이식 대 숙주 질환 치료를 위한 UVA 조사 전 백혈구의 동결 보존 (cryo-ECP)
체외 광분리반출술의 집중요법을 위한 자가혈액핵세포의 분할 및 동결보존 : 스테로이드 내성 이식편대숙주병 환자의 치료에 대한 관심
체외 광채집술(ECP)은 급성 및 만성 경증에서 중등도 이식편대숙주병(GVHD)의 2차 또는 추가 치료 라인으로 세계적으로 인정받는 치료법입니다. ECP는 면역억제제와 달리 기회감염 등의 부작용이 없고 초기 혈액질환의 재발률이 높지 않다. 고강도 ECP 요법(만성 또는 급성 GVHD의 경우 주당 1~3회 세션)은 더 높은 효능과 상관관계가 있는 것으로 보입니다. 그러나, 높은 강도의 ECP 치료는 정맥 접근 실패, 중심선 감염, 성분채집술을 수행하기 전에 많은 수혈을 필요로 하는 심부혈구감소증과 같은 성분채집술을 수행하는 데 빈번한 물류 문제로 인해 지속하기 어려운 경우가 많습니다. Merlinet al. 처음에는 UVA 조사 전 백혈구 동결 보존의 가능성을 시험관 내에서 설명한 다음 생체 내에서 설명했습니다. 우리는 최근에 급성 및 만성 GVHD 환자 20명(성인 및 어린이)에서 냉동 보존된 ECP의 실행 가능성 및 효능을 보고했으며, 이들은 ECP 집중 프로그램의 실현을 방해했습니다. 부작용은 발생하지 않았으며 효능은 "고전적인" ECP와 유사해 보였습니다(완전 전체 반응의 35%, 부분 반응의 40%). 백혈구(WBC)는 Optia 또는 Cellex 성분채집술 기계에서 수집한 후 분할되었습니다: 하나는 즉시 8-MOP(메톡살렌) 및 자외선 A(UVA) 조사로 처리되었고, 다른 하나는 동결보존되었으며, 추가로(며칠 후) 해동하고 8-MOP로 감작하고 환자에게 주사하기 전에 조사합니다.
이 연구의 목적은 환자에게 방사선 조사 및 재주입 전에 백혈구의 동결 보존에 대한 완전한 설명에 필요한 세포 사멸, 사이토카인 방출 등의 완전한 생물학적 데이터 수집과 함께 이 방법을 전향적인 방식으로 분석하는 것입니다.
Nancy 병원에서 급성 또는 만성 GVHD에 대한 ECP 징후가 있는 모든 환자에게 이 냉동 보존 기술을 18개월 동안 제안할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 중재 파일럿 연구의 주요 목적은 위에서 언급한 바와 같이 고강도 요법 권장 사항을 따르는 이 기술의 능력을 입증하는 것입니다.
- 등급 III에서 IV 급성 이식편대숙주병 환자의 경우 3개월 동안 주당 3회의 ECP 세션(해동 또는 신선), 이후
- 등급 II 급성 이식편대숙주병 환자의 경우 3개월 동안 주당 2회의 ECP 세션(해동 또는 신선)
- 3개월 동안 만성 GVHD에 대한 주당 1 ECP 세션
다른 목표는 다음과 같습니다.
- cryo ECP의 안전성과 효능을 설명합니다. 효능은 2010년 이후 Nancy University Hospital에서 치료받은 한 쌍의 과거 환자 코호트와 각 환자에 대해 비교될 5개 항목을 포함하는 복합 기준 테스트로 평가됩니다(일치는 GVHD의 유형과 등급 및 18세 이상)
- UVA 조사 전 WBC의 동결 보존의 생물학적 결과를 완전히 설명하기 위해: 세포사멸 속도 및 시간, 림프구 기능 테스트(림프모구 형질전환 테스트), 재주사 시 사이토카인 방출, 림프구 및 단핵구 수, 세균학적 테스트, 잔류 디메틸설폭사이드(DMSO) ) 정량화
- 성분채집 수에 대한 cryo ECP의 절약 효과로 인해 적혈구 및 혈소판 수혈 수의 감소를 입증하기 위해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Nancy 대학 병원 또는 ECP를 사용할 수 없는 Great East 지역의 다른 대학 병원(Dijon, Reims, Besançon)에서 의학적 추적 관찰과 함께 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 성인 또는 어린이.
- 다학제적 협력 후 급성 또는 만성 스테로이드 불응성 GVHD 치료를 위한 ECP 적격
- 연구에 대한 충분한 정보를 제공받고 연구 동의서에 서명한 환자(또는 부모)
비포함 기준:
- 체중 10kg 미만의 어린이
- 동의서에 서명하지 않은 환자 또는 부모
- 성분채집술에 절대적인 금기증이 있는 환자: 최근 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 심근 경색, 활동성 및 진행성 세균 또는 진균 감염, 혈역학 불안정, 심부 빈혈(Hb < 8g/dl) 또는 심부 혈소판 감소증(< 20g/dl) L) 수혈에도 불구하고 심각한 저칼슘혈증.
- 피임 없이 출산할 수 있는 나이의 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECP 요법의 강도
기간: 첫 ECP 세션 후 3개월
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3개월 동안 ECP(신선 및 해동) 세션 수
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첫 ECP 세션 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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cryo-ECP 후 3개월 동안의 전신 감염(안전성)
기간: 첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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cryo-ECP 후 사망 발생(안전성)
기간: 첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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cryo-ECP 후 초기 혈액학적 질환의 재발 발생(안전성)
기간: 첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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스테로이드 절약 효과(효능)
기간: 첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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GVHD 등급(중증도)(효능)
기간: 첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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면역억제제 사용(효능)
기간: 첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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첫 ECP 세션 후 6주 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APJC2015/CRYOPCE-POCHON/NK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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