진행성 고형 종양에서 Pembrolizumab 병용 또는 비병용 INCB001158 Plus Epacadostat의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2020년 5월 11일 업데이트: Incyte Corporation
진행성 고형 피험자에서 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 INCB001158 플러스 에파카도스타트(INCB024360)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위, 용량 증량 및 종양 확장 1/2상 연구 종양
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 pembrolizumab을 포함하거나 포함하지 않는 INCB001158 + epacadostat의 안전성 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1상을 위해, 이전의 표준 요법에 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자(질병 진행; 피험자 불내성도 허용됨).
- 2상에서는 프로토콜 정의 기준을 충족하는 다음 종양 유형을 가진 피험자: 진행성 또는 전이성 NSCLC, 흑색종, 요로상피암, SCCHN, SCLC 및 CRC.
- RECIST v1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 최소 1개의 측정 가능한 병변이 존재합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
- 1등급 이하(탈모증 제외)까지의 가장 최근 이전 요법의 모든 독성 및 모든 독성 효과의 해결. 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 예외이며 등록할 수 있습니다.
- 치료 시작 전 ≤ 7일 이내에 프로토콜 정의 실험실 매개변수에 따른 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능.
제외 기준:
- 첫 투여 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 연구 약물 또는 장치를 수령한 다른 모든 연구에 참여.
- 연구 약물 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 사전 단클론 항체를 투여받았습니다.
- 연구 치료제 투여 전 2주 이내의 이전 화학 요법 또는 표적 소분자 요법.
- IDO1 또는 아르기나제 1 억제제를 사용한 선행 요법.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신의 수령.
- 세로토닌성 약물 투여 후 세로토닌 증후군의 모든 병력.
- 프로토콜 정의 사전/동시 요법의 사용.
- 요소 순환 기능의 알려진 또는 의심되는 결함.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 상태의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB001158 + 에파카도스타트 + 펨브롤리주맙
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1상: INCB001158을 프로토콜에 정의된 용량으로 1일 2회 경구 투여.
2상: INCB001158을 1상 권장 용량으로 1일 2회 경구 투여.
1일 2회 경구 투여되는 프로토콜 정의 용량의 에파카도스타트.
다른 이름들:
프로토콜에 정의된 용량의 Pembrolizumab을 3주마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: INCB001158 + 에파카도스타트
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1상: INCB001158을 프로토콜에 정의된 용량으로 1일 2회 경구 투여.
2상: INCB001158을 1상 권장 용량으로 1일 2회 경구 투여.
1일 2회 경구 투여되는 프로토콜 정의 용량의 에파카도스타트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상에 한함: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수에 의해 평가된 에파카도스타트 ± 펨브롤리주맙과 조합된 INCB001158의 안전성 및 내약성
기간: 과목당 최대 약 12개월
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TEAE는 처음으로 보고된 부작용 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 기존 부작용의 악화로 정의됩니다.
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과목당 최대 약 12개월
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2상에만 해당: 에파카도스타트 ± 펨브롤리주맙과 병용한 INCB001158의 객관적 반응률(ORR)
기간: 과목당 최대 약 12개월
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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과목당 최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상에 한함: TEAE가 있는 참가자 수로 평가한 Epacadostat ± Pembrolizumab과 병용한 INCB001158의 안전성 및 내약성
기간: 과목당 최대 약 12개월
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TEAE는 처음으로 보고된 부작용 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 기존 부작용의 악화로 정의됩니다.
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과목당 최대 약 12개월
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1상에만 해당: 에파카도스타트 ± 펨브롤리주맙과 병용한 INCB001158의 ORR
기간: 과목당 최대 약 12개월
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RECIST v1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 CR 또는 PR을 갖는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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과목당 최대 약 12개월
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에파카도스타트 ± 펨브롤리주맙과 병용한 INCB001158의 질병 통제율
기간: 과목당 최대 약 12개월
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RECIST v1.1에 따른 조사자 평가를 기준으로 최소 56일 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병을 가진 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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과목당 최대 약 12개월
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에파카도스타트 ± 펨브롤리주맙과 병용한 INCB001158의 반응 기간
기간: 과목당 최대 약 12개월
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질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜 또는 질병 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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과목당 최대 약 12개월
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에파카도스타트 ± 펨브롤리주맙과 병용한 INCB001158의 무진행 생존
기간: 과목당 최대 약 12개월
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연구 치료의 첫 번째 투여일부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜(RECIST v1.1에 따른 조사자 평가 기준) 또는 진행보다 더 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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과목당 최대 약 12개월
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INCB001158 및 Epacadostat의 혈장 약동학 프로파일
기간: 최대 약 1개월
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비구획 분석 방법을 사용하여 INCB001158 및 epacadostat의 혈장 농도를 분석합니다.
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최대 약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 01158-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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