Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di INCB001158 Plus Epacadostat, con o senza pembrolizumab, nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Per la Fase 1, soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito la precedente terapia standard (progressione della malattia; è consentita anche l'intolleranza del soggetto).
• Per la Fase 2, soggetti con i seguenti tipi di tumore che soddisfano i criteri definiti dal protocollo: NSCLC avanzato o metastatico, melanoma, carcinoma uroteliale, SCCHN, SCLC e CRC.
• Presenza di almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica secondo RECIST v1.1.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
• Risoluzione di tutte le tossicità e di qualsiasi effetto tossico della terapia precedente più recente al grado 1 o inferiore (eccetto l'alopecia). I soggetti con neuropatia di grado ≤ 2 sono un'eccezione e possono iscriversi.
• Adeguate funzioni renali, epatiche ed ematologiche secondo i parametri di laboratorio definiti dal protocollo entro ≤ 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a qualsiasi altro studio in cui la ricezione di un farmaco o dispositivo in studio sperimentale è avvenuta entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose.
• - Ha ricevuto un precedente anticorpo monoclonale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più breve) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• - Precedente chemioterapia o terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio.
• Terapia precedente con un inibitore di IDO1 o dell'arginasi 1.
• Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
• Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
• Qualsiasi storia di sindrome serotoninergica dopo aver ricevuto farmaci serotoninergici.
• Uso di terapia precedente/concomitante definita dal protocollo.
• Difetto noto o sospetto nella funzione del ciclo dell'urea.
• Anamnesi di condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco.