Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie treningu w środowisku wirtualnym z interwencją fizjoterapeutyczną i bez interwencji fizjoterapeutycznej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Porównanie wpływu treningu w środowisku wirtualnym z interwencją fizjoterapeutyczną i bez niej na funkcje motoryczne, kontrolę postawy i chód u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie wpływu treningu równowagi w środowisku wirtualnym z interwencją fizjoterapeutyczną i bez interwencji fizjoterapeutycznej na funkcje motoryczne, równowagę i chód u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone w Centrum Badań Wydziału Logopedii, Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej Uniwersytetu w São Paulo. Czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wpływu programu treningu równowagi w środowisku wirtualnym (przy użyciu systemu gier z urządzeniem do balansowania) z i bez werbalnej/manualnej interwencji fizjoterapeutycznej na funkcje motoryczne, równowagę i chód u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu .

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone w Centrum Badań Wydziału Logopedii, Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej Uniwersytetu w São Paulo.

Czterdziestu pacjentów z przewlekłym udarem zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i eksperymentalnej, po 20 w każdej. Obie grupy prowadzą 14 sesji treningowych, dwa razy w tygodniu, przez siedem tygodni. Każda sesja będzie składać się z 30-minutowej globalnej serii ćwiczeń obejmującej ćwiczenia rozciągające, zwiększające siłę mięśni i ruchomość osiową. Następnie obie grupy wykonają kolejne 30 minut treningu równowagi z wykorzystaniem ośmiu gier Wii Fit, które stymulują funkcje motoryczne i poznawcze.

Głównymi miernikami wyniku będą: podskala kończyny dolnej w ocenie Fugla-Meyera (FMA-LE); Balance Evaluation Systems Test (BESTest) i 6-minutowy test marszu (6MWT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05360-160
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan niedowładu połowiczego wynikający z pojedynczego udaru co najmniej 6 miesięcy wcześniej;
  • zdolność do samodzielnego przejścia 10 m z urządzeniem wspomagającym lub bez niego;
  • wynik montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) ≥ 20;
  • brak choroby układu mięśniowo-szkieletowego, która mogłaby potencjalnie wpływać na zdolność do bezpiecznego stania lub chodzenia;
  • brak poważnego upośledzenia wzroku lub zaburzenia słuchu;
  • siła mięśni ≥ 3 kończyn dolnych;
  • umiejętność rozumienia i wykonywania prostych poleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka demencja lub afazja;
  • zaniedbywanie połowicze, ataksja lub jakikolwiek inny objaw móżdżkowy;
  • niezdolność do stania bez minimalnej pomocy;
  • niekontrolowane komplikacje medyczne
  • udział w innych studiach lub programach rehabilitacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brak interwencji fizjoterapeutycznej
Trening wirtualnej rzeczywistości bez interwencji fizjoterapeutycznej
Inny: Brak interwencji fizjoterapeutycznej

Grupa eksperymentalna przeprowadzi program treningu równowagi w środowisku wirtualnym (za pomocą systemu do gier z urządzeniem balance board - osiem gier Nintendo Wii Fit®, na 14 sesji) bez werbalnej/manualnej interwencji fizjoterapeutycznej.

Na początku podane zostaną instrukcje dotyczące zasad i strategii gry oraz sterowania awatarem.

Następnie pacjent zostanie zaproszony do rozpoczęcia gry, aw dwóch próbach treningu nie będzie udzielana pomoc manualna ani słowna. Udział fizjoterapeuty podczas treningu będzie ograniczony do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom, dostarczania motywacyjnych bodźców werbalnych oraz replikacji informacji zwrotnej dostarczanej przez grę na koniec każdej próby.

Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja fizjoterapeutyczna
Trening wirtualnej rzeczywistości z interwencją fizjoterapeutyczną
Inny: Interwencja fizjoterapeutyczna
Grupa kontrolna wykona program treningu równowagi w środowisku wirtualnym (system do gry z urządzeniem balance board - osiem gier Nintendo Wii Fit®, na 14 sesji) z werbalną i manualną interwencją fizjoterapeutyczną. Na początku podane zostaną instrukcje dotyczące zasad i strategii gry oraz sterowania awatarem. Następnie pacjent zostanie zaproszony do rozpoczęcia gry, a przy pierwszej próbie treningu fizjoterapeuta udzieli pomocy manualnej i werbalnej, wprowadzając korekty ruchowe (unikając ruchów kompensacyjnych). W drugiej próbie nie zostanie udzielona żadna pomoc manualna ani słowna (jedynie zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta, dostarczenie motywacyjnych bodźców słownych), pozwalająca pacjentowi na zorganizowanie swojego występu.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemów oceny wagi (BESTest)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) mierzy równowagę. Zawiera 36 pozycji, które oceniają działanie 6 systemów równowagi: ograniczenia biomechaniczne, granice stabilności/pionowość, przewidujące dostosowanie postawy, reakcje posturalne, orientację sensoryczną i stabilność chodu.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala kończyn dolnych w skali Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
FMA-LE to podskala mierząca regenerację ruchową kończyn dolnych. Bada ruch i koordynację stawu biodrowego, kolanowego i skokowego w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali (0, nie może wykonać; 1, częściowo wykonuje; 2, wykonuje w pełni). Zakres punktacji wynosi od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność motoryczną kończyn dolnych
Do 3 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
6MWT to praktyczny prosty test. Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD). 6MWT był używany jako miara stanu funkcjonalnego pacjentów.
Do trzech miesięcy
Granice stabilności
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Podtest granic stabilności określa ilościowo maksymalną odległość, na jaką osoba może celowo przesunąć swój środek nacisku (COP) od pozycji początkowej linii środkowej COP wyśrodkowanej nad podstawą podparcia do ośmiu celów. Lokalizacja i ruch COP były wskazywane przez kursor wyświetlany na ekranie przed obiektem. Gdy cele zostały podświetlone, badany miał szybko i dokładnie przesunąć kursor COP w kierunku celu znajdującego się na granicy stabilności i utrzymać pozycję jak najbliżej celu. Parametry obejmują prędkość ruchu COP i kontrolę kierunku (% do celu).
Do 3 miesięcy
Rytmiczna zmiana ciężaru
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Rytmiczne przesunięcie ciężaru określa ilościowo zdolność aktywnego przesunięcia ciężaru ciała badanego poprzez przesuwanie kursora COP w celu dopasowania prędkości i kierunku poruszającego się celu wizualnego w kierunku przyśrodkowo-bocznym (ML) i przednio-tylnym (AP) z trzema różnymi prędkościami.
Do trzech miesięcy
Udar Specyficzna skala jakości życia
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Skala Jakości Życia Udaru to samoocena, która obejmuje 12 podskal udaru z 49 pozycjami. Specyficzna dla udaru mózgu Skala Jakości Życia próbuje uchwycić te domeny jakości życia po udarze mózgu, które nie są wystarczająco oceniane za pomocą ogólnych pomiarów QOL. 12 podskal, które są jednowymiarowe, to energia, rola rodzinna, język, mobilność, nastrój, osobowość, samoopieka, role społeczne, myślenie, funkcje kończyn górnych, wizja i wydajność pracy. Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny to średnie oceny pozycji, a łączny wynik to średnia ocen domeny. Wszystkie wyniki sumaryczne mieszczą się zatem w przedziale od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana A Lourenço, PT,Ms Student, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Camila S Miranda, PT, MS, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USPCR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Brak interwencji fizjoterapeutycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj