Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową INCB001158 Plus Epacadostat, z pembrolizumabem lub bez, w zaawansowanych guzach litych
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki i ekspansją guza, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego INCB001158 Plus Epacadostat (INCB024360), z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu, u pacjentów z zaawansowanym leczeniem litym Nowotwory
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej INCB001158 plus epakadostat, z pembrolizumabem lub bez, u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W fazie 1 pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których nie powiodła się wcześniejsza standardowa terapia (postęp choroby; dopuszczalna jest również nietolerancja pacjenta).
- W fazie 2 pacjenci z następującymi typami nowotworów, którzy spełniają kryteria określone w protokole: zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, czerniak, rak urotelialny, SCCHN, SCLC i CRC.
- Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Ustąpienie wszystkich toksyczności i wszelkich efektów toksycznych ostatniej wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem łysienia). Pacjenci z neuropatią stopnia ≤ 2 są wyjątkiem i mogą się zapisać.
- Odpowiednie funkcje nerek, wątroby i hematologiczne zgodnie z parametrami laboratoryjnymi zdefiniowanymi w protokole w ciągu ≤ 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu, w którym otrzymanie badanego leku lub urządzenia nastąpiło w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki.
- Otrzymał wcześniej przeciwciało monoklonalne w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed podaniem badanego leku.
- Wcześniejsza chemioterapia lub celowana terapia drobnocząsteczkowa w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Wcześniejsza terapia inhibitorem IDO1 lub arginazy 1.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Jakakolwiek historia zespołu serotoninowego po otrzymaniu leków serotoninergicznych.
- Zastosowanie określonej w protokole wcześniejszej/jednoczesnej terapii.
- Znana lub podejrzewana wada funkcji cyklu mocznikowego.
- Historia stanu przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INCB001158 + Epakadostat + Pembrolizumab
|
Faza 1: INCB001158 podawany doustnie dwa razy dziennie w dawce określonej w protokole.
Faza 2: INCB001158 podawany doustnie dwa razy dziennie w zalecanej dawce z fazy 1.
Epakadostat w dawce określonej w protokole, podawany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Pembrolizumab w dawce określonej w protokole podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: INCB001158 + Epakadostat
|
Faza 1: INCB001158 podawany doustnie dwa razy dziennie w dawce określonej w protokole.
Faza 2: INCB001158 podawany doustnie dwa razy dziennie w zalecanej dawce z fazy 1.
Epakadostat w dawce określonej w protokole, podawany doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko faza 1: bezpieczeństwo i tolerancja INCB001158 w skojarzeniu z epakadostatem ± pembrolizumabem na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
|
Tylko faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla INCB001158 w skojarzeniu z epakadostatem ± pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
|
Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko faza 2: Bezpieczeństwo i tolerancja INCB001158 w skojarzeniu z epakadostatem ± pembrolizumab na podstawie liczby uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
|
Tylko faza 1: ORR z INCB001158 w skojarzeniu z epakadostatem ± pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
|
Wskaźnik kontroli choroby z INCB001158 w połączeniu z epakadostatem ± pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą przez co najmniej 56 dni na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
|
Czas trwania odpowiedzi Z INCB001158 w skojarzeniu z epakadostatem ± pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
|
Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
|
Przeżycie wolne od progresji z INCB001158 w skojarzeniu z epakadostatem ± pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby (na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
|
Do około 12 miesięcy na przedmiot
|
|
Profil farmakokinetyczny w osoczu INCB001158 i epakadostatu
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
|
Do analizy stężeń INCB001158 i epakadostatu w osoczu zostanie zastosowana niekompartmentowa metoda analizy.
|
Do około 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 01158-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .