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Comparación de entrenamiento en entorno virtual con y sin intervención fisioterapéutica en pacientes con ictus crónico

17 de febrero de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Comparación de los efectos del entrenamiento en un entorno virtual con y sin intervención fisioterapéutica sobre la función motora, el control postural y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es comparar los efectos del entrenamiento del equilibrio en un entorno virtual con y sin intervención fisioterapéutica sobre la función motora, el equilibrio y la marcha en pacientes con ictus crónico.

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado, realizado en el Centro de Investigación del Departamento de Fonoaudiología, Fisioterapia y Terapia Ocupacional de la Universidad de São Paulo. Cuarenta pacientes serán asignados al azar en el grupo de control y experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar los efectos de un programa de entrenamiento del equilibrio en un entorno virtual (utilizando un sistema de juego con un dispositivo de tabla de equilibrio) con y sin intervención fisioterapéutica verbal/manual, sobre la función motora, el equilibrio y la marcha en pacientes con ictus crónico. .

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado, realizado en el Centro de Investigación del Departamento de Fonoaudiología, Fisioterapia y Terapia Ocupacional de la Universidad de São Paulo.

Cuarenta pacientes con accidente cerebrovascular crónico estarán aleatoriamente en el grupo control y experimental, 20 cada uno. Ambos grupos realizan 14 sesiones de entrenamiento, dos veces por semana, durante siete semanas. Cada sesión consistirá en una serie de ejercicios globales de 30 minutos que incluye ejercicios de estiramiento, fuerza muscular y movilidad axial. Posteriormente, ambos grupos realizarán más de 30 minutos de entrenamiento de equilibrio utilizando ocho juegos de Wii Fit que estimulan las funciones motoras y cognitivas.

Las principales medidas de resultado serán: la subescala de miembros inferiores de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA-LE); Prueba de sistemas de evaluación del equilibrio (BESTest) y prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05360-160
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estado hemiparético resultante de un solo accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes;
  • la capacidad de caminar 10 m de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia;
  • una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de ≥ 20;
  • la ausencia de una afección musculoesquelética que pueda afectar potencialmente la capacidad para pararse o caminar con seguridad;
  • la ausencia de una discapacidad visual grave o un trastorno auditivo;
  • fuerza muscular ≥ 3 en miembros inferiores;
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones sencillas.

Criterio de exclusión:

  • demencia severa o afasia;
  • negligencia hemiespacial, ataxia o cualquier otro síntoma cerebeloso;
  • incapacidad para pararse sin ayuda mínima;
  • complicaciones médicas incontrolables
  • participación en otros estudios o programas de rehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sin Intervención Fisioterapéutica
Entrenamiento en realidad virtual sin intervención fisioterapéutica
Otro: Sin Intervención Fisioterapéutica

El grupo experimental realizará un programa de entrenamiento del equilibrio en un entorno virtual (utilizando un sistema de juego con dispositivo de tabla de equilibrio - ocho juegos de Nintendo Wii Fit®, para 14 sesiones) sin intervención fisioterapéutica verbal/manual.

Inicialmente, se proporcionarán instrucciones sobre las reglas y estrategias de cómo jugar y controlar el avatar.

Luego se invitará al paciente a iniciar el juego, y en los dos intentos del entrenamiento no se brindará asistencia manual ni verbal. La participación del fisioterapeuta durante el entrenamiento se limitará a velar por la seguridad del paciente, proporcionar estímulos verbales motivadores y replicar el feedback que proporciona el juego al final de cada intento.

Otros nombres:
  • Grupo experimental
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Fisioterapéutica
Entrenamiento en realidad virtual con intervención fisioterapéutica
Otro: Intervención Fisioterapéutica
El grupo de control realizará un programa de entrenamiento del equilibrio en un entorno virtual (sistema de juego con dispositivo de mesa de equilibrio - ocho juegos de Nintendo Wii Fit®, para 14 sesiones) con intervención fisioterapéutica verbal y manual. Inicialmente, se proporcionarán instrucciones sobre las reglas y estrategias de cómo jugar y controlar el avatar. Luego se invitará al paciente a iniciar el juego, y en el primer intento del entrenamiento el fisioterapeuta brindará asistencia manual y verbal, brindando correcciones en el movimiento (evitando movimientos compensatorios). En el segundo intento no se brindará asistencia manual ni verbal (solo velando por la seguridad del paciente, brindando estímulos verbales motivacionales), permitiendo que el paciente organice su desempeño.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio (BESTest)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) mide el equilibrio. Incluye 36 ítems que evalúan el desempeño de 6 sistemas de equilibrio: restricciones biomecánicas, límites de estabilidad/verticalidad, ajustes posturales anticipatorios, respuestas posturales, orientación sensorial y estabilidad en la marcha.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La subescala de miembros inferiores de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA-LE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
FMA-LE es una subescala que mide la recuperación motora de las extremidades inferiores. Examina el movimiento y la coordinación de la cadera, la rodilla y el tobillo en las posiciones supina, sentada y de pie. Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0, no puede realizar; 1, realiza parcialmente; 2, realiza completamente). El rango de puntaje es de 0 a 34, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño motor de las extremidades inferiores
Hasta 3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
El 6MWT es una prueba sencilla y práctica. Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (el 6MWD). El 6MWT se ha utilizado como una medida del estado funcional de los pacientes.
Hasta tres meses
Límites de estabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La subprueba de Límites de estabilidad cuantifica la distancia máxima que una persona puede desplazar intencionalmente su centro de presión (COP) desde la posición inicial de la línea media del COP centrado sobre la base de apoyo hasta ocho objetivos. La ubicación y el movimiento del COP se indicaron mediante una pantalla de cursor proyectada en una pantalla frente al sujeto. A medida que se resaltaban los objetivos, el objetivo era mover el cursor COP de la forma más rápida y precisa posible hacia un objetivo ubicado en el perímetro de Límites de Estabilidad y mantener la posición lo más cerca posible del objetivo. Los parámetros incluyen la velocidad de movimiento COP y el control direccional (% al objetivo).
Hasta 3 meses
Cambio de peso rítmico
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
El cambio de peso rítmico cuantifica la capacidad de cambio de peso activo del sujeto moviendo el cursor COP para que coincida con la velocidad y la dirección de un objetivo visual en movimiento en las direcciones medial-lateral (ML) y anterior-posterior (AP) a tres velocidades diferentes.
Hasta tres meses
Escala de calidad de vida específica de ictus
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
Stroke Quality of Life Scale es una evaluación de autoinforme que incluye 12 subescalas de accidente cerebrovascular con 49 elementos. La Escala de Calidad de Vida Específica del Accidente Cerebrovascular intenta capturar los dominios de la calidad de vida del accidente cerebrovascular que no se evalúan suficientemente con las medidas de calidad de vida genéricas. Las 12 subescalas, que son unidimensionales, son Energía, Rol familiar, Lenguaje, Movilidad, Estado de ánimo, Personalidad, Autocuidado, Rol social, Pensamiento, Función de las extremidades superiores, Visión y Productividad laboral. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de los dominios son los promedios de las puntuaciones de los elementos y la puntuación total es la media de las puntuaciones de los dominios. Por lo tanto, todas las puntuaciones resumidas oscilan entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Hasta tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana A Lourenço, PT,Ms Student, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Camila S Miranda, PT, MS, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USPCR001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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