Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von INCB001158 plus Epacadostat mit oder ohne Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
11. Mai 2020 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalations- und Tumorexpansionsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von INCB001158 plus Epacadostat (INCB024360) mit oder ohne Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittener Solidität Tumore
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von INCB001158 plus Epacadostat mit oder ohne Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- University Of Alabama
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Phase 1: Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen die vorherige Standardtherapie versagt hat (Krankheitsprogression; Intoleranz des Probanden ist ebenfalls zulässig).
- Für Phase 2, Patienten mit den folgenden Tumortypen, die die im Protokoll definierten Kriterien erfüllen: fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, Melanom, Urothelkarzinom, SCCHN, SCLC und CRC.
- Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie gemäß RECIST v1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.
- Auflösung aller Toxizitäten und aller toxischen Wirkungen der letzten vorangegangenen Therapie auf Grad 1 oder weniger (außer Alopezie). Patienten mit einer Neuropathie ≤ Grad 2 sind eine Ausnahme und können sich anmelden.
- Angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen gemäß den im Protokoll definierten Laborparametern innerhalb von ≤ 7 Tagen vor Behandlungsbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Studie, bei der der Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis erfolgte.
- Hat einen vorherigen monoklonalen Antikörper innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
- Vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete niedermolekulare Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Vorherige Therapie mit einem IDO1- oder Arginase-1-Hemmer.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Jegliche Vorgeschichte eines Serotonin-Syndroms nach Einnahme von serotonergen Arzneimitteln.
- Anwendung einer protokolldefinierten Vor-/Begleittherapie.
- Bekannter oder vermuteter Defekt in der Funktion des Harnstoffkreislaufs.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INCB001158 + Epacadostat + Pembrolizumab
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Phase 1: INCB001158 wird zweimal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
Phase 2: INCB001158 wird oral zweimal täglich in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
Pembrolizumab in der im Protokoll definierten Dosis alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: INCB001158 + Epacadostat
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Phase 1: INCB001158 wird zweimal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
Phase 2: INCB001158 wird oral zweimal täglich in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nur Phase 1: Sicherheit und Verträglichkeit von INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
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Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Nur Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) von INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Definiert als Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
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Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nur Phase 2: Sicherheit und Verträglichkeit von INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
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Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Nur Phase 1: ORR mit INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Definiert als Prozentsatz der Probanden mit einem CR oder PR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
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Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Krankheitskontrollrate mit INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Definiert als Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung für mindestens 56 Tage, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1.
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Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Dauer des Ansprechens mit INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, falls früher als Progression eintritt.
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Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Progressionsfreies Überleben mit INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus jedweder Ursache, falls dieser früher als die Progression eintritt.
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Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
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Pharmakokinetisches Plasmaprofil von INCB001158 und Epacadostat
Zeitfenster: Bis ca. 1 Monat
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Zur Analyse der Plasmakonzentrationen von INCB001158 und Epacadostat wird eine kompartimentfreie Analysemethode verwendet.
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Bis ca. 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 01158-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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