Исследование по оценке безопасности, переносимости и противоопухолевой активности INCB001158 Plus Epacadostat, с пембролизумабом или без него, при запущенных солидных опухолях

Критерии включения:

• Для фазы 1 субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых предыдущая стандартная терапия оказалась неэффективной (прогрессирование заболевания; также допустима непереносимость субъекта).
• Для фазы 2 субъекты со следующими типами опухолей, которые соответствуют определенным в протоколе критериям: распространенный или метастатический НМРЛ, меланома, уротелиальная карцинома, SCCHN, SCLC и CRC.
• Наличие по крайней мере 1 поражения, поддающегося измерению с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии в соответствии с RECIST v1.1.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
• Разрешение всех проявлений токсичности и любого токсического эффекта (эффектов) самой последней предшествующей терапии до степени 1 или ниже (за исключением алопеции). Субъекты с невропатией ≤ степени 2 являются исключением и могут быть зачислены.
• Адекватная почечная, печеночная и гематологическая функции в соответствии с лабораторными параметрами, определенными в протоколе, в течение ≤ 7 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

• Участие в любом другом исследовании, в котором получение исследуемого лекарственного средства или устройства произошло в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы.
• Получил предварительное моноклональное антитело в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до введения исследуемого препарата.
• Предшествующая химиотерапия или таргетная низкомолекулярная терапия в течение 2 недель до назначения исследуемого лечения.
• Предшествующая терапия ингибитором IDO1 или аргиназы 1.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• Получение живой вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Любая история серотонинового синдрома после приема серотонинергических препаратов.
• Использование определенной в протоколе предшествующей/сопутствующей терапии.
• Известный или подозреваемый дефект функции цикла мочевины.
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.