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Vergleich von Training in virtueller Umgebung mit und ohne physiotherapeutische Intervention bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

17. Februar 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Vergleich der Auswirkungen des Trainings in einer virtuellen Umgebung mit und ohne physiotherapeutische Intervention auf die Motorik, posturale Kontrolle und das Gangbild bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Effekte eines Gleichgewichtstrainings in einer virtuellen Umgebung mit und ohne physiotherapeutische Intervention auf die Motorik, das Gleichgewicht und das Gangbild bei chronischen Schlaganfallpatienten zu vergleichen.

Es handelt sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, die am Forschungszentrum der Abteilung für Logopädie, Physiotherapie und Ergotherapie der Universität São Paulo durchgeführt wird. Vierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontroll- und Versuchsgruppe eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Gleichgewichtstrainingsprogramms in einer virtuellen Umgebung (unter Verwendung eines Spielsystems mit Balance Board-Gerät) mit und ohne verbale/manuelle physiotherapeutische Intervention auf die Motorik, das Gleichgewicht und das Gangbild bei chronischen Schlaganfallpatienten zu vergleichen .

Es handelt sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, die am Forschungszentrum der Abteilung für Logopädie, Physiotherapie und Ergotherapie der Universität São Paulo durchgeführt wird.

Vierzig Patienten mit chronischem Schlaganfall werden zufällig in die Kontroll- und Versuchsgruppe aufgenommen, jeweils 20. Beide Gruppen führen sieben Wochen lang zweimal pro Woche 14 Trainingseinheiten durch. Jede Sitzung besteht aus einer 30-minütigen globalen Übungsserie, die Dehnungs-, Muskelkraft- und axiale Mobilitätsübungen umfasst. Danach absolvieren beide Gruppen ein weiteres 30-minütiges Gleichgewichtstraining mit acht Wii-Fit-Spielen, die die motorischen und kognitiven Funktionen stimulieren.

Die wichtigsten Ergebnismaße sind: die Unterskala der unteren Extremitäten des Fugl-Meyer-Assessments (FMA-LE); Balance Evaluation Systems Test (BESTest) und 6-Minuten-Gehtest (6MWT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05360-160
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hemiparetischer Status infolge eines einzigen Schlaganfalls vor mindestens 6 Monaten;
  • die Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel 10 m selbstständig zu gehen;
  • ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von ≥ 20;
  • das Fehlen einer muskuloskelettalen Erkrankung, die möglicherweise die Fähigkeit, sicher zu stehen oder zu gehen, beeinträchtigen könnte;
  • das Fehlen einer schweren Sehbehinderung oder einer Hörstörung;
  • Muskelkraft ≥ 3 in den unteren Gliedmaßen;
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Demenz oder Aphasie;
  • Hemispatial Neglect, Ataxie oder andere zerebelläre Symptome;
  • Unfähigkeit, ohne minimale Unterstützung zu stehen;
  • unkontrollierbare medizinische Komplikationen
  • Teilnahme an anderen Studien oder Rehabilitationsprogrammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Keine physiotherapeutische Intervention
Virtual-Reality-Training ohne physiotherapeutische Intervention
Sonstiges: Keine physiotherapeutische Intervention

Die experimentelle Gruppe führt ein Gleichgewichtstrainingsprogramm in einer virtuellen Umgebung durch (unter Verwendung eines Spielsystems mit Balance Board-Gerät – acht Spiele von Nintendo Wii Fit®, für 14 Sitzungen) ohne verbale/manuelle physiotherapeutische Intervention.

Zunächst werden Anweisungen zu den Regeln und Strategien zum Spielen des Spiels und zur Steuerung des Avatars bereitgestellt.

Dann wird der Patient aufgefordert, das Spiel zu starten, und bei den beiden Trainingsversuchen wird keine manuelle oder verbale Hilfestellung geleistet. Die Teilnahme des Physiotherapeuten während des Trainings beschränkt sich darauf, die Patientensicherheit zu gewährleisten, motivierende verbale Stimuli bereitzustellen und das vom Spiel am Ende jedes Versuchs bereitgestellte Feedback zu wiederholen.

Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapeutische Intervention
Virtual-Reality-Training mit physiotherapeutischer Intervention
Sonstiges: Physiotherapeutische Intervention
Die Kontrollgruppe führt ein Gleichgewichtstrainingsprogramm in einer virtuellen Umgebung durch (Spielsystem mit Balance Board-Gerät – acht Spiele von Nintendo Wii Fit®, für 14 Sitzungen) mit verbaler und manueller physiotherapeutischer Intervention. Zunächst werden Anweisungen zu den Regeln und Strategien zum Spielen des Spiels und zur Steuerung des Avatars bereitgestellt. Dann wird der Patient aufgefordert, das Spiel zu starten, und im ersten Versuch des Trainings leistet der Physiotherapeut manuelle und verbale Hilfestellung, indem er Bewegungskorrekturen bereitstellt (Vermeidung von Ausgleichsbewegungen). Beim zweiten Versuch wird keine manuelle oder verbale Unterstützung geleistet (nur Gewährleistung der Patientensicherheit, Bereitstellung motivierender verbaler Stimuli), sodass der Patient seine Leistung organisieren kann.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waagen-Bewertungssystem-Test (BESTest)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) misst das Gleichgewicht. Es umfasst 36 Items, die die Leistung von 6 Gleichgewichtssystemen bewerten: biomechanische Einschränkungen, Stabilitätsgrenzen/Vertikalität, vorausschauende Haltungsanpassungen, Haltungsreaktionen, sensorische Orientierung und Gangstabilität.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Subskala der unteren Extremitäten des Fugl-Meyer-Assessments (FMA-LE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
FMA-LE ist eine Subskala, die die motorische Erholung der unteren Extremitäten misst. Es untersucht die Bewegung und Koordination von Hüfte, Knie und Sprunggelenk in Rückenlage, Sitzen und Stehen. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0, kann nicht ausgeführt werden; 1, erfüllt teilweise; 2, erfüllt vollständig). Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 34, wobei höhere Scores eine bessere motorische Leistung der unteren Extremitäten anzeigen
Bis zu 3 Monaten
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Der 6MWT ist ein praktischer einfacher Test. Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6 MWD) schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann. Der 6MWT wurde als Maß für den funktionellen Status von Patienten verwendet.
Bis zu drei Monate
Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Untertest Grenzen der Stabilität quantifiziert die maximale Entfernung, um die eine Person ihren Druckmittelpunkt (COP) von der Startposition des Mittellinien-COP, zentriert über der Stützbasis, zu acht Zielen absichtlich verschieben kann. Ort und Bewegung des COP wurden durch eine Cursoranzeige angezeigt, die auf einen Bildschirm vor dem Subjekt projiziert wurde. Als die Ziele hervorgehoben wurden, sollte der Proband den COP-Cursor so schnell und genau wie möglich in Richtung eines Ziels bewegen, das sich auf der Grenze der Stabilitätsgrenze befindet, und die Position so nah wie möglich am Ziel halten. Die Parameter umfassen COP-Bewegungsgeschwindigkeit und Richtungssteuerung (% zum Ziel).
Bis zu 3 Monaten
Rhythmische Gewichtsverlagerung
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Die rhythmische Gewichtsverlagerung quantifiziert die aktive Gewichtsverlagerungsfähigkeit des Probanden, indem der COP-Cursor bewegt wird, um Geschwindigkeit und Richtung eines sich bewegenden visuellen Ziels in medial-lateraler (ML) und anterior-posteriorer (AP) Richtung mit drei verschiedenen Geschwindigkeiten abzugleichen.
Bis zu drei Monate
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Die Schlaganfall-Lebensqualitätsskala ist eine Selbsteinschätzung, die 12 Schlaganfall-Subskalen mit 49 Items umfasst. Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala versucht, die Bereiche der Schlaganfall-QOL zu erfassen, die mit generischen QOL-Maßnahmen unzureichend bewertet werden. Die 12 eindimensionalen Subskalen sind Energie, Rolle in der Familie, Sprache, Mobilität, Stimmung, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Denken, Funktion der oberen Extremität, Vision und Arbeitsproduktivität. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala. Domänenbewertungen sind die Durchschnittswerte der Elementbewertungen, und die Gesamtbewertung ist der Durchschnitt der Domänenbewertungen. Alle Summenwerte reichen daher von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana A Lourenço, PT,Ms Student, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Camila S Miranda, PT, MS, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USPCR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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