Tutkimus INCB001158 Plus Epacadostatin turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi, pembrolitsumabin kanssa tai ilman, kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Incyte Corporation
Avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoksen suurennus ja kasvaimen laajennusvaiheen 1/2 tutkimus INCB001158 Plus Epacadostatin (INCB024360) turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi, joko pembrolizumabin kanssa tai ilman Advancedid-potilaita Kasvaimet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB001158:n ja epakadostaatin turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta pembrolitsumabin kanssa tai ilman niitä osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheessa 1 koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa tavanomaisessa hoidossa (sairauden eteneminen; kohteen intoleranssi on myös sallittu).
- Vaiheessa 2 koehenkilöt, joilla on seuraavat kasvaintyypit, jotka täyttävät protokollan määrittämät kriteerit: pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, melanooma, uroteelisyöpä, SCCHN, SCLC ja CRC.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva vaurio tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella RECIST v1.1:tä kohti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Viimeisimmän aikaisemman hoidon kaikkien toksisuuksien ja myrkyllisten vaikutusten erottuminen asteeseen 1 tai sitä pienempään (paitsi hiustenlähtö). Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus ja voivat ilmoittautua mukaan.
- Riittävät munuaisten, maksan ja hematologiset toiminnot protokollassa määriteltyjen laboratorioparametrien mukaan ≤ 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa tutkimuslääke tai -laite vastaanotettiin 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta.
- On saanut aiemmin monoklonaalisen vasta-aineen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aikaisempi kemoterapia tai kohdennettu pienimolekyylinen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
- Aiempi hoito IDO1- tai arginaasi 1-estäjillä.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kaikki serotoniinioireyhtymän historia serotonergisten lääkkeiden saamisen jälkeen.
- Protokollan määrittämän aiemman/samanaikaisen hoidon käyttö.
- Tunnettu tai epäilty vika ureakierron toiminnassa.
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB001158 + epakadostaatti + pembrolitsumabi
|
Vaihe 1: INCB001158 annettuna suun kautta kahdesti päivässä protokollan määritetyllä annoksella.
Vaihe 2: INCB001158 annetaan suun kautta kahdesti päivässä suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Epakadostaatti protokollan määritetyllä annoksella suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Pembrolitsumabi protokollassa määritellyllä annoksella laskimoon 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INCB001158 + Epacadostat
|
Vaihe 1: INCB001158 annettuna suun kautta kahdesti päivässä protokollan määritetyllä annoksella.
Vaihe 2: INCB001158 annetaan suun kautta kahdesti päivässä suositellulla annoksella vaiheesta 1 alkaen.
Epakadostaatti protokollan määritetyllä annoksella suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain vaihe 1: INCB001158:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä epacadostatin ± pembrolitsumabin kanssa arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
TEAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
|
Vain vaihe 2: INCB001158:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdessä epakadostaatin ± pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
Määritelty prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen tutkijan arvioon vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
|
Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain vaihe 2: INCB001158:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä epakadostaatin ± pembrolitsumabin kanssa TEAE:n saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
TEAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
|
Vain vaihe 1: ORR INCB001158:n kanssa yhdessä epacadostatin ± pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
Määritelty prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla on CR tai PR tutkijan arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
|
Taudin torjuntanopeus INCB001158:n kanssa yhdessä epacadostatin ± pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
Määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus vähintään 56 päivän ajan perustuen tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
|
Vasteen kesto INCB001158:lla yhdessä epacadostatin kanssa ± pembrolitsumabi
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
Määritelty ajanjaksoksi taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, jos se tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen.
|
Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen INCB001158:n kanssa yhdessä epacadostatin ± pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta sairauden varhaisimpaan etenemispäivämäärään (perustuu tutkijan arvioon RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos se tapahtuu aikaisemmin kuin eteneminen.
|
Jopa noin 12 kuukautta kohdetta kohden
|
|
INCB001158:n ja Epacadostatin plasman farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
|
INCB001158:n ja epacadostaatin plasmapitoisuuksien analysointiin käytetään ei-osastoista analyysimenetelmää.
|
Jopa noin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 01158-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .