Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af træning i virtuelt miljø med og uden fysioterapeutisk intervention hos patienter med kronisk slagtilfælde

17. februar 2020 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning af effekter af træning i et virtuelt miljø med og uden fysioterapeutisk intervention på motorisk funktion, postural kontrol og gang hos patienter med kronisk slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekter af balancetræning i et virtuelt miljø med og uden fysioterapeutisk intervention på motorisk funktion, balance og gang hos kroniske apopleksipatienter.

Det er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg udført ved Center of Research ved afdelingen for taleterapi, fysioterapi og ergoterapi ved São Paulo Universitet. Fyrre patienter vil blive tilfældigt fordelt i kontrol- og forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af et balancetræningsprogram i et virtuelt miljø (ved hjælp af et spillesystem med balanceboard-enhed) med og uden verbal/manuel fysioterapeutisk intervention på motorisk funktion, balance og gang hos patienter med kronisk slagtilfælde. .

Det er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg, udført ved Center of Research ved afdelingen for logopedi, fysioterapi og ergoterapi ved São Paulo Universitet.

Fyrre patienter med kronisk slagtilfælde vil være tilfældigt i kontrol- og forsøgsgruppen, 20 hver. Begge grupper gennemfører 14 træningssessioner, to gange om ugen, i syv uger. Hver session vil bestå af en 30-minutters global træningsserie, herunder stræk-, muskelstyrke- og aksiale mobilitetsøvelser. Herefter vil begge grupper udføre mere 30 minutters balancetræning ved hjælp af otte Wii Fit-spil, som stimulerer motoriske og kognitive funktioner.

De vigtigste resultatmål vil være: underekstremiteternes underskala af Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE); Balance Evaluation Systems Test (BESTest) og 6-minutters gangtest (6MWT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05360-160
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hemiparetisk status som følge af et enkelt slagtilfælde mindst 6 måneder tidligere;
  • evnen til at gå 10 m selvstændigt med eller uden hjælpemiddel;
  • en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på ≥ 20;
  • fraværet af en muskuloskeletal tilstand, der potentielt kan påvirke evnen til at stå eller gå sikkert;
  • fraværet af alvorlig synsnedsættelse eller høreforstyrrelse;
  • muskelstyrke ≥ 3 i underekstremiteterne;
  • evne til at forstå og følge enkle instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • svær demens eller afasi;
  • hemispatial omsorgssvigt, ataksi eller andre cerebellare symptomer;
  • manglende evne til at stå uden minimal hjælp;
  • ukontrollable medicinske komplikationer
  • deltagelse i andre studier eller rehabiliteringsprogrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ingen fysioterapeutisk intervention
Virtual reality træning uden fysioterapeutisk intervention
Andet: Ingen fysioterapeutisk intervention

Eksperimentgruppen vil udføre et balancetræningsprogram i et virtuelt miljø (ved hjælp af et spilsystem med balanceboard-enhed - otte spil Nintendo Wii Fit®, i 14 sessioner) uden verbal/manuel fysioterapeutisk intervention.

Indledningsvis vil der blive givet instruktioner om reglerne og strategierne for, hvordan man spiller spillet og kontrollerer avataren.

Derefter vil patienten blive inviteret til at starte spillet, og i de to forsøg af træningen vil der ikke blive ydet manuel eller verbal assistance. Fysioterapeutens deltagelse under træningen vil være begrænset til at sikre patientsikkerheden, give motiverende verbale stimuli og gentage den feedback, spillet giver i slutningen af ​​hvert forsøg.

Andre navne:
  • Forsøgsgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapeutisk intervention
Virtual reality træning med fysioterapeutisk intervention
Andet: Fysioterapeutisk intervention
Kontrolgruppen vil udføre et balancetræningsprogram i et virtuelt miljø (spilsystem med balanceboard-enhed - otte spil Nintendo Wii Fit®, i 14 sessioner) med verbal og manuel fysioterapeutisk intervention. Indledningsvis vil der blive givet instruktioner om reglerne og strategierne for, hvordan man spiller spillet og kontrollerer avataren. Derefter vil patienten blive inviteret til at starte spillet, og i træningens første forsøg vil fysioterapeuten yde manuel og verbal assistance, der giver korrektioner på bevægelse (undgå kompenserende bevægelser). I det andet forsøg vil der ikke blive ydet manuel eller verbal assistance (kun sikring af patientsikkerhed, tilvejebringelse af motiverende verbale stimuli), hvilket giver patienten mulighed for at organisere sin præstation.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance Evaluation Systems Test (BESTEST)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) måler balance. Det omfatter 36 punkter, der evaluerer ydeevnen af ​​6 balancesystemer: biomekaniske begrænsninger, stabilitetsgrænser/vertikalitet, forudseende posturale justeringer, posturale reaktioner, sensorisk orientering og stabilitet i gang.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremiteterne i Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Tidsramme: Op til 3 måneder
FMA-LE er en underskala, der måler motorisk genopretning af underekstremiteterne. Den undersøger bevægelse og koordination af hofte, knæ og ankel i liggende, siddende og stående stilling. Hvert element bedømmes på en 3-punkts skala (0, kan ikke udføre; 1, udfører delvist; 2, udfører fuldt ud). Scoreintervallet er 0 til 34, hvor højere score indikerer bedre motorisk ydeevne i underekstremiteterne
Op til 3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Op til tre måneder
6MWT er en praktisk simpel test. Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD). 6MWT er blevet brugt som et mål for patienters funktionelle status.
Op til tre måneder
Grænser for stabilitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Stabilitetsgrænser-subtesten kvantificerer den maksimale afstand, en person med vilje kan forskyde sit trykcenter (COP) fra startpositionen af ​​midterlinien COP centreret over støttens base til otte mål. Placeringen og bevægelsen af ​​COP'en blev angivet med et markørdisplay projiceret på en skærm foran motivet. Da mål blev fremhævet, var emnet at flytte COP-markøren hurtigt og præcist som muligt mod et mål placeret på grænserne for stabilitet og holde positionen så tæt på målet som muligt. Parametrene inkluderer COP-bevægelseshastighed og retningsbestemt kontrol (% til mål).
Op til 3 måneder
Rytmisk vægtskift
Tidsramme: Op til tre måneder
Rytmisk vægtforskydning kvantificerer motivets aktive vægtskifteevne ved at flytte COP-markøren for at matche hastigheden og retningen af ​​et bevægende visuelt mål i medial-laterale (ML) og anterior-posteriore (AP) retninger ved tre forskellige hastigheder.
Op til tre måneder
Slagtilfælde Specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Op til tre måneder
Stroke Quality of Life Scale er en selvrapporteringsvurdering, der omfatter 12 slagtilfældeunderskalaer med 49 punkter. Stroke Specific Quality of Life Scale forsøger at indfange domænerne af apopleksi QOL, som er utilstrækkeligt vurderet med generiske QOL-mål. De 12 underskalaer, som er endimensionelle, er Energi, Familierolle, Sprog, Mobilitet, Humør, Personlighed, Egenomsorg, Sociale Roller, Tænkning, Overekstremitetsfunktion, Syn og Arbejdsproduktivitet. Deltagerne svarede på hvert punkt på en 5-trins skala. Domænescores er gennemsnittet af elementscorerne, og den samlede score er gennemsnittet af domænescorerne. Alle sammenfattende scorer varierer derfor fra 1 til 5. Højere score indikerer bedre funktion.
Op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana A Lourenço, PT,Ms Student, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Camila S Miranda, PT, MS, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USPCR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen fysioterapeutisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner