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Confronto della formazione in ambiente virtuale con e senza intervento fisioterapico nei pazienti con ictus cronico

17 febbraio 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Confronto degli effetti dell'allenamento in un ambiente virtuale con e senza intervento fisioterapico sulla funzione motoria, il controllo posturale e l'andatura nei pazienti con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio in un ambiente virtuale con e senza intervento fisioterapico sulla funzione motoria, l'equilibrio e l'andatura nei pazienti con ictus cronico.

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, eseguito presso il Centro di ricerca del Dipartimento di logopedia, terapia fisica e terapia occupazionale dell'Università di San Paolo. Quaranta pazienti saranno assegnati in modo casuale nel gruppo di controllo e sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un programma di allenamento dell'equilibrio in un ambiente virtuale (utilizzando un sistema di gioco con dispositivo Balance Board) con e senza intervento fisioterapico verbale/manuale, sulla funzione motoria, l'equilibrio e l'andatura in pazienti con ictus cronico .

Si tratta di uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, condotto presso il Centro di ricerca del Dipartimento di logopedia, terapia fisica e terapia occupazionale dell'Università di San Paolo.

Quaranta pazienti con ictus cronico saranno randomizzati nel gruppo di controllo e sperimentale, 20 ciascuno. Entrambi i gruppi conducono 14 sessioni di allenamento, due volte a settimana, per sette settimane. Ogni sessione consisterà in una serie di esercizi globali di 30 minuti che include esercizi di stretching, forza muscolare e mobilità assiale. Successivamente, entrambi i gruppi eseguiranno altri 30 minuti di allenamento dell'equilibrio utilizzando otto giochi Wii Fit che stimolano le funzioni motorie e cognitive.

Le principali misure di esito saranno: la sottoscala degli arti inferiori del Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE); Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest) e test del cammino di 6 minuti (6MWT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05360-160
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato emiparetico derivante da un singolo ictus almeno 6 mesi prima;
  • la capacità di camminare per 10 m in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza;
  • un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 20;
  • l'assenza di una condizione muscoloscheletrica che potrebbe potenzialmente influire sulla capacità di stare in piedi o camminare in sicurezza;
  • l'assenza di gravi disabilità visive o di disturbi dell'udito;
  • forza muscolare ≥ 3 negli arti inferiori;
  • capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • grave demenza o afasia;
  • negligenza emisspaziale, atassia o qualsiasi altro sintomo cerebellare;
  • incapacità di stare in piedi senza assistenza minima;
  • complicazioni mediche incontrollabili
  • partecipazione ad altri studi o programmi di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nessun intervento fisioterapico
Formazione in realtà virtuale senza intervento fisioterapico
Altro: Nessun intervento fisioterapico

Il gruppo sperimentale eseguirà un programma di allenamento dell'equilibrio in un ambiente virtuale (utilizzando un sistema di gioco con dispositivo Balance Board - otto giochi di Nintendo Wii Fit®, per 14 sessioni) senza intervento fisioterapico verbale/manuale.

Inizialmente, verranno fornite istruzioni sulle regole e le strategie su come giocare e controllare l'avatar.

Successivamente il paziente verrà invitato ad iniziare il gioco, e nei due tentativi di addestramento non verrà fornita alcuna assistenza manuale o verbale. La partecipazione del fisioterapista durante la formazione sarà limitata a garantire la sicurezza del paziente, fornire stimoli verbali motivazionali e replicare il feedback fornito dal gioco alla fine di ogni tentativo.

Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento Fisioterapeutico
Formazione in realtà virtuale con intervento fisioterapico
Altro: Intervento Fisioterapeutico
Il gruppo di controllo eseguirà un programma di allenamento dell'equilibrio in un ambiente virtuale (sistema di gioco con dispositivo balance board - otto giochi di Nintendo Wii Fit®, per 14 sessioni) con intervento fisioterapico verbale e manuale. Inizialmente, verranno fornite istruzioni sulle regole e le strategie su come giocare e controllare l'avatar. Successivamente il paziente sarà invitato ad iniziare il gioco, e nel primo tentativo di allenamento il fisioterapista fornirà assistenza manuale e verbale, fornendo correzioni sul movimento (evitando movimenti compensatori). Nel secondo tentativo non verrà fornita alcuna assistenza manuale o verbale (solo garantendo la sicurezza del paziente, fornendo stimoli verbali motivazionali), consentendo al paziente di organizzare la propria prestazione.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest) misura l'equilibrio. Include 36 elementi che valutano le prestazioni di 6 sistemi di equilibrio: vincoli biomeccanici, limiti di stabilità/verticalità, aggiustamenti posturali anticipatori, risposte posturali, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sottoscala degli arti inferiori del Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
FMA-LE è una sottoscala che misura il recupero motorio degli arti inferiori. Esamina il movimento e la coordinazione dell'anca, del ginocchio e della caviglia nelle posizioni supine, sedute e in piedi. Ogni elemento viene valutato su una scala a 3 punti (0, non può eseguire; 1, esegue parzialmente; 2, esegue completamente). L'intervallo di punteggio va da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni motorie degli arti inferiori
Fino a 3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Il 6MWT è un semplice test pratico. Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (il 6MWD). Il 6MWT è stato utilizzato come misura dello stato funzionale dei pazienti.
Fino a tre mesi
Limiti di stabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il sottotest Limits of Stability quantifica la distanza massima che una persona può spostare intenzionalmente il proprio centro di pressione (COP) dalla posizione iniziale della linea mediana COP centrata sulla base di supporto a otto bersagli. La posizione e il movimento del poliziotto erano indicati da un cursore proiettato su uno schermo di fronte al soggetto. Quando i bersagli venivano evidenziati, il soggetto doveva spostare il cursore COP il più velocemente e accuratamente possibile verso un bersaglio situato sul perimetro dei Limiti di stabilità e mantenere la posizione il più vicino possibile al bersaglio. I parametri includono la velocità di movimento COP e il controllo direzionale (% al target).
Fino a 3 mesi
Spostamento ritmico del peso
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Lo spostamento ritmico del peso quantifica la capacità di spostamento del peso attivo del soggetto spostando il cursore COP in modo che corrisponda alla velocità e alla direzione di un bersaglio visivo in movimento nelle direzioni mediale-laterale (ML) e antero-posteriore (AP) a tre diverse velocità.
Fino a tre mesi
Ictus Scala specifica della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Stroke Quality of Life Scale è una valutazione self-report che include 12 sottoscale di ictus con 49 item. La scala della qualità della vita specifica per l'ictus tenta di catturare i domini della qualità della vita per l'ictus che non sono sufficientemente valutati con misure generiche della qualità della vita. Le 12 sottoscale, che sono unidimensionali, sono Energia, Ruolo familiare, Linguaggio, Mobilità, Umore, Personalità, Cura di sé, Ruoli sociali, Pensiero, Funzione degli arti superiori, Visione e Produttività lavorativa. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio sono le medie dei punteggi degli elementi e il punteggio totale è la media dei punteggi del dominio. Tutti i punteggi di sintesi vanno quindi da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana A Lourenço, PT,Ms Student, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Tatiana P Oliveira, PT,PhD Student, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Camila S Miranda, PT, MS, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USPCR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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