Comparação de treinamento em ambiente virtual com e sem intervenção fisioterapêutica em pacientes crônicos com AVC
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Comparação dos efeitos do treinamento em um ambiente virtual com e sem intervenção fisioterapêutica na função motora, controle postural e marcha em pacientes com AVC crônico: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do treinamento de equilíbrio em ambiente virtual com e sem intervenção fisioterapêutica na função motora, equilíbrio e marcha em pacientes com AVC crônico.
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, simples cego, randomizado, realizado no Centro de Pesquisas do Departamento de Fonoaudiologia, Fisioterapia e Terapia Ocupacional da Universidade de São Paulo. Quarenta pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo controle e experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de um programa de treinamento de equilíbrio em um ambiente virtual (usando um sistema de jogo com dispositivo de equilíbrio) com e sem intervenção fisioterapêutica verbal/manual, na função motora, equilíbrio e marcha em pacientes com AVC crônico .
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, prospectivo, simples cego, realizado no Centro de Pesquisas do Departamento de Fonoaudiologia, Fisioterapia e Terapia Ocupacional da Universidade de São Paulo.
Quarenta pacientes com AVC crônico serão randomizados nos grupos controle e experimental, 20 cada um. Ambos os grupos realizam 14 sessões de treinamento, duas vezes por semana, durante sete semanas. Cada sessão consistirá em uma série de exercícios globais de 30 minutos, incluindo exercícios de alongamento, força muscular e mobilidade axial. Após isso, ambos os grupos realizarão mais 30 minutos de treino de equilíbrio utilizando oito jogos Wii Fit que estimulam as funções motoras e cognitivas.
As principais medidas de resultados serão: a subescala de membros inferiores da Avaliação de Fugl-Meyer (FMA-LE); Balance Evaluation Systems Test (BESTest) e teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05360-160
- Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado hemiparético resultante de um único acidente vascular cerebral há pelo menos 6 meses;
- a capacidade de caminhar 10 m independentemente com ou sem um dispositivo auxiliar;
- uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 20;
- a ausência de uma condição musculoesquelética que poderia afetar a capacidade de ficar de pé ou andar com segurança;
- a ausência de deficiência visual grave ou distúrbio auditivo;
- força muscular ≥ 3 em membros inferiores;
- capacidade de entender e seguir instruções simples.
Critério de exclusão:
- demência grave ou afasia;
- negligência hemispacial, ataxia ou qualquer outro sintoma cerebelar;
- incapacidade de ficar em pé sem assistência mínima;
- complicações médicas incontroláveis
- participação em outros estudos ou programas de reabilitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sem Intervenção Fisioterapêutica
Treinamento em realidade virtual sem intervenção fisioterapêutica
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O grupo experimental realizará um programa de treinamento de equilíbrio em ambiente virtual (utilizando um sistema de jogo com aparelho de balance board - oito jogos de Nintendo Wii Fit®, por 14 sessões) sem intervenção fisioterapêutica verbal/manual. Inicialmente, serão dadas instruções sobre as regras e estratégias de como jogar o jogo e controlar o avatar. Em seguida, o paciente será convidado a iniciar o jogo, sendo que nas duas tentativas do treinamento não será fornecido nenhum auxílio manual ou verbal. A participação do fisioterapeuta durante o treinamento será restrita a garantir a segurança do paciente, fornecer estímulos verbais motivacionais e replicar o feedback fornecido pelo jogo ao final de cada tentativa.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Fisioterapêutica
Treinamento em realidade virtual com intervenção fisioterapêutica
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O grupo controle realizará um programa de treinamento de equilíbrio em ambiente virtual (sistema de jogo com aparelho de balance board - oito jogos de Nintendo Wii Fit®, por 14 sessões) com intervenção fisioterapêutica verbal e manual.
Inicialmente, serão dadas instruções sobre as regras e estratégias de como jogar o jogo e controlar o avatar.
Em seguida, o paciente será convidado a iniciar o jogo, e na primeira tentativa do treinamento o fisioterapeuta fornecerá assistência manual e verbal, realizando correções no movimento (evitando movimentos compensatórios).
Na segunda tentativa, não haverá auxílio manual ou verbal (apenas garantindo a segurança do paciente, fornecendo estímulos verbais motivacionais), permitindo que o paciente organize sua atuação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (BESTest)
Prazo: Até 3 meses
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O Balance Evaluation Systems Test (BESTest) mede o equilíbrio.
Inclui 36 itens que avaliam o desempenho de 6 sistemas de equilíbrio: restrições biomecânicas, limites de estabilidade/verticalidade, ajustes posturais antecipatórios, respostas posturais, orientação sensorial e estabilidade na marcha.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A subescala de membro inferior da avaliação de Fugl-Meyer (FMA-LE)
Prazo: Até 3 meses
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FMA-LE é uma subescala que mede a recuperação motora dos membros inferiores.
Ele examina o movimento e a coordenação do quadril, joelho e tornozelo nas posições supina, sentada e em pé.
Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (0, não consegue realizar; 1, realiza parcialmente; 2, realiza totalmente).
O intervalo de pontuação é de 0 a 34, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho motor dos membros inferiores
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Até 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Até três meses
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O TC6 é um teste simples e prático.
Este teste mede a distância que um paciente pode andar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (o 6MWD).
O TC6 tem sido utilizado como medida do estado funcional dos pacientes.
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Até três meses
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Limites de Estabilidade
Prazo: Até 3 meses
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O subteste Limites de Estabilidade quantifica a distância máxima que uma pessoa pode deslocar intencionalmente seu centro de pressão (COP) da posição inicial do COP da linha média centralizado sobre a base de suporte para oito alvos.
A localização e o movimento do COP foram indicados por uma exibição de cursor projetada em uma tela na frente do sujeito.
À medida que os alvos eram destacados, o sujeito deveria mover o cursor do COP com a maior rapidez e precisão possível em direção a um alvo localizado no perímetro dos Limites de Estabilidade e manter a posição o mais próximo possível do alvo.
Os parâmetros incluem velocidade de movimento do COP e controle direcional (% para o alvo).
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Até 3 meses
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Mudança de peso rítmica
Prazo: Até três meses
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O Deslocamento de peso rítmico quantifica a capacidade ativa de deslocamento de peso do sujeito movendo o cursor COP para corresponder à velocidade e direção de um alvo visual em movimento nas direções medial-lateral (ML) e ântero-posterior (AP) em três velocidades diferentes.
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Até três meses
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Escala de qualidade de vida específica para AVC
Prazo: Até três meses
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A Stroke Quality of Life Scale é uma avaliação de autorrelato que inclui 12 subescalas de AVC com 49 itens.
A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC tenta capturar os domínios da qualidade de vida do AVC que são insuficientemente avaliados com medidas genéricas de qualidade de vida.
As 12 subescalas, que são unidimensionais, são Energia, Papel Familiar, Linguagem, Mobilidade, Humor, Personalidade, Autocuidado, Papéis Sociais, Pensamento, Função do Extremo Superior, Visão e Produtividade no Trabalho.
Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos.
As pontuações dos domínios são as médias das pontuações dos itens e a pontuação total é a média das pontuações dos domínios.
Todas as pontuações resumidas, portanto, variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor função.
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Até três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana A Lourenço, PT,Ms Student, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Camila S Miranda, PT, MS, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Borghese NA, Pirovano M, Lanzi PL, Wuest S, de Bruin ED. Computational Intelligence and Game Design for Effective At-Home Stroke Rehabilitation. Games Health J. 2013 Apr;2(2):81-88. doi: 10.1089/g4h.2012.0073.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Laufer Y, Dar G, Kodesh E. Does a Wii-based exercise program enhance balance control of independently functioning older adults? A systematic review. Clin Interv Aging. 2014 Oct 23;9:1803-13. doi: 10.2147/CIA.S69673. eCollection 2014.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
- Yatar GI, Yildirim SA. Wii Fit balance training or progressive balance training in patients with chronic stroke: a randomised controlled trial. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1145-51. doi: 10.1589/jpts.27.1145. Epub 2015 Apr 30.
- Dong Y, Sharma VK, Chan BP, Venketasubramanian N, Teoh HL, Seet RC, Tanicala S, Chan YH, Chen C. The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is superior to the Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of vascular cognitive impairment after acute stroke. J Neurol Sci. 2010 Dec 15;299(1-2):15-8. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.051.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USPCR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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