Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van INCB001158 plus epacadostat, met of zonder pembrolizumab, bij gevorderde vaste tumoren

11 mei 2020 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerd, dosis-escalatie en tumor-expansie fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van INCB001158 plus epacadostat (INCB024360), met of zonder pembrolizumab, te evalueren bij proefpersonen met geavanceerde solide Tumoren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en antitumoractiviteit van INCB001158 plus epacadostat, met of zonder pembrolizumab, bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor Fase 1, proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die bij eerdere standaardtherapie niet hebben gefaald (progressie van de ziekte; intolerantie van de proefpersoon is ook toegestaan).
  • Voor fase 2, personen met de volgende tumortypen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria: gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, melanoom, urotheelcarcinoom, SCCHN, SCLC en CRC.
  • Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming volgens RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.
  • Verdwijning van alle toxiciteiten en eventuele toxische effecten van de meest recente eerdere therapie tot graad 1 of minder (behalve alopecia). Proefpersonen met ≤ Graad 2 neuropathie vormen een uitzondering en kunnen zich inschrijven.
  • Adequate nier-, lever- en hematologische functies volgens in het protocol gedefinieerde laboratoriumparameters binnen ≤ 7 dagen vóór aanvang van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan enig ander onderzoek waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel plaatsvond binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis.
  • Heeft eerder een monoklonaal antilichaam gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (welke korter is) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorafgaande chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen binnen 2 weken vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorafgaande therapie met een IDO1- of arginase-1-remmer.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was. Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Elke geschiedenis van het serotoninesyndroom na ontvangst van serotonerge geneesmiddelen.
  • Gebruik van in het protocol gedefinieerde eerdere/concomiterende therapie.
  • Bekend of vermoed defect in de functie van de ureumcyclus.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCB001158 + Epacadostat + Pembrolizumab
Geneesmiddel: INCB001158
Fase 1: INCB001158 tweemaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis. Fase 2: INCB001158 tweemaal daags oraal toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Epacadostaat
Epacadostat in de in het protocol gedefinieerde dosis tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab in de in het protocol gedefinieerde dosis elke 3 weken intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MK-3475
Experimenteel: INCB001158 + Epacadostaat
Geneesmiddel: INCB001158
Fase 1: INCB001158 tweemaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis. Fase 2: INCB001158 tweemaal daags oraal toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Epacadostaat
Epacadostat in de in het protocol gedefinieerde dosis tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • INCB024360

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen fase 1: veiligheid en verdraagbaarheid van INCB001158 in combinatie met epacadostat ± pembrolizumab zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
TEAE gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
Alleen fase 2: objectief responspercentage (ORR) van INCB001158 in combinatie met epacadostat ± pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
Gedefinieerd als percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alleen fase 2: veiligheid en verdraagbaarheid van INCB001158 in combinatie met epacadostat ± pembrolizumab zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met een TEAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
TEAE gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst is gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
Alleen fase 1: ORR met INCB001158 in combinatie met Epacadostat ± Pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
Gedefinieerd als percentage proefpersonen met een CR of PR op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
Ziektebestrijdingspercentage met INCB001158 in combinatie met Epacadostat ± Pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
Gedefinieerd als percentage proefpersonen met CR, PR of stabiele ziekte gedurende ten minste 56 dagen op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
Responsduur met INCB001158 in combinatie met Epacadostat ± Pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie.
Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
Progressievrije overleving met INCB001158 in combinatie met Epacadostat ± Pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de vroegste datum van ziekteprogressie (gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie.
Tot ongeveer 12 maanden per onderwerp
Plasma-farmacokinetisch profiel van INCB001158 en Epacadostat
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
Er zal een niet-compartimentele analysemethode worden gebruikt om de plasmaconcentraties van INCB001158 en epacadostat te analyseren.
Tot ongeveer 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 01158-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren