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移植片対宿主病治療のための UVA 照射前の白血球の凍結保存 (cryo-ECP)

2020年1月23日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

体外フォトフェレーシスの集中レジメンのための自家血核細胞の分割と凍結保存 : ステロイド抵抗性移植片対宿主病患者の治療への関心

体外フォトフェレーシス (ECP) は、急性および慢性の軽度から中等度の移植片対宿主病 (GVHD) の世界的に認められた治療法であり、2 番目またはそれ以上の治療法です。 免疫抑制剤とは対照的に、ECP は日和見感染症などの副作用を伴わず、最初の血液疾患の再発頻度を高めることもありません。 高強度の ECP レジメン (慢性または急性 GVHD の場合、週に 1 ~ 3 セッション) は、より高い有効性と相関しているようです。 ただし、静脈アクセス障害、中心線の感染、アフェレーシスを実行する前に多くの輸血を必要とする深部血球減少症など、アフェレーシスを実行するためのロジスティクス上の問題が頻繁に発生するため、高強度の ECP 治療を維持することはしばしば困難です。 マーリン等。最初に、UVA 照射前の白血球凍結保存の実現可能性を in vitro で、次に in vivo で説明しました。 また、最近、急性および慢性 GVHD の一連の 20 人の患者 (成人および子供) における凍結保存 ECP の実現可能性と有効性を報告しました。 有害事象は発生せず、有効性は「従来の」ECP と同様であると思われました (完全な全体的な応答の 35%、部分的な応答の 40%)。 白血球 (WBC) は、Optia または Cellex アフェレーシス マシンで収集した後、分割されました。1 つはすぐに 8-MOP (メトキサレン) と紫外線 A (UVA) 照射で処理され、もう 1 つは凍結保存され、さらに (数日後)解凍し、8-MOP で感作し、患者に注射する前に照射します。

この研究の目的は、完全な生物学的データ収集、アポトーシス、サイトカイン放出などを使用して、この方法を前向きな方法で分析することです。これは、患者への照射および再注入前の白血球の凍結保存の完全な説明に必要です。

ナンシー病院で急性または慢性 GVHD の ECP の兆候があるすべての患者に、この凍結保存技術を 18 か月間提案します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

この前向き介入パイロット研究の主な目的は、前述のように、この技術が高強度レジメンの推奨事項に従う能力を実証することです。

  • グレード III から IV の急性 GVHD の場合、3 か月間に週 3 回の ECP セッション (解凍または新鮮)、その後
  • グレード II の急性 GVHD の場合、3 か月間に週 2 回の ECP セッション (解凍または新鮮)
  • 3 か月間の慢性 GVHD に対する週 1 回の ECP セッション

その他の目的は次のとおりです。

  • クライオ ECP の安全性と有効性について説明する。 有効性は、2010 年以降にナンシー大学病院で治療された過去の患者のペアのコホートと各患者について比較される 5 つの項目を組み合わせた複合基準テストで評価されます (一致は GVHD のタイプとグレード、および以下の年齢で行われます) 18歳以上)
  • UVA 照射前の WBC の凍結保存の生物学的結果を完全に説明する: アポトーシス率と時間、リンパ球機能検査 (リンパ芽球形質転換検査)、サイトカインの放出、再注入時のリンパ球と単球の数、細菌学的検査、残留ジメチルスルホキシド (DMSO) ) 定量化
  • アフェレーシス数に対するクライオECPの節約効果による、赤血球および血小板輸血数の減少を実証する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同種造血幹細胞移植を受けた成人または小児で、ナンシー大学病院、または ECP が利用できない大東地域 (ディジョン、ランス、ブザンソン) の他の大学病院で経過観察を受けている。
  • -複数の専門分野のコンサートの後、急性または慢性のステロイド難治性GVHDの治療のためのECPの対象
  • 研究に関する完全な情報を受け取り、この研究の同意に署名した患者(または両親)

非包含基準:

  • 体重10kg未満のお子様
  • 同意書に署名しなかった患者または両親
  • -アフェレーシスの絶対的な禁忌を示す患者:最近の肺塞栓症、深部静脈血栓症、心筋梗塞、活動性および進化性の細菌または真菌感染症、血行動態の不安定性、深部貧血(Hb < 8g/dl)または深部血小板減少症(< 20 g/dl) L) 輸血にもかかわらず、重度の低カルシウム血症。
  • 避妊なしで子を産む年齢の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECPレジメンの強度
時間枠:最初の ECP セッションから 3 か月後
3 か月間の ECP (新鮮および解凍) セッションの数
最初の ECP セッションから 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
凍結 ECP 後 3 か月間の全身感染 (安全性)
時間枠:最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後
最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後
クライオ ECP 後の死亡の発生 (安全性)
時間枠:最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後
最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後
凍結ECP後の初期血液疾患の再発の発生(安全性)
時間枠:最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後
最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後
ステロイド節約効果(効能)
時間枠:最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後
最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後
GVHDグレード(重症度)(有効性)
時間枠:最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後
最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後
使用した免疫抑制剤(効能)
時間枠:最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後
最初の ECP セッションから 6 週間と 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年3月31日

一次修了 (予期された)

2020年6月30日

研究の完了 (予期された)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APJC2015/CRYOPCE-POCHON/NK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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