Sammenligning av trening i virtuelt miljø med og uten fysioterapeutisk intervensjon hos kroniske hjerneslagpasienter
17. februar 2020 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Sammenligning av effekter av trening i et virtuelt miljø med og uten fysioterapeutisk intervensjon på motorisk funksjon, postural kontroll og gang hos kroniske slagpasienter: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av balansetrening i et virtuelt miljø med og uten fysioterapeutisk intervensjon på motorisk funksjon, balanse og gang hos kroniske slagpasienter.
Det er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert klinisk studie utført ved Center of Research ved Institutt for logopedi, fysioterapi og ergoterapi ved São Paulo University. Førti pasienter vil bli tilfeldig fordelt i kontroll- og forsøksgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av et balansetreningsprogram i et virtuelt miljø (ved hjelp av et spillsystem med balansebrett) med og uten verbal/manuell fysioterapeutisk intervensjon, på motorisk funksjon, balanse og gang hos kroniske slagpasienter .
Det er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert klinisk studie, utført ved Center of Research ved Institutt for logopedi, fysioterapi og ergoterapi ved São Paulo University.
Førti kroniske hjerneslagpasienter vil være tilfeldig i kontroll- og eksperimentell gruppe, 20 hver. Begge gruppene gjennomfører 14 treningsøkter, to ganger i uken, i syv uker. Hver økt vil bestå av en 30-minutters global treningsserie, inkludert tøynings-, muskelstyrke- og aksiale mobilitetsøvelser. Etter dette vil begge gruppene utføre mer 30 minutters balansetrening ved å bruke åtte Wii Fit-spill som stimulerer motoriske og kognitive funksjoner.
De viktigste utfallsmålene vil være: underekstremitetsunderskalaen til Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE); Test av balanseevalueringssystem (BESTest) og 6-minutters gangtest (6MWT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05360-160
- Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemiparetisk status som følge av et enkelt slag minst 6 måneder tidligere;
- evnen til å gå 10 m selvstendig med eller uten hjelpemiddel;
- en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på ≥ 20;
- fravær av en muskel-skjeletttilstand som potensielt kan påvirke evnen til å stå eller gå trygt;
- fravær av alvorlig synshemming eller en hørselsforstyrrelse;
- muskelstyrke ≥ 3 i underekstremiteter;
- evne til å forstå og følge enkle instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig demens eller afasi;
- hemispatial omsorgssvikt, ataksi eller andre cerebellare symptom;
- manglende evne til å stå uten minimal assistanse;
- ukontrollerbare medisinske komplikasjoner
- deltakelse i andre studier eller rehabiliteringsprogrammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ingen fysioterapeutisk intervensjon
Virtual reality-trening uten fysioterapeutisk intervensjon
|
Eksperimentgruppen vil utføre et balansetreningsprogram i et virtuelt miljø (ved hjelp av et spillsystem med balansebrett - åtte spill med Nintendo Wii Fit®, i 14 økter) uten verbal/manuell fysioterapeutisk intervensjon. Til å begynne med vil instruksjoner om reglene og strategiene for hvordan du spiller spillet og kontrollerer avataren bli gitt. Deretter vil pasienten bli invitert til å starte spillet, og i de to treningsforsøkene vil det ikke bli gitt manuell eller verbal assistanse. Fysioterapeuters deltakelse under trening vil være begrenset til å sikre pasientsikkerhet, gi motiverende verbale stimuli og gjenskape tilbakemeldingene fra spillet ved slutten av hvert forsøk.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapeutisk intervensjon
Virtual reality-trening med fysioterapeutisk intervensjon
|
Kontrollgruppen vil utføre et balansetreningsprogram i et virtuelt miljø (spillsystem med balansebrett - åtte spill med Nintendo Wii Fit®, i 14 økter) med verbal og manuell fysioterapeutisk intervensjon.
Til å begynne med vil instruksjoner om reglene og strategiene for hvordan du spiller spillet og kontrollerer avataren bli gitt.
Deretter vil pasienten bli invitert til å starte spillet, og i det første forsøket av treningen vil fysioterapeuten gi manuell og verbal assistanse, gi korreksjoner på bevegelse (unngå kompenserende bevegelser).
I det andre forsøket vil ingen manuell eller verbal assistanse gis (bare for å sikre pasientsikkerhet, gi motiverende verbale stimuli), slik at pasienten kan organisere sin ytelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av balanseevalueringssystem (BESTest)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) måler balanse.
Den inkluderer 36 elementer som evaluerer ytelsen til 6 balansesystemer: biomekaniske begrensninger, stabilitetsgrenser/vertikalitet, forutseende posturale justeringer, posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gang.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nedre delskalaen til Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
FMA-LE er en underskala som måler motorrestitusjon i underekstremiteter.
Den undersøker bevegelse og koordinering av hofte, kne og ankel i liggende, sittende og stående stilling.
Hvert element scores på en 3-punkts skala (0, kan ikke utføre; 1, utfører delvis; 2, utfører fullt ut).
Poengområdet er 0 til 34, med høyere poengsum som indikerer bedre motorytelse i underekstremitetene
|
Inntil 3 måneder
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
6MWT er en praktisk enkel test.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
6MWT har blitt brukt som et mål på funksjonsstatus til pasienter.
|
Opptil tre måneder
|
|
Stabilitetsgrenser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Limits of Stability-deltesten kvantifiserer den maksimale avstanden en person med vilje kan forskyve sitt trykksenter (COP) fra startposisjonen til midtlinjen COP sentrert over støttefoten til åtte mål.
Plassering og bevegelse av COP ble indikert av et markørdisplay projisert på en skjerm foran motivet.
Etter hvert som mål ble fremhevet, var emnet å flytte COP-markøren raskt og nøyaktig som mulig mot et mål plassert på grensene for stabilitet og holde posisjonen så nær målet som mulig.
Parametrene inkluderer COP-bevegelseshastighet og retningskontroll (% til målet).
|
Inntil 3 måneder
|
|
Rytmisk vektskifte
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Rytmisk vektforskyvning kvantifiserer motivets evne til aktive vektskifte ved å flytte COP-markøren for å matche hastigheten og retningen til et bevegelig visuelt mål i medial-lateral (ML) og anterior-posterior (AP) retning med tre forskjellige hastigheter.
|
Opptil tre måneder
|
|
Hjerneslag Spesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Stroke Quality of Life Scale er en selvrapporteringsvurdering som inkluderer 12 slagunderskalaer med 49 elementer.
Stroke Specific Quality of Life Scale forsøker å fange opp domenene for hjerneslag QOL som ikke er tilstrekkelig vurdert med generiske QOL-mål.
De 12 underskalaene, som er endimensjonale, er energi, familierolle, språk, mobilitet, humør, personlighet, egenomsorg, sosiale roller, tenkning, øvre ekstremitetsfunksjon, syn og arbeidsproduktivitet.
Deltakerne svarte på hvert punkt på en 5-punkts skala.
Domenepoeng er gjennomsnittet av varepoengsummen, og totalpoengsummen er gjennomsnittet av domenepoengsummene.
Alle oppsummeringsskårer varierer derfor fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer bedre funksjon.
|
Opptil tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana A Lourenço, PT,Ms Student, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Camila S Miranda, PT, MS, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Borghese NA, Pirovano M, Lanzi PL, Wuest S, de Bruin ED. Computational Intelligence and Game Design for Effective At-Home Stroke Rehabilitation. Games Health J. 2013 Apr;2(2):81-88. doi: 10.1089/g4h.2012.0073.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Laufer Y, Dar G, Kodesh E. Does a Wii-based exercise program enhance balance control of independently functioning older adults? A systematic review. Clin Interv Aging. 2014 Oct 23;9:1803-13. doi: 10.2147/CIA.S69673. eCollection 2014.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
- Yatar GI, Yildirim SA. Wii Fit balance training or progressive balance training in patients with chronic stroke: a randomised controlled trial. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1145-51. doi: 10.1589/jpts.27.1145. Epub 2015 Apr 30.
- Dong Y, Sharma VK, Chan BP, Venketasubramanian N, Teoh HL, Seet RC, Tanicala S, Chan YH, Chen C. The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is superior to the Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of vascular cognitive impairment after acute stroke. J Neurol Sci. 2010 Dec 15;299(1-2):15-8. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.051.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USPCR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .