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ラリンジアルマスクの気道挿入の質に対するリドカイン噴霧の効果

2017年11月28日 更新者:Mohamed galal aly、Assiut University

ラリンジアルマスクの気道挿入の質に対するリドカイン噴霧の効果:無作為化、二重盲検、対照研究

この研究の主な結果は、全身麻酔下で手術を受ける成人患者の LMA 挿入スコア (LMA 挿入から 1 分以内) に対する LMA 挿入前のリドカイン噴霧の効果です。

副次評価項目は、心拍数、動脈血圧、SpO2、LMA の初回挿入率、および LMA 除去中の術後合併症 (軟部組織の外傷、咳、喉頭痙攣) に対する LMA 挿入の影響です。

調査の概要

詳細な説明

患者は、リドカイン噴霧、グループL(GL)または蒸留水噴霧、グループW(GW /コントロール)を受けるために、同じサイズの2つのグループにランダムに割り当てられます。 無作為化は、GL および GW レジスターを使用して実行されます。これらは研究開始前に封印された封筒に入れられ、麻酔前に医師によって開封されます。医師は噴霧用の溶液を準備し、描かれた封筒に従って患者番号でそれを識別します。 . グループ L の患者 (n = 40) は 10 mL のリドカイン 4% を受け取り、GW の患者 (n = 40) は麻酔の 5 分前にネブライザー マスクによって 10 mL の蒸留水 (DW) を受け取ります。 すべての患者は、マスクを介して 100% 酸素で 3 分間前酸素化され、その後、プロポフォール 2.5 mg/kg をゆっくりと IV に加え、フェンタニル 1 μg/kg IV を麻酔の導入に使用し、イソフルランを麻酔の維持に使用します。両方のグループ。

十分な麻酔レベル(まつげ反射の消失と顎の弛緩)を確認した後、LMA 挿入の標準的な技術(Brain,s 法)を両方のグループで使用します。 水ベースのゼリーを LMA の後面に塗布し、人差し指を使用して口蓋 - 咽頭曲線に沿って押します。 抵抗が感じられるまで、最終的にさらに押し下げられます。 サイズ 3 の LMA は女性に、サイズ 4 は男性に使用されます。 LMA の適切な配置は、左右均等に聞こえる呼吸音、胸部の動き、および方形波カプノグラフィーで確認されます。 LMA の挿入が成功すると、患者は自発呼吸が可能になります。

全体的な挿入状態は、以下を含む 6 つの変数で構成される修正された 3 点尺度によって評価されます。

口の開き(3:完全、2:部分的、1:なし) 挿入の容易さ(3:容易、2:困難、1:不可能) 嚥下(3:なし、2:わずか、1:ひどい) 咳または吐き気(3 : なし; 2: わずか; 1: 全体) 頭または手足の動き (3: なし; 2: わずか; 1: 全体)、および喉頭痙攣 (3: なし; 2: 部分的; 1: 全体)。 合計スコア 挿入状態 18 優良 16-17 満足 <16 劣悪 両方のグループでの挿入の失敗 (3 回目以降の LMA の挿入の失敗として定義) は、気管内挿管によって管理されます。

手術の最後に、LMA は深い麻酔下で取り除かれ、ゲデルの気道に置き換えられます。 酸素は完全に回復するまでフェイスマスクで継続され、その後、患者は PACU に移されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • ASA グレード 1&2
  • LMAを使用した全身麻酔下で、さまざまな選択的外科手術を受ける予定です。

除外基準:

  • 気管内挿管が必要な患者
  • ヘビースモーカー
  • 極度の肥満の患者 (体格指数 >35 kg/m2)
  • 気道確保困難が疑われる患者(MallampatiグレードIIIまたはIV)
  • 使用薬に対する過敏症
  • 重要な心血管
  • 重大な肺疾患
  • 肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:リドカイン噴霧
ラリンジアルマスク挿入の 5 分前に、マスクネブライザーを介して 10 mL のネブライザー塩酸リドカインを吸入。
リドカイン塩酸塩は、LMA挿入前にマスクネブライザーを介して使用されます
他の名前:
  • キシロカイン
PLACEBO_COMPARATOR:蒸留水の噴霧
術前のラリンジアルマスク挿入の 5 分前に、マスクネブライザーを介して噴霧蒸留水溶液 10 mL を吸入。
LMA を挿入する前に、マスク ネブライザーを介して蒸留水を使用します。
他の名前:
  • DW

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LMA 挿入スコア
時間枠:LMA挿入後1分以内
LMA 挿入の容易さを測定する 6 つの変数で構成される修正された 3 点スケール。 合計点 挿入状態 18 優れている 16-17 満足している <16 悪い
LMA挿入後1分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:LMA挿入後1、3、5分
ビート/分
LMA挿入後1、3、5分
動脈血圧
時間枠:LMA挿入後1、3、5分
mmHg
LMA挿入後1、3、5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年11月30日

一次修了 (予期された)

2018年4月2日

研究の完了 (予期された)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月28日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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