慢性脳卒中患者における理学療法的介入の有無による仮想環境でのトレーニングの比較
2020年2月17日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
慢性脳卒中患者の運動機能、姿勢制御、および歩行に対する理学療法的介入の有無による仮想環境でのトレーニングの効果の比較: 無作為化対照試験
この研究の目的は、慢性脳卒中患者の運動機能、バランス、歩行に対する理学療法的介入の有無にかかわらず、仮想環境でのバランストレーニングの効果を比較することです。
これは、サンパウロ大学の言語療法、理学療法、作業療法学科の研究センターで実施された前向き、単盲検、無作為化臨床試験です。 40人の患者が対照群と実験群に無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性脳卒中患者の運動機能、バランス、および歩行に対する、口頭/手動の理学療法介入の有無にかかわらず、仮想環境でのバランストレーニングプログラムの効果を比較することです (バランスボードデバイスを備えたゲームシステムを使用) .
これは、サンパウロ大学の言語療法、理学療法、作業療法学科の研究センターで実施された、前向き、単盲検、無作為化臨床試験です。
40 人の慢性脳卒中患者がランダムにコントロール グループと実験グループに分けられ、各 20 人が割り当てられます。 どちらのグループも、14 のトレーニング セッションを週 2 回、7 週間実施します。 各セッションは、ストレッチ、筋力、軸可動性エクササイズを含む 30 分間のグローバル エクササイズ シリーズで構成されます。 この後、両方のグループは、運動機能と認知機能を刺激する 8 つの Wii Fit ゲームを使用して、さらに 30 分間のバランス トレーニングを行います。
主な結果の尺度は次のとおりです。Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE) の下肢サブスケール。バランス評価システム テスト (BESTest) および 6 分間歩行テスト (6MWT)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05360-160
- Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月前の1回の脳卒中による片麻痺状態;
- 補助具の有無にかかわらず、10 m を自力で歩く能力。
- 20以上のモントリオール認知評価（MoCA）スコア;
- 安全に立ったり歩いたりする能力に影響を与える可能性のある筋骨格系の状態がないこと。
- 重度の視覚障害または聴覚障害がないこと。
- 下肢の筋力≧3;
- 簡単な指示を理解し、従う能力。
除外基準:
- 重度の認知症または失語症;
- 半側空間無視、運動失調またはその他の小脳症状;
- 最小限の補助なしでは立つことができない;
- 制御不能な医学的合併症
- 他の研究またはリハビリテーションプログラムへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：理学療法的介入なし
理学療法の介入を必要としないバーチャル リアリティ トレーニング
|
実験グループは、仮想環境でバランス トレーニング プログラムを実行します (バランス ボード デバイスを備えたゲーム システムを使用 - Nintendo Wii Fit® で 8 ゲーム、14 セッション)。 最初に、ゲームのプレイ方法とアバターの制御方法のルールと戦略に関する指示が提供されます。 その後、患者はゲームを開始するように招待されます。トレーニングの 2 回の試行では、手動または口頭での支援は提供されません。 トレーニング中の理学療法士の参加は、患者の安全を確保し、やる気を起こさせる言葉による刺激を提供し、各試行の最後にゲームによって提供されるフィードバックを再現することに制限されます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：理学療法的介入
理学療法的介入による仮想現実トレーニング
|
コントロールグループは、仮想環境（バランスボードデバイスを備えたゲームシステム - ニンテンドーWii Fit®の8ゲーム、14セッション）でバランストレーニングプログラムを実行し、口頭および手動の理学療法的介入を行います.
最初に、ゲームのプレイ方法とアバターの制御方法のルールと戦略に関する指示が提供されます。
次に、患者はゲームを開始するように招待され、トレーニングの最初の試みで、理学療法士が手動および口頭で支援を提供し、動きを修正します（代償運動を回避します）。
2 回目の試行では、手動または口頭での支援は提供されず (患者の安全を確保し、動機付けの口頭刺激を提供するだけです)、患者が自分のパフォーマンスを整理できるようにします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バランス評価システムテスト（BESTest）
時間枠：3ヶ月まで
|
バランス評価システム テスト (BESTest) は、バランスを測定します。
6 つのバランス システムのパフォーマンスを評価する 36 の項目が含まれています: 生体力学的な制約、安定性の限界/垂直性、予想される姿勢の調整、姿勢の反応、感覚の向き、および歩行の安定性。
|
3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE) の下肢サブスケール
時間枠：3ヶ月まで
|
FMA-LE は、下肢の運動回復を測定するサブスケールです。
仰臥位、座位、立位での股関節、膝、足首の動きと調整を調べます。
各項目は 3 段階 (0、実行できない、1、部分的に実行、2、完全に実行) で採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 34 で、スコアが高いほど下肢の運動能力が優れていることを示します
|
3ヶ月まで
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月まで
|
6MWT は実用的な単純なテストです。
このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離 (6MWD) を測定します。
6MWT は、患者の機能状態の尺度として使用されています。
|
3ヶ月まで
|
|
安定性の限界
時間枠：3ヶ月まで
|
Limits of Stability サブテストは、人が意図的に圧力中心 (COP) を、サポートのベースを中心とする正中 COP の開始位置から 8 つのターゲットまで移動できる最大距離を定量化します。
COP の位置と動きは、被験者の前のスクリーンに投影されたカーソル表示によって示されました。
ターゲットが強調表示されると、対象者は COP カーソルを安定限界周辺にあるターゲットに向かってできるだけ迅速かつ正確に移動し、できるだけターゲットの近くに位置を保持する必要がありました。
パラメータには、COP の移動速度と方向制御 (ターゲットに対する %) が含まれます。
|
3ヶ月まで
|
|
リズミカルな体重移動
時間枠：3ヶ月まで
|
Rhythmic Weight Shift は、COP カーソルを動かして、移動する視標の速度と方向を内側-外側 (ML) および前後 (AP) 方向に 3 つの異なる速度で一致させることにより、被験者のアクティブな体重移動能力を定量化します。
|
3ヶ月まで
|
|
脳卒中 特定の生活の質の尺度
時間枠：3ヶ月まで
|
Stroke Quality of Life Scale は、49 項目の 12 の脳卒中サブスケールを含む自己報告評価です。
Stroke Specific Quality of Life Scale は、一般的な QOL 尺度では不十分に評価されている脳卒中 QOL の領域を捉えようとします。
一次元の 12 のサブスケールは、エネルギー、家族の役割、言語、モビリティ、気分、性格、セルフケア、社会的役割、思考、上肢機能、ビジョン、および仕事の生産性です。
参加者は、5 段階で各項目に回答しました。
ドメイン スコアはアイテム スコアの平均であり、合計スコアはドメイン スコアの平均です。
したがって、すべての要約スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariana A Lourenço, PT,Ms Student、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Camila S Miranda, PT, MS、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Borghese NA, Pirovano M, Lanzi PL, Wuest S, de Bruin ED. Computational Intelligence and Game Design for Effective At-Home Stroke Rehabilitation. Games Health J. 2013 Apr;2(2):81-88. doi: 10.1089/g4h.2012.0073.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Laufer Y, Dar G, Kodesh E. Does a Wii-based exercise program enhance balance control of independently functioning older adults? A systematic review. Clin Interv Aging. 2014 Oct 23;9:1803-13. doi: 10.2147/CIA.S69673. eCollection 2014.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
- Yatar GI, Yildirim SA. Wii Fit balance training or progressive balance training in patients with chronic stroke: a randomised controlled trial. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1145-51. doi: 10.1589/jpts.27.1145. Epub 2015 Apr 30.
- Dong Y, Sharma VK, Chan BP, Venketasubramanian N, Teoh HL, Seet RC, Tanicala S, Chan YH, Chen C. The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is superior to the Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of vascular cognitive impairment after acute stroke. J Neurol Sci. 2010 Dec 15;299(1-2):15-8. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.051.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月2日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。