Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity INCB001158 Plus Epacadostat, s pembrolizumabem nebo bez něj, u pokročilých pevných nádorů
11. května 2020 aktualizováno: Incyte Corporation
Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1/2 s eskalací dávek a expanzí nádoru k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity INCB001158 Plus Epacadostat (INCB024360), s pembrolizumabem nebo bez něj, u subjektů s pokročilou pevnou látkou Nádory
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a protinádorovou aktivitu INCB001158 plus epacadostat, s nebo bez pembrolizumabu, u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro fázi 1 subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých selhala předchozí standardní terapie (progrese onemocnění; přípustná je také intolerance subjektu).
- Pro fázi 2 subjekty s následujícími typy nádorů, které splňují kritéria definovaná protokolem: pokročilý nebo metastatický NSCLC, melanom, uroteliální karcinom, SCCHN, SCLC a CRC.
- Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance podle RECIST v1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
- Vymizení všech toxicit a jakýchkoli toxických účinků poslední předchozí terapie na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie). Jedinci s neuropatií ≤ 2. stupně jsou výjimkou a mohou se zapsat.
- Adekvátní renální, jaterní a hematologické funkce podle laboratorních parametrů definovaných protokolem během ≤ 7 dnů před zahájením léčby.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli jiné studii, ve které došlo k přijetí zkoumaného studovaného léku nebo zařízení během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.
- Dostal předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před podáním studovaného léku.
- Předchozí chemoterapie nebo cílená terapie malými molekulami během 2 týdnů před podáním studijní léčby.
- Předchozí léčba inhibitorem IDO1 nebo arginázy 1.
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
- Příjem živé vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Jakákoli anamnéza serotoninového syndromu po podání serotonergních léků.
- Použití protokolem definované předchozí/souběžné terapie.
- Známá nebo předpokládaná porucha funkce cyklu močoviny.
- Anamnéza gastrointestinálního stavu, který může ovlivnit absorpci léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INCB001158 + Epacadostat + Pembrolizumab
|
Fáze 1: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v dávce definované protokolem.
Fáze 2: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v doporučené dávce od fáze 1.
Epacadostat v dávce definované protokolem podávané perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
Pembrolizumab v protokolem definované dávce podávané intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: INCB001158 + Epacadostat
|
Fáze 1: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v dávce definované protokolem.
Fáze 2: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v doporučené dávce od fáze 1.
Epacadostat v dávce definované protokolem podávané perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze fáze 1: Bezpečnost a snášenlivost INCB001158 v kombinaci s epacadostatem ± Pembrolizumabem podle počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
TEAE definovaná jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
|
Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
|
Pouze fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) INCB001158 v kombinaci s Epacadostatem ± Pembrolizumab
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
Definováno jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
|
Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze fáze 2: Bezpečnost a snášenlivost INCB001158 v kombinaci s Epacadostatem ± Pembrolizumabem podle počtu účastníků s TEAE
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
TEAE definovaná jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
|
Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
|
Pouze fáze 1: ORR s INCB001158 v kombinaci s Epacadostatem ± Pembrolizumab
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
Definováno jako procento subjektů s CR nebo PR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
|
Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
|
Míra kontroly onemocnění s INCB001158 v kombinaci s Epacadostatem ± Pembrolizumab
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
Definováno jako procento subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním po dobu alespoň 56 dnů na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
|
Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
|
Doba trvání odpovědi s INCB001158 v kombinaci s epacadostatem ± Pembrolizumab
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
Definováno jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
|
Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
|
Přežití bez progrese s INCB001158 v kombinaci s Epacadostatem ± Pembrolizumab
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
Definováno jako čas od data první dávky studijní léčby do nejčasnějšího data progrese onemocnění (na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
|
Až přibližně 12 měsíců na předmět
|
|
Plazmatický farmakokinetický profil INCB001158 a Epacadostat
Časové okno: Do cca 1 měsíce
|
K analýze plazmatických koncentrací INCB001158 a epacadostatu bude použita nekompartmentální metoda analýzy.
|
Do cca 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 01158-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .