En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af INCB001158 Plus Epacadostat, med eller uden Pembrolizumab, i avancerede solide tumorer
11. maj 2020 opdateret af: Incyte Corporation
En åben-label, multicenter, ikke-randomiseret, dosis-eskalering og tumorudvidelse fase 1/2 undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af INCB001158 Plus Epacadostat (INCB024360), med eller uden Pembrolizumab, hos forsøgspersoner med avanceret faststof Tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af INCB001158 plus epacadostat, med eller uden pembrolizumab, hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For fase 1, forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har fejlet tidligere standardbehandling (sygdomsprogression; individintolerance er også tilladt).
- For fase 2, forsøgspersoner med følgende tumortyper, der opfylder protokol-definerede kriterier: avanceret eller metastatisk NSCLC, melanom, urothelial carcinom, SCCHN, SCLC og CRC.
- Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse pr. RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.
- Resolution af alle toksiciteter og eventuelle toksiske virkninger af den seneste tidligere behandling til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci). Forsøgspersoner med ≤ grad 2 neuropati er en undtagelse og kan tilmeldes.
- Tilstrækkelige nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner i henhold til protokoldefinerede laboratorieparametre inden for ≤ 7 dage før behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr fandt sted inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis.
- Har tidligere modtaget et monoklonalt antistof inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før administration af studielægemidlet.
- Forudgående kemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger før administration af undersøgelsesbehandling.
- Forudgående behandling med en IDO1- eller arginase-1-hæmmer.
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Enhver historie med serotonergt syndrom efter at have modtaget serotonerge lægemidler.
- Brug af protokoldefineret forudgående/samtidig behandling.
- Kendt eller mistænkt defekt i urinstofcyklussens funktion.
- Anamnese med gastrointestinal tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INCB001158 + Epacadostat + Pembrolizumab
|
Fase 1: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den protokoldefinerede dosis.
Fase 2: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den anbefalede dosis fra fase 1.
Epacadostat i den protokoldefinerede dosis administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
Pembrolizumab i den protokoldefinerede dosis administreret intravenøst hver 3. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: INCB001158 + Epacadostat
|
Fase 1: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den protokoldefinerede dosis.
Fase 2: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den anbefalede dosis fra fase 1.
Epacadostat i den protokoldefinerede dosis administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun fase 1: Sikkerhed og tolerabilitet af INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab som vurderet af antallet af deltagere med en behandlingsudspringende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
TEAE defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
|
Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
|
Kun fase 2: objektiv responsrate (ORR) af INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
Defineret som procentdel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) baseret på investigatorvurdering iht. Responsevalueringskriterier i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
|
Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun fase 2: Sikkerhed og tolerabilitet af INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab som vurderet af antallet af deltagere med en TEAE
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
TEAE defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
|
Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
|
Kun fase 1: ORR med INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
Defineret som procentdel af forsøgspersoner, der har en CR eller PR baseret på efterforskers vurdering pr. RECIST v1.1.
|
Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
|
Sygdomskontrolrate med INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
Defineret som procentdel af forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom i mindst 56 dage baseret på investigator vurdering pr. RECIST v1.1.
|
Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
|
Varighed af respons med INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
Defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
|
Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
|
Progressionsfri overlevelse med INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den tidligste dato for sygdomsprogression (baseret på investigator vurdering af pr. RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
|
Op til cirka 12 måneder pr. emne
|
|
Plasma farmakokinetisk profil for INCB001158 og Epacadostat
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
|
Ikke-kompartmental analysemetode vil blive brugt til at analysere plasmakoncentrationerne af INCB001158 og epacadostat.
|
Op til cirka 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2017
Først opslået (Faktiske)
4. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 01158-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .