Сравнение обучения в виртуальной среде с физиотерапевтическим вмешательством и без него у больных хроническим инсультом
17 февраля 2020 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Сравнение эффектов тренировок в виртуальной среде с физиотерапевтическим вмешательством и без него на двигательную функцию, постуральный контроль и походку у пациентов с хроническим инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение влияния тренировки равновесия в виртуальной среде с физиотерапевтическим вмешательством и без него на двигательную функцию, равновесие и походку у пациентов с хроническим инсультом.
Это проспективное одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование, проведенное в Центре исследований кафедры логопедии, физиотерапии и трудотерапии Университета Сан-Паулу. Сорок пациентов будут случайным образом распределены в контрольную и экспериментальную группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение влияния программы тренировки равновесия в виртуальной среде (с использованием игровой системы с балансировочным устройством) с вербальным/мануальным физиотерапевтическим вмешательством и без него на двигательную функцию, равновесие и походку у пациентов с хроническим инсультом. .
Это проспективное одиночное слепое рандомизированное клиническое исследование, проведенное в Центре исследований кафедры логопедии, физиотерапии и трудотерапии Университета Сан-Паулу.
В контрольную и экспериментальную группы случайным образом попадут 40 пациентов с хроническим инсультом, по 20 в каждой. Обе группы проводят по 14 тренировок два раза в неделю в течение семи недель. Каждое занятие будет состоять из 30-минутной серии упражнений, включая упражнения на растяжку, мышечную силу и осевую подвижность. После этого обе группы проведут еще 30 минут тренировки равновесия с использованием восьми игр Wii Fit, которые стимулируют двигательные и когнитивные функции.
Основными показателями результатов будут: подшкала нижних конечностей оценки Фугля-Мейера (FMA-LE); Тест систем оценки равновесия (BESTest) и тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05360-160
- Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гемипаретический статус в результате однократного инсульта не менее 6 месяцев назад;
- способность пройти 10 м самостоятельно со вспомогательными средствами или без них;
- оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) ≥ 20;
- отсутствие заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые потенциально могут повлиять на способность безопасно стоять или ходить;
- отсутствие серьезных нарушений зрения или слуха;
- мышечная сила ≥ 3 в нижних конечностях;
- способность понимать и выполнять простые инструкции.
Критерий исключения:
- тяжелая деменция или афазия;
- полупространственное игнорирование, атаксия или любой другой мозжечковый симптом;
- неспособность стоять без минимальной помощи;
- неконтролируемые медицинские осложнения
- участие в других исследованиях или программах реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без физиотерапевтического вмешательства
Тренировки в виртуальной реальности без физиотерапевтического вмешательства
|
Экспериментальная группа будет выполнять программу тренировки баланса в виртуальной среде (используя игровую систему с балансировочным устройством - восемь игр Nintendo Wii Fit®, на 14 сеансов) без вербального/мануального физиотерапевтического вмешательства. Первоначально будут предоставлены инструкции о правилах и стратегиях игры и управления аватаром. Затем пациенту будет предложено начать игру, и в двух попытках обучения никакой мануальной или вербальной помощи оказываться не будет. Участие физиотерапевта во время обучения будет ограничено обеспечением безопасности пациента, предоставлением мотивационных вербальных стимулов и воспроизведением обратной связи, предоставляемой игрой в конце каждой попытки.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиотерапевтическое вмешательство
Тренировка виртуальной реальности с физиотерапевтическим вмешательством
|
Контрольная группа будет выполнять программу тренировки баланса в виртуальной среде (игровая система с балансировочным устройством - восемь игр Nintendo Wii Fit®, на 14 сеансов) с вербальным и мануальным физиотерапевтическим вмешательством.
Первоначально будут предоставлены инструкции о правилах и стратегиях игры и управления аватаром.
Затем пациенту будет предложено начать игру, и при первой попытке занятия физиотерапевт окажет мануальную и вербальную помощь, обеспечив коррекцию движений (избегая компенсаторных движений).
Во второй попытке не будет оказана ни мануальная, ни вербальная помощь (только обеспечение безопасности пациента, предоставление мотивационных вербальных стимулов), что позволит пациенту организовать свое выступление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест систем оценки баланса (BESTest)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Тест систем оценки баланса (BESTest) измеряет баланс.
Он включает 36 пунктов, которые оценивают работу 6 систем баланса: биомеханические ограничения, пределы устойчивости/вертикальность, упреждающие постуральные корректировки, постуральные реакции, сенсорную ориентацию и стабильность походки.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала нижних конечностей оценки Фугля-Мейера (FMA-LE)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
FMA-LE — это подшкала, измеряющая восстановление моторики нижних конечностей.
Он исследует движение и координацию бедра, колена и лодыжки в положении лежа на спине, сидя и стоя.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (0 — не может выполнить; 1 — выполняет частично; 2 — выполняет полностью).
Диапазон баллов составляет от 0 до 34, при этом более высокие баллы указывают на лучшую двигательную активность нижних конечностей.
|
До 3 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: До трех месяцев
|
6MWT — это практический простой тест.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
6MWT использовался в качестве меры функционального состояния пациентов.
|
До трех месяцев
|
|
Пределы стабильности
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Подтест «Пределы стабильности» определяет максимальное расстояние, на которое человек может намеренно сместить свой центр давления (ЦД) от начального положения средней линии ЦД над основанием опоры до восьми целей.
Местоположение и движение КС указывалось отображением курсора, проецируемым на экран перед испытуемым.
По мере выделения целей испытуемый должен был быстро и точно перемещать курсор ЦД к цели, расположенной на периметре пределов устойчивости, и удерживать положение как можно ближе к цели.
Параметры включают скорость движения COP и управление направлением (% от цели).
|
До 3 месяцев
|
|
Ритмичный перенос веса
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Ритмическое смещение веса дает количественную оценку способности субъекта к активному смещению веса путем перемещения курсора COP в соответствии со скоростью и направлением движущейся визуальной цели в медиально-латеральном (ML) и передне-заднем (AP) направлениях с тремя разными скоростями.
|
До трех месяцев
|
|
Инсульт Специфическая шкала качества жизни
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Шкала качества жизни при инсульте представляет собой самооценку, которая включает 12 субшкал инсульта с 49 пунктами.
Шкала качества жизни, характерная для инсульта, пытается охватить области качества жизни при инсульте, которые недостаточно оцениваются с помощью общих показателей качества жизни.
12 одномерных субшкал: Энергия, Семейная роль, Язык, Подвижность, Настроение, Личность, Забота о себе, Социальные роли, Мышление, Функция верхних конечностей, Зрение и Рабочая продуктивность.
Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале.
Оценки предметной области — это средние оценки элементов, а общая оценка — это средняя оценка предметных областей.
Таким образом, все итоговые баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
До трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariana A Lourenço, PT,Ms Student, University of Sao Paulo
- Главный следователь: Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student, University of Sao Paulo
- Главный следователь: Camila S Miranda, PT, MS, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Adamson J, Beswick A, Ebrahim S. Is stroke the most common cause of disability? J Stroke Cerebrovasc Dis. 2004 Jul-Aug;13(4):171-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2004.06.003.
- Borghese NA, Pirovano M, Lanzi PL, Wuest S, de Bruin ED. Computational Intelligence and Game Design for Effective At-Home Stroke Rehabilitation. Games Health J. 2013 Apr;2(2):81-88. doi: 10.1089/g4h.2012.0073.
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Laver K, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Cochrane review: virtual reality for stroke rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2012 Sep;48(3):523-30. Epub 2012 Jun 20.
- Laufer Y, Dar G, Kodesh E. Does a Wii-based exercise program enhance balance control of independently functioning older adults? A systematic review. Clin Interv Aging. 2014 Oct 23;9:1803-13. doi: 10.2147/CIA.S69673. eCollection 2014.
- Mancini M, Horak FB. The relevance of clinical balance assessment tools to differentiate balance deficits. Eur J Phys Rehabil Med. 2010 Jun;46(2):239-48.
- Yatar GI, Yildirim SA. Wii Fit balance training or progressive balance training in patients with chronic stroke: a randomised controlled trial. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1145-51. doi: 10.1589/jpts.27.1145. Epub 2015 Apr 30.
- Dong Y, Sharma VK, Chan BP, Venketasubramanian N, Teoh HL, Seet RC, Tanicala S, Chan YH, Chen C. The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is superior to the Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of vascular cognitive impairment after acute stroke. J Neurol Sci. 2010 Dec 15;299(1-2):15-8. doi: 10.1016/j.jns.2010.08.051.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Williams LS, Weinberger M, Harris LE, Clark DO, Biller J. Development of a stroke-specific quality of life scale. Stroke. 1999 Jul;30(7):1362-9. doi: 10.1161/01.str.30.7.1362.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USPCR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .