Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van training in virtuele omgeving met en zonder fysiotherapeutische interventie bij patiënten met een chronische beroerte

17 februari 2020 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Vergelijking van de effecten van training in een virtuele omgeving met en zonder fysiotherapeutische interventie op de motorische functie, houdingscontrole en gang bij patiënten met een chronische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van evenwichtstraining in een virtuele omgeving met en zonder fysiotherapeutische interventie op de motoriek, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een chronisch CVA.

Het is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd in het onderzoekscentrum van de afdeling Logopedie, Fysiotherapie en Ergotherapie van de Universiteit van São Paulo. Veertig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep en een experimentele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van een balanstrainingsprogramma in een virtuele omgeving (met behulp van een spelsysteem met balansbord) met en zonder verbale/manuele fysiotherapeutische interventie, op de motorische functie, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een chronische beroerte. .

Het is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie, uitgevoerd in het onderzoekscentrum van de afdeling Logopedie, Fysiotherapie en Ergotherapie van de Universiteit van São Paulo.

Veertig patiënten met een chronische beroerte zullen willekeurig in de controle- en experimentele groep zitten, elk 20. Beide groepen geven 14 trainingssessies, tweemaal per week, gedurende zeven weken. Elke sessie bestaat uit een reeks van 30 minuten durende globale oefeningen, waaronder rek-, spierkracht- en axiale mobiliteitsoefeningen. Hierna zullen beide groepen nog eens 30 minuten balanstraining doen met behulp van acht Wii Fit-spellen die motorische en cognitieve functies stimuleren.

De belangrijkste uitkomstmaten zijn: de subschaal van de onderste ledematen van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE); Balance Evaluation Systems Test (BESTest) en 6 minuten looptest (6MWT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05360-160
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hemiparetische status als gevolg van een enkele beroerte minstens 6 maanden eerder;
  • zelfstandig 10 m kunnen lopen met of zonder hulpmiddel;
  • een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van ≥ 20;
  • de afwezigheid van een musculoskeletale aandoening die mogelijk van invloed kan zijn op het vermogen om veilig te staan ​​of te lopen;
  • de afwezigheid van een ernstige visuele beperking of een gehoorstoornis;
  • spierkracht ≥ 3 in de onderste ledematen;
  • vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige dementie of afasie;
  • hemispatiale verwaarlozing, ataxie of enig ander cerebellair symptoom;
  • onvermogen om te staan ​​zonder minimale hulp;
  • oncontroleerbare medische complicaties
  • deelname aan andere studies of revalidatieprogramma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geen fysiotherapeutische tussenkomst
Virtual reality training zonder fysiotherapeutische tussenkomst
Ander: Geen fysiotherapeutische tussenkomst

De experimentele groep voert een balanstrainingsprogramma uit in een virtuele omgeving (met behulp van een spelsysteem met balansbordapparaat - acht games van Nintendo Wii Fit®, gedurende 14 sessies) zonder verbale/manuele fysiotherapeutische tussenkomst.

In eerste instantie zullen instructies worden gegeven over de regels en strategieën voor het spelen van het spel en het besturen van de avatar.

Vervolgens wordt de patiënt uitgenodigd om het spel te starten en wordt bij de twee pogingen van de training geen manuele of verbale assistentie verleend. De deelname van fysiotherapeuten tijdens de training is beperkt tot het waarborgen van de veiligheid van de patiënt, het geven van motiverende verbale prikkels en het repliceren van de feedback van het spel aan het einde van elke poging.

Andere namen:
  • Experimentele groep
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapeutische interventie
Virtual reality training met fysiotherapeutische interventie
Ander: Fysiotherapeutische interventie
De controlegroep voert een balanstrainingsprogramma uit in een virtuele omgeving (spelsysteem met balansbord - 8 spellen Nintendo Wii Fit®, gedurende 14 sessies) met verbale en manuele fysiotherapeutische interventie. In eerste instantie zullen instructies worden gegeven over de regels en strategieën voor het spelen van het spel en het besturen van de avatar. Vervolgens wordt de patiënt uitgenodigd om het spel te starten, en bij de eerste poging van de training zal de fysiotherapeut manuele en verbale hulp bieden, door bewegingscorrecties te geven (compensatoire bewegingen vermijden). Bij de tweede poging wordt geen manuele of verbale assistentie verleend (enkel zorgen voor veiligheid van de patiënt, motiverende verbale prikkels), waardoor de patiënt zijn of haar prestatie kan organiseren.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) meet de balans. Het omvat 36 items die de prestaties van 6 evenwichtssystemen evalueren: biomechanische beperkingen, stabiliteitslimieten/verticaliteit, anticiperende houdingsaanpassingen, houdingsreacties, sensorische oriëntatie en stabiliteit bij het lopen.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De subschaal van de onderste ledematen van de Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
FMA-LE is een subschaal die het motorisch herstel van de onderste ledematen meet. Het onderzoekt beweging en coördinatie van de heup, knie en enkel in liggende, zittende en staande posities. Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal (0, kan niet presteren; 1, presteert gedeeltelijk; 2, presteert volledig). Het scorebereik loopt van 0 tot 34, waarbij hogere scores wijzen op betere motorische prestaties van de onderste ledematen
Tot 3 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Tot drie maanden
De 6MWT is een praktische eenvoudige test. Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten (de 6MWD). De 6MWT is gebruikt als maatstaf voor de functionele status van patiënten.
Tot drie maanden
Grenzen van stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De subtest Limits of Stability kwantificeert de maximale afstand die een persoon opzettelijk zijn drukpunt (COP) kan verplaatsen vanaf de startpositie van de middenlijn COP gecentreerd over het steunpunt naar acht doelen. Locatie en beweging van de COP werd aangegeven door een cursorweergave die op een scherm voor het onderwerp werd geprojecteerd. Terwijl doelen werden gemarkeerd, moest de proefpersoon de COP-cursor zo snel en nauwkeurig mogelijk naar een doel verplaatsen dat zich aan de limieten van de stabiliteitsperimeter bevond en de positie zo dicht mogelijk bij het doel houden. De parameters omvatten COP-bewegingssnelheid en directionele controle (% tot doel).
Tot 3 maanden
Ritmische gewichtsverschuiving
Tijdsspanne: Tot drie maanden
De ritmische gewichtsverschuiving kwantificeert het actieve gewichtsverplaatsingsvermogen van de proefpersoon door de COP-cursor te verplaatsen om de snelheid en richting van een bewegend visueel doel in de richtingen mediaal-lateraal (ML) en anterieur-posterieur (AP) met drie verschillende snelheden af ​​te stemmen.
Tot drie maanden
Beroerte Specifieke kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Tot drie maanden
Stroke Quality of Life Scale is een zelfgerapporteerde beoordeling die 12 beroerte-subschalen met 49 items omvat. De Stroke Specific Quality of Life Scale probeert de domeinen van beroerte KvL vast te leggen die onvoldoende worden beoordeeld met generieke KvL-metingen. De 12 subschalen, die eendimensionaal zijn, zijn energie, rol in het gezin, taal, mobiliteit, stemming, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rollen, denken, functie van de bovenste ledematen, visie en werkproductiviteit. De deelnemers beantwoordden elk item op een 5-puntsschaal. Domeinscores zijn de gemiddelden van de itemscores en de totaalscore is het gemiddelde van de domeinscores. Alle samenvattende scores variëren dus van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een beter functioneren.
Tot drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana A Lourenço, PT,Ms Student, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Camila S Miranda, PT, MS, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USPCR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen fysiotherapeutische tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren