも早く発生した場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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1科目につき最長約12ヶ月
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Epacadostat ± ペムブロリズマブと組み合わせた INCB001158 による無増悪生存
時間枠：1科目につき最長約12ヶ月
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研究治療の初回投与日から、病気の進行（RECIST v1.1による治験責任医師の評価に基づく）または何らかの原因による死亡（進行よりも早く発生した場合）の最も早い日までの時間として定義されます。
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1科目につき最長約12ヶ月
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INCB001158 とエパカドスタットの血漿中薬物動態プロファイル
時間枠：最長約1ヶ月
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非コンパートメント分析法を使用して、INCB001158 とエパカドスタットの血漿濃度を分析します。
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最長約1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sven Gogov, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCB 01158-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。