Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tréninku ve virtuálním prostředí s fyzioterapeutickou intervencí a bez ní u pacientů s chronickou CMP

17. února 2020 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Srovnání účinků tréninku ve virtuálním prostředí s fyzioterapeutickou intervencí a bez ní na motorické funkce, posturální kontrolu a chůzi u pacientů s chronickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinky balančního tréninku ve virtuálním prostředí s fyzioterapeutickou intervencí a bez ní na motorické funkce, rovnováhu a chůzi u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Jde o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii prováděnou v Centru výzkumu Katedry logopedie, fyzikální terapie a ergoterapie Univerzity São Paulo. Čtyřicet pacientů bude náhodně rozděleno do kontrolní a experimentální skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinky balančního tréninkového programu ve virtuálním prostředí (s využitím herního systému s balančním zařízením) s verbální/manuální fyzioterapeutickou intervencí a bez ní na motorické funkce, rovnováhu a chůzi u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou .

Jde o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii, prováděnou v Centru výzkumu Katedry logopedie, fyzikální terapie a ergoterapie Univerzity São Paulo.

Čtyřicet pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou bude náhodně rozděleno do kontrolní a experimentální skupiny, každý po 20. Obě skupiny provádějí 14 tréninků dvakrát týdně po dobu sedmi týdnů. Každá lekce se bude skládat z 30minutové globální série cvičení včetně strečinku, cvičení svalové síly a axiální mobility. Poté obě skupiny provedou dalších 30 minut balančního tréninku pomocí osmi her Wii Fit, které stimulují motorické a kognitivní funkce.

Hlavní výsledná opatření budou: subškála dolních končetin Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-LE); Test systémů hodnocení rovnováhy (BESTest) a 6minutový test chůze (6MWT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05360-160
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemiparetický stav v důsledku jedné cévní mozkové příhody alespoň před 6 měsíci;
  • schopnost samostatně ujít 10 m s pomocným zařízením nebo bez něj;
  • skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 20;
  • nepřítomnost muskuloskeletálního stavu, který by mohl potenciálně ovlivnit schopnost bezpečně stát nebo chodit;
  • nepřítomnost vážného poškození zraku nebo poruchy sluchu;
  • svalová síla ≥ 3 na dolních končetinách;
  • schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • těžká demence nebo afázie;
  • zanedbávání hemispatie, ataxie nebo jakýkoli jiný cerebelární symptom;
  • neschopnost stát bez minimální pomoci;
  • nekontrolovatelné zdravotní komplikace
  • účast na jiných studiích nebo rehabilitačních programech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žádná fyzioterapeutická intervence
Trénink virtuální reality bez fyzioterapeutického zásahu
Jiný: Žádná fyzioterapeutická intervence

Experimentální skupina provede balanční tréninkový program ve virtuálním prostředí (s využitím herního systému s balančním zařízením - osm her Nintendo Wii Fit®, po 14 sezení) bez verbální/manuální fyzioterapeutické intervence.

Nejprve budou poskytnuty pokyny o pravidlech a strategiích, jak hrát hru a ovládat avatara.

Poté bude pacient vyzván ke spuštění hry a ve dvou pokusech tréninku mu nebude poskytnuta žádná manuální ani verbální pomoc. Účast fyzioterapeuta během školení bude omezena na zajištění bezpečnosti pacienta, poskytování motivačních verbálních podnětů a replikaci zpětné vazby poskytnuté hrou na konci každého pokusu.

Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzioterapeutická intervence
Trénink virtuální reality s fyzioterapeutickou intervencí
Jiný: Fyzioterapeutická intervence
Kontrolní skupina provede balanční tréninkový program ve virtuálním prostředí (herní systém s balančním zařízením - osm her Nintendo Wii Fit®, po 14 sezení) s verbální a manuální fyzioterapeutickou intervencí. Nejprve budou poskytnuty pokyny o pravidlech a strategiích, jak hrát hru a ovládat avatara. Poté bude pacient vyzván ke spuštění hry a při prvním pokusu cvičícího fyzioterapeuta mu poskytne manuální a verbální asistenci, provede korekce pohybu (vyhýbá se kompenzačním pohybům). Při druhém pokusu nebude poskytnuta žádná manuální či verbální pomoc (pouze zajištění bezpečí pacienta, poskytnutí motivačních verbálních podnětů), umožňující pacientovi organizovat si svůj výkon.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systémů hodnocení rovnováhy (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Až 3 měsíce
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) měří rovnováhu. Zahrnuje 36 položek, které hodnotí výkon 6 rovnovážných systémů: biomechanická omezení, limity stability/vertikalita, anticipativní posturální úpravy, posturální reakce, smyslová orientace a stabilita chůze.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála dolních končetin Fugl-Meyerova hodnocení (FMA-LE)
Časové okno: Až 3 měsíce
FMA-LE je subškála měřící obnovu motoriky dolních končetin. Vyšetřuje pohyb a koordinaci kyčle, kolena a kotníku v poloze na zádech, vsedě a ve stoje. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (0, nefunguje; 1, částečně funguje; 2, funguje plně). Rozsah skóre je 0 až 34, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorický výkon dolních končetin
Až 3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: Až tři měsíce
6MWT je praktický jednoduchý test. Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut (6MWD). 6MWT se používá jako měřítko funkčního stavu pacientů.
Až tři měsíce
Limity stability
Časové okno: Až 3 měsíce
Subtest Limits of Stability kvantifikuje maximální vzdálenost, o kterou může osoba záměrně přemístit své centrum tlaku (COP) z počáteční polohy střední čáry COP se středem nad základnou podpory k osmi cílům. Umístění a pohyb COP bylo indikováno zobrazením kurzoru promítaného na obrazovku před subjektem. Když byly cíle zvýrazněny, měl subjekt co nejrychleji a nejpřesněji přesunout COP kurzor směrem k cíli umístěnému na hranici mezí stability a udržet pozici co nejblíže k cíli. Parametry zahrnují rychlost pohybu COP a směrové řízení (% k cíli).
Až 3 měsíce
Rytmický posun váhy
Časové okno: Až tři měsíce
Rytmický posun hmotnosti kvantifikuje schopnost aktivního posunu hmotnosti subjektu pohybem kurzoru COP tak, aby odpovídal rychlosti a směru pohybujícího se vizuálního cíle v mediálně-laterálním (ML) a předozadním (AP) směru při třech různých rychlostech.
Až tři měsíce
Mrtvice Specifická stupnice kvality života
Časové okno: Až tři měsíce
Škála kvality života pro mrtvici je self-report hodnocení, které zahrnuje 12 subškál mrtvice se 49 položkami. Škála kvality života specifické pro mrtvici se pokouší zachytit domény QOL iktu, které nejsou dostatečně hodnoceny pomocí obecných měření kvality života. 12 subškál, které jsou unidimenzionální, jsou Energie, Rodinná role, Jazyk, Mobilita, Nálada, Osobnost, Péče o sebe, Sociální role, Myšlení, Funkce horních končetin, Vize a Pracovní produktivita. Účastníci odpovídali na každou položku na 5bodové škále. Skóre domény jsou průměry skóre položek a celkové skóre je průměr skóre domény. Všechna souhrnná skóre se proto pohybují od 1 do 5. Vyšší skóre značí lepší funkci.
Až tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana A Lourenço, PT,Ms Student, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Camila S Miranda, PT, MS, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USPCR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná fyzioterapeutická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit