Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de INCB001158 Plus Epacadostat, com ou sem pembrolizumabe, em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Para a Fase 1, indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente que falharam na terapia padrão anterior (progressão da doença; intolerância do indivíduo também é permitida).
• Para a Fase 2, indivíduos com os seguintes tipos de tumor que atendem aos critérios definidos pelo protocolo: NSCLC avançado ou metastático, melanoma, carcinoma urotelial, SCCHN, SCLC e CRC.
• Presença de pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética por RECIST v1.1.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1.
• Resolução de todas as toxicidades e quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior mais recente para Grau 1 ou inferior (exceto alopecia). Indivíduos com neuropatia de grau ≤ 2 são uma exceção e podem se inscrever.
• Funções renais, hepáticas e hematológicas adequadas de acordo com os parâmetros laboratoriais definidos pelo protocolo em ≤ 7 dias antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer outro estudo no qual o recebimento de um medicamento ou dispositivo do estudo experimental ocorreu dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose.
• Recebeu um anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da administração do medicamento do estudo.
• Quimioterapia anterior ou terapia de pequenas moléculas direcionadas dentro de 2 semanas antes da administração do tratamento do estudo.
• Terapia prévia com um inibidor de IDO1 ou arginase 1.
• Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Qualquer história de síndrome serotoninérgica após receber drogas serotoninérgicas.
• Uso de terapia anterior/concomitante definida pelo protocolo.
• Defeito conhecido ou suspeito na função do ciclo da ureia.
• História de condição gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento.