Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaaliympäristössä harjoitettavan koulutuksen vertailu fysioterapeuttisen hoidon kanssa ja ilman sitä kroonisissa aivohalvauspotilaissa

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Virtuaaliympäristössä harjoittelun vaikutusten vertailu fysioterapeuttisen toimenpiteen kanssa ja ilman sitä kroonisten aivohalvauspotilaiden motoriseen toimintaan, asennon hallintaan ja kävelyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tasapainoharjoittelun vaikutuksia virtuaaliympäristössä fysioterapeuttisella interventiolla ja ilman sitä kroonisen aivohalvauspotilaan motoriseen toimintaan, tasapainoon ja kävelyyn.

Se on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan São Paulon yliopiston puheterapian, fysioterapian ja toimintaterapian osaston tutkimuskeskuksessa. Neljäkymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja koeryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tasapainoharjoitteluohjelman vaikutuksia virtuaaliympäristössä (pelijärjestelmä tasapainolautalaitteella) verbaalisella/manuaalisella fysioterapeuttisella interventiolla ja ilman sitä kroonisen aivohalvauspotilaan motoriseen toimintaan, tasapainoon ja kävelyyn. .

Se on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan São Paulon yliopiston puheterapian, fysioterapian ja toimintaterapian osaston tutkimuskeskuksessa.

Neljäkymmentä kroonista aivohalvauspotilasta tulee satunnaisesti kontrolli- ja koeryhmään, 20 kustakin. Molemmat ryhmät toteuttavat 14 harjoitusta kahdesti viikossa seitsemän viikon ajan. Jokainen harjoituskerta koostuu 30 minuutin globaalista harjoitussarjasta, joka sisältää venyttely-, lihasvoima- ja aksiaaliliikkuvuusharjoituksia. Tämän jälkeen molemmat ryhmät harjoittelevat vielä 30 minuuttia tasapainoharjoittelua kahdeksalla Wii Fit -pelillä, jotka stimuloivat motorisia ja kognitiivisia toimintoja.

Tärkeimmät tulosmittaukset ovat: Fugl-Meyer Assessmentin (FMA-LE) alaraajan alaasteikko; Balance Evaluation Systems Test (BESTest) ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05360-160
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hemipareettinen tila, joka johtuu yhdestä aivohalvauksesta vähintään 6 kuukautta aikaisemmin;
  • kyky kävellä 10 m itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman;
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä ≥ 20;
  • tuki- ja liikuntaelinten sairauden puuttuminen, joka voisi mahdollisesti vaikuttaa kykyyn seisoa tai kävellä turvallisesti;
  • vakavan näkövamman tai kuulohäiriön puuttuminen;
  • lihasvoima ≥ 3 alaraajoissa;
  • kyky ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea dementia tai afasia;
  • aivopuoliskon laiminlyönti, ataksia tai mikä tahansa muu pikkuaivojen oire;
  • kyvyttömyys seistä ilman vähäistä apua;
  • hallitsemattomia lääketieteellisiä komplikaatioita
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin tai kuntoutusohjelmiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei fysioterapeuttista interventiota
Virtuaalitodellisuusharjoittelu ilman fysioterapeuttista väliintuloa
Muut: Ei fysioterapeuttista interventiota

Kokeellinen ryhmä suorittaa tasapainoharjoitusohjelman virtuaaliympäristössä (pelijärjestelmällä tasapainolautalaitteella - kahdeksan Nintendo Wii Fit® -peliä, 14 istuntoa) ilman verbaalista/manuaalista fysioterapeuttista väliintuloa.

Aluksi annetaan ohjeita pelin pelaamisen ja avatarin hallinnan säännöistä ja strategioista.

Sitten potilasta kutsutaan aloittamaan peli, eikä harjoituksen kahdessa yrityksessä anneta manuaalista tai suullista apua. Fysioterapeutin osallistuminen koulutuksen aikana rajoittuu potilasturvallisuuden varmistamiseen, motivoivien sanallisten ärsykkeiden tarjoamiseen ja pelin antaman palautteen toistamiseen jokaisen yrityksen lopussa.

Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapeuttinen interventio
Virtuaalitodellisuuskoulutus fysioterapeuttisella interventiolla
Muut: Fysioterapeuttinen interventio
Kontrolliryhmä suorittaa tasapainoharjoitteluohjelman virtuaaliympäristössä (pelijärjestelmä tasapainolautalaitteella - kahdeksan Nintendo Wii Fit® -peliä, 14 istuntoa) verbaalisella ja manuaalisella fysioterapeuttisella interventiolla. Aluksi annetaan ohjeita pelin pelaamisen ja avatarin hallinnan säännöistä ja strategioista. Sitten potilas kutsutaan aloittamaan peli, ja harjoittelevan fysioterapeutin ensimmäisellä yrityksellä antaa manuaalista ja sanallista apua, joka korjaa liikettä (kompensoivia liikkeitä välttäen). Toisella yrityksellä ei anneta manuaalista tai sanallista apua (vain potilasturvallisuuden varmistaminen, motivoivien sanallisten ärsykkeiden tarjoaminen), jolloin potilas voi organisoida suorituksensa.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon arviointijärjestelmien testi (PARAS)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) mittaa tasapainoa. Se sisältää 36 kohdetta, jotka arvioivat kuuden tasapainojärjestelmän suorituskykyä: biomekaaniset rajoitteet, vakausrajoitukset/pystysuuntaisuus, ennakoivat asennon säädöt, asennon reaktiot, sensorinen suuntaus ja kävelyn vakaus.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer Assessmentin (FMA-LE) alaraajan alaasteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
FMA-LE on alaraajojen moottorin palautumista mittaava alaasteikko. Se tutkii lonkan, polven ja nilkan liikettä ja koordinaatiota makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa. Jokainen kohta pisteytetään 3 pisteen asteikolla (0, ei voi suorittaa; 1, toimii osittain; 2, toimii täysin). Pisteet ovat 0–34, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajan motorista suorituskykyä
Jopa 3 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
6MWT on käytännöllinen yksinkertainen testi. Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD). 6MWT:tä on käytetty potilaiden toiminnallisen tilan mittana.
Jopa kolme kuukautta
Vakauden rajat
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Limits of Stability -alitesti määrittää suurimman etäisyyden, jonka henkilö voi tarkoituksella siirtää painekeskuksensa (COP) keskiviivan COP:n aloitusasennosta, joka on keskitetty tuen pohjan yläpuolelle, kahdeksaan kohteeseen. COP:n sijainti ja liike osoitettiin kohdistimen näytöllä, joka projisoitiin näytölle kohteen eteen. Kun kohteita korostettiin, aiheena oli siirtää COP-kursori mahdollisimman nopeasti ja tarkasti kohti Limits of Stability -kehällä olevaa kohdetta ja pitää asento mahdollisimman lähellä kohdetta. Parametrit sisältävät COP-liikkeen nopeuden ja suunnansäädön (% tavoitteesta).
Jopa 3 kuukautta
Rytminen painonsiirto
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
Rytminen painonsiirto mittaa kohteen aktiivisen painonsiirtokyvyn siirtämällä COP-kurssoria vastaamaan liikkuvan visuaalisen kohteen nopeutta ja suuntaa medialaalisessa (ML) ja anterior-posteriorissa (AP) kolmella eri nopeudella.
Jopa kolme kuukautta
Aivohalvaus Erityinen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
Stroke Quality of Life Scale on itsearviointi, joka sisältää 12 aivohalvauksen alaasteikkoa ja 49 kohtaa. Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko yrittää kaapata ne aivohalvauksen QOL-alueet, joita ei ole arvioitu riittävästi yleisillä elämänlaatumittauksilla. 12 alaasteikkoa, jotka ovat yksiulotteisia, ovat energia, perherooli, kieli, liikkuvuus, mieliala, persoonallisuus, itsehoito, sosiaaliset roolit, ajattelu, yläraajojen toiminta, visio ja työn tuottavuus. Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan 5 pisteen asteikolla. Verkkotunnuksen pisteet ovat kohteiden pisteiden keskiarvoja, ja kokonaispistemäärä on verkkotunnuksen pisteiden keskiarvo. Kaikki yhteenvetopisteet vaihtelevat siis välillä 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Jopa kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana A Lourenço, PT,Ms Student, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Camila S Miranda, PT, MS, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USPCR001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa