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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de l'INCB001158 Plus Epacadostat, avec ou sans pembrolizumab, dans les tumeurs solides avancées

11 mai 2020 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude ouverte, multicentrique, non randomisée, d'escalade de dose et d'expansion tumorale de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de INCB001158 Plus Epacadostat (INCB024360), avec ou sans pembrolizumab, chez des sujets atteints de Tumeurs

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale d'INCB001158 plus epacadostat, avec ou sans pembrolizumab, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la phase 1, les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont échoué à un traitement standard antérieur (progression de la maladie ; l'intolérance du sujet est également autorisée).
  • Pour la phase 2, les sujets atteints des types de tumeurs suivants qui répondent aux critères définis par le protocole : NSCLC avancé ou métastatique, mélanome, carcinome urothélial, SCCHN, SCLC et CRC.
  • Présence d'au moins 1 lésion mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Résolution de toutes les toxicités et de tout effet toxique du traitement antérieur le plus récent au grade 1 ou moins (sauf l'alopécie). Les sujets atteints de neuropathie ≤ Grade 2 sont une exception et peuvent s'inscrire.
  • Fonctions rénales, hépatiques et hématologiques adéquates selon les paramètres de laboratoire définis par le protocole dans les ≤ 7 jours avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Participation à toute autre étude dans laquelle la réception d'un médicament ou d'un dispositif expérimental s'est produite dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose.
  • A reçu un anticorps monoclonal antérieur dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Chimiothérapie antérieure ou thérapie ciblée à petites molécules dans les 2 semaines précédant l'administration du traitement à l'étude.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur d'IDO1 ou d'arginase 1.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. La thérapie de remplacement (p. ex., thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Tout antécédent de syndrome sérotoninergique après avoir reçu des médicaments sérotoninergiques.
  • Utilisation d'un traitement préalable/concomitant défini par le protocole.
  • Défaut connu ou suspecté dans le fonctionnement du cycle de l'urée.
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INCB001158 + Épacadostat + Pembrolizumab
Médicament: OICS001158
Phase 1 : INCB001158 administré par voie orale deux fois par jour à la dose définie dans le protocole. Phase 2 : INCB001158 administré par voie orale deux fois par jour à la dose recommandée de la Phase 1.
Médicament: Épacadostat
Épacadostat à la dose définie dans le protocole administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab à la dose définie dans le protocole administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • MK-3475
Expérimental: INCB001158 + Épacadostat
Médicament: OICS001158
Phase 1 : INCB001158 administré par voie orale deux fois par jour à la dose définie dans le protocole. Phase 2 : INCB001158 administré par voie orale deux fois par jour à la dose recommandée de la Phase 1.
Médicament: Épacadostat
Épacadostat à la dose définie dans le protocole administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • OICS024360

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 uniquement : innocuité et tolérabilité de l'INCB001158 en association avec l'épacadostat ± pembrolizumab, évaluées par le nombre de participants présentant un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois par sujet
TEAE défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 12 mois par sujet
Phase 2 uniquement : taux de réponse objective (ORR) de l'INCB001158 en association avec l'épacadostat ± le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à environ 12 mois par sujet
Défini comme le pourcentage de sujets ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
Jusqu'à environ 12 mois par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 uniquement : innocuité et tolérabilité de l'INCB001158 en association avec l'épacadostat ± le pembrolizumab, telles qu'évaluées par le nombre de participants avec un TEAE
Délai: Jusqu'à environ 12 mois par sujet
TEAE défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 12 mois par sujet
Phase 1 uniquement : ORR avec INCB001158 en association avec epacadostat ± pembrolizumab
Délai: Jusqu'à environ 12 mois par sujet
Défini comme le pourcentage de sujets ayant une RC ou une RP sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 12 mois par sujet
Taux de contrôle de la maladie avec INCB001158 en association avec l'épacadostat ± le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à environ 12 mois par sujet
Défini comme le pourcentage de sujets ayant une RC, une RP ou une maladie stable pendant au moins 56 jours sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 12 mois par sujet
Durée de la réponse Avec INCB001158 en association avec Epacadostat ± Pembrolizumab
Délai: Jusqu'à environ 12 mois par sujet
Défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie selon RECIST v1.1, ou le décès dû à une cause quelconque, s'il survient avant la progression.
Jusqu'à environ 12 mois par sujet
Survie sans progression avec INCB001158 en association avec epacadostat ± pembrolizumab
Délai: Jusqu'à environ 12 mois par sujet
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date la plus précoce de progression de la maladie (basée sur l'évaluation par l'investigateur selon RECIST v1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, s'il survient avant la progression.
Jusqu'à environ 12 mois par sujet
Profil pharmacocinétique plasmatique de l'INCB001158 et de l'Epacadostat
Délai: Jusqu'à environ 1 mois
Une méthode d'analyse non compartimentée sera utilisée pour analyser les concentrations plasmatiques d'INCB001158 et d'epacadostat.
Jusqu'à environ 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 01158-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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