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Kryokonservierung von weißen Blutkörperchen vor ihrer UVA-Bestrahlung zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit (cryo-ECP)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Teilung und Kryokonservierung autologer Blutkernzellen für ein intensives Regime der extrakorporalen Photopherese: Interesse für die Behandlung von Patienten mit Steroid-resistenter Graft-versus-Host-Krankheit

Die extrakorporale Photopherese (ECP) ist eine weltweit anerkannte Behandlung der akuten und chronischen leichten bis mittelschweren Graft-versus-Host-Disease (GVHD) als Zweit- oder Folgebehandlung. Im Gegensatz zu immunsuppressiven Arzneimitteln ist ECP nicht mit Nebenwirkungen wie opportunistischen Infektionen und nicht mit einer höheren Rückfallhäufigkeit der anfänglichen hämatologischen Erkrankung verbunden. Eine hohe Intensität des ECP-Regimes (1 bis 3 Sitzungen pro Woche bei chronischer oder akuter GVHD) scheint mit einer höheren Wirksamkeit zu korrelieren. Eine hohe Intensität der ECP-Behandlung ist jedoch aufgrund häufiger logistischer Probleme bei der Durchführung von Apheresen oft schwierig aufrechtzuerhalten, wie z. Merlinet al. beschrieben zuerst die Machbarkeit der Kryokonservierung weißer Blutkörperchen vor UVA-Bestrahlung, in vitro, dann in vivo. Wir berichteten auch kürzlich über die Machbarkeit und Wirksamkeit von kryokonservierter ECP bei einer Reihe von 20 Patienten (Erwachsene und Kinder) mit akuter und chronischer GVHD, die wiederkehrende Kontraindikationen für Apheresen hatten, was die Durchführung eines intensiven ECP-Programms verhinderte. Es traten keine unerwünschten Ereignisse auf, und die Wirksamkeit schien der „klassischen“ ECP ähnlich zu sein (35 % komplettes Gesamtansprechen und 40 % partielles Ansprechen). Weiße Blutkörperchen (WBC) wurden nach der Entnahme auf Optia- oder Cellex-Apheresegeräten geteilt: Eine wurde sofort mit 8-MOP (Methoxsalen) und Ultraviolett-A (UVA)-Bestrahlung behandelt, während die andere kryokonserviert wurde, und weitere (einige Tage später) aufgetaut, mit 8-MOP sensibilisiert und vor der Injektion in den Patienten bestrahlt.

Das Ziel dieser Studie ist es, diese Methode prospektiv zu analysieren, mit vollständiger Sammlung biologischer Daten zu Apoptose, Freisetzung von Zytokinen usw., die für die vollständige Beschreibung der Kryokonservierung weißer Blutkörperchen vor ihrer Bestrahlung und Reinjektion in den Patienten erforderlich sind.

Wir werden diese Technik der Kryokonservierung jedem Patienten mit ECP-Indikation bei akuter oder chronischer GVHD im Krankenhaus von Nancy für 18 Monate vorschlagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven interventionellen Pilotstudie besteht darin, die Fähigkeit dieser Technik zu demonstrieren, den oben erwähnten Empfehlungen für hochintensive Behandlungsschemata zu folgen:

  • 3 ECP-Sitzungen (aufgetaut oder frisch) pro Woche während 3 Monaten bei akuter GVHD Grad III bis IV, dann
  • 2 ECP-Sitzungen (aufgetaut oder frisch) pro Woche während 3 Monaten bei akuter GVHD Grad II
  • 1 ECP-Sitzung pro Woche bei chronischer GVHD über 3 Monate

Die weiteren Ziele sind:

  • Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Kryo-ECP zu beschreiben. Die Wirksamkeit wird mit einem zusammengesetzten Kriterientest bewertet, der 5 Punkte umfasst, die für jeden Patienten mit einer gepaarten Kohorte historischer Patienten verglichen werden, die seit 2010 im Universitätskrankenhaus Nancy behandelt wurden (Abgleich erfolgt nach Art und Grad der GVHD und Alter unter und über 18 Jahre)
  • Um die biologischen Folgen der Kryokonservierung von WBC vor der UVA-Bestrahlung vollständig zu beschreiben: Apoptoserate und -zeit, Lymphozyten-Funktionstests (lymphoblastischer Transformationstest), Zytokinfreisetzung, Anzahl der Lymphozyten und Monozyten zum Zeitpunkt der Reinjektion, bakteriologische Tests, restliches Dimethylsulfoxid (DMSO ) Quantifizierung
  • Um die Abnahme der Transfusionszahl von roten Blutkörperchen und Blutplättchen aufgrund der schonenden Wirkung von Kryo-ECP auf die Anzahl der Apheresen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene oder Kinder, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben, mit medizinischer Nachsorge im Universitätskrankenhaus von Nancy oder in den anderen Universitätskliniken in der Region Great East (Dijon, Reims, Besançon), in denen ECP nicht zugänglich ist.
  • Berechtigt für ECP zur Behandlung von akuter oder chronischer steroidrefraktärer GVHD nach pluridisziplinären Absprachen
  • Patienten (oder Eltern), die vollständige Informationen über die Forschung erhalten haben und die eine Einwilligung zu dieser Forschung unterzeichnet haben

Nichteinschlusskriterien:

  • Kinder unter 10 kg Gewicht
  • Patienten oder Eltern, die keine Einwilligung unterschrieben haben
  • Patienten, bei denen eine Apherese absolut kontraindiziert ist: kürzlich aufgetretene Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, aktive und sich entwickelnde bakterielle oder Pilzinfektion, hämodynamische Instabilität, tiefe Anämie (Hb < 8 g/dl) oder tiefe Thrombozytopenie (< 20 g/dl). L) trotz Transfusionen schwere Hypokalzämie.
  • Frauen im Alter zur Fortpflanzung ohne Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des ECP-Regimes
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
Anzahl der ECP-Sitzungen (frisch und aufgetaut) während 3 Monaten
3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
systemische Infektionen innerhalb von 3 Monaten nach Kryo-ECP (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
Todesfall nach Kryo-ECP (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
Auftreten eines Rezidivs der initialen hämatologischen Erkrankung nach Kryo-ECP (Sicherheit)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
Steroidsparende Wirkung (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
GVHD-Grad (Schweregrad) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
Eingesetzte Immunsuppressiva (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung
6 Wochen und 3 Monate nach der ersten ECP-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APJC2015/CRYOPCE-POCHON/NK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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