En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til INCB001158 Plus Epacadostat, med eller uten Pembrolizumab, i avanserte solide svulster
11. mai 2020 oppdatert av: Incyte Corporation
En åpen-label, multisenter, ikke-randomisert, dose-eskalerende og tumor-ekspansjon fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til INCB001158 Plus Epacadostat (INCB024360), med eller uten Pembrolizumab, hos pasienter med avansert faststoff Tumorer
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og antitumoraktiviteten til INCB001158 pluss epacadostat, med eller uten pembrolizumab, hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For fase 1, forsøkspersoner med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster som har sviktet tidligere standardbehandling (sykdomsprogresjon; individintoleranse er også tillatt).
- For fase 2, forsøkspersoner med følgende tumortyper som oppfyller protokolldefinerte kriterier: avansert eller metastatisk NSCLC, melanom, urotelialt karsinom, SCCHN, SCLC og CRC.
- Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1.
- Oppløsning av alle toksisiteter og eventuelle toksiske effekter av den siste tidligere behandlingen til grad 1 eller mindre (unntatt alopecia). Personer med ≤ grad 2 nevropati er et unntak og kan meldes på.
- Tilstrekkelig nyre-, lever- og hematologiske funksjoner i henhold til protokolldefinerte laboratorieparametere innen ≤ 7 dager før behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen studie der mottak av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr skjedde innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose.
- Har mottatt et tidligere monoklonalt antistoff innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) før administrering av studiemedikamentet.
- Tidligere kjemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler innen 2 uker før administrasjon av studiebehandling.
- Tidligere behandling med en IDO1- eller arginase-1-hemmer.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
- Mottak av levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandling.
- Enhver historie med serotonergt syndrom etter å ha mottatt serotonerge legemidler.
- Bruk av protokolldefinert tidligere/samtidig behandling.
- Kjent eller mistenkt feil i funksjonen til ureasyklusen.
- Anamnese med gastrointestinal tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INCB001158 + Epacadostat + Pembrolizumab
|
Fase 1: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig med protokolldefinert dose.
Fase 2: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig i anbefalt dose fra fase 1.
Epacadostat ved protokolldefinert dose administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
Pembrolizumab i den protokolldefinerte dosen administrert intravenøst hver 3. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: INCB001158 + Epacadostat
|
Fase 1: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig med protokolldefinert dose.
Fase 2: INCB001158 administrert oralt to ganger daglig i anbefalt dose fra fase 1.
Epacadostat ved protokolldefinert dose administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun fase 1: Sikkerhet og tolerabilitet av INCB001158 i kombinasjon med Epacadostat ± Pembrolizumab, vurdert av antall deltakere med en behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder per fag
|
TEAE definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandlingen.
|
Opptil ca. 12 måneder per fag
|
|
Bare fase 2: objektiv responsrate (ORR) av INCB001158 i kombinasjon med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder per fag
|
Definert som prosentandel av forsøkspersoner som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskers vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
|
Opptil ca. 12 måneder per fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun fase 2: Sikkerhet og tolerabilitet av INCB001158 i kombinasjon med Epacadostat ± Pembrolizumab vurdert av antall deltakere med en TEAE
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder per fag
|
TEAE definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandlingen.
|
Opptil ca. 12 måneder per fag
|
|
Kun fase 1: ORR med INCB001158 i kombinasjon med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder per fag
|
Definert som prosentandel av forsøkspersoner som har en CR eller PR basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca. 12 måneder per fag
|
|
Sykdomskontrollrate med INCB001158 i kombinasjon med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder per fag
|
Definert som prosentandel av forsøkspersoner som har CR, PR eller stabil sykdom i minst 56 dager basert på etterforskers vurdering per RECIST v1.1.
|
Opptil ca. 12 måneder per fag
|
|
Varighet av respons med INCB001158 i kombinasjon med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder per fag
|
Definert som tiden fra den tidligste datoen for sykdomsrespons til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis det skjer tidligere enn progresjon.
|
Opptil ca. 12 måneder per fag
|
|
Progresjonsfri overlevelse med INCB001158 i kombinasjon med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder per fag
|
Definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis det oppstår tidligere enn progresjon.
|
Opptil ca. 12 måneder per fag
|
|
Plasma farmakokinetisk profil for INCB001158 og Epacadostat
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
|
Ikke-kompartmentell analysemetode vil bli brukt for å analysere plasmakonsentrasjonene av INCB001158 og epacadostat.
|
Opptil ca 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 01158-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .