Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forstøvet lidokain på kvaliteten af ​​larynxmaske luftvejsindsættelse

28. november 2017 opdateret af: Mohamed galal aly, Assiut University

Effekt af forstøvet lidokain på kvaliteten af ​​larynxmaske luftvejsindsættelse: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Det primære resultat af denne undersøgelse vil være effekten af ​​lidocain-forstøvning før LMA-indsættelse på LMA-indsættelsesscore (inden for 1 minut efter LMA-indsættelse) hos voksne patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi.

De sekundære udfaldsmål er effekten af ​​LMA-indsættelse på hjertefrekvens, arterielt blodtryk, SpO2, første gangs indsættelseshastighed af LMA, og postoperative komplikationer under LMA-fjernelse (blødt vævstraumer, hoste og laryngospasme).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper af samme størrelse for at modtage lidocain-forstøvning, gruppe L (GL) eller destilleret vand-forstøvning, gruppe W (GW/kontrol). Randomisering vil blive udført ved hjælp af GL- og GW-registre, som vil blive anbragt i forseglede kuverter før studiestart og åbnet før anæstesi af en læge, som vil forberede opløsningen til forstøvning og identificere den med patientnummeret i henhold til den tegnede kuvert. . Gruppe L-patienter (n = 40) vil modtage 10 mL lidocain 4 %, og GW-patienter (n = 40) vil modtage 10 mL destilleret vand (DW) med forstøvermaske 5 minutter før anæstesi. Alle patienter vil blive præoxygeneret med 100 % ilt i 3 minutter via maske forsigtigt placeret over ansigtet, og derefter vil Propofol 2,5 mg/kg langsomt IV plus Fentanyl 1 µg/kg IV blive brugt til induktion af anæstesi, og isofluran til vedligeholdelse af anæstesi i begge grupper.

Efter bekræftelse af tilstrækkeligt niveau af anæstesi (tab af øjenvipperefleks og kæbeafspænding), vil standardteknikken til LMA indsættelse (Brain,s metode) blive brugt i begge grupper. Vandbaseret gelé vil blive påført på den bageste overflade af LMA og presset langs den palato-pharyngeale kurve ved hjælp af pegefingeren. Den skubbes til sidst længere ned, indtil der mærkes modstand. En størrelse 3 LMA vil blive brugt til kvinder og en størrelse 4 til mænd. Korrekt placering af LMA vil blive bekræftet med bilaterale lige så hørbare åndedrætslyde, brystbevægelser og firkantbølgekapnografi. Patienter vil få lov til at trække vejret spontant efter vellykket LMA-indsættelse.

Den overordnede indsættelsestilstand vil blive vurderet via en modificeret trepunktsskala bestående af seks variable, som omfatter:

Mundåbning (3: fuld; 2: delvist; 1: ingen) Nem indsættelse (3: let; 2: vanskelig; 1: umulig) Synke (3: intet; 2: let; 1: groft) Hoste eller kneble (3 : nul; 2: let; 1: grov) bevægelse af hoved eller lemmer (3: nul; 2: let; 1: grov) og laryngospasme (3: nul; 2: delvis; 1: i alt). Samlet score Indsættelsestilstand 18 Udmærket 16-17 Tilfredsstillende <16 Dårlig Enhver indsættelsessvigt i begge grupper (defineret som manglende indsættelse af LMA efter 3. gang), vil blive håndteret ved endotracheal intubation.

Ved afslutningen af ​​operationen vil LMA blive fjernet under dyb anæstesi og erstattet med Guedels luftvej. Ilt fortsættes med en ansigtsmaske indtil fuld bedring, og derefter vil patienterne blive flyttet til PACU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder >18 år)
  • ASA klasse 1&2
  • Planlagt til at gennemgå forskellige elektive kirurgiske procedurer under generel anæstesi ved hjælp af LMA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for endotracheal intubation
  • Storrygere
  • Alvorligt overvægtige patienter (Body Mass Index >35 kg/m2)
  • Patienter med mistanke om vanskelige luftveje (Mallampati Grade III eller IV)
  • Overfølsomhed over for de brugte lægemidler
  • Betydelig kardiovaskulær
  • Betydelig lungesygdom
  • lever sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain forstøvning
Inhalation af 10 mL forstøvet lidocainhydrochlorid via maskeforstøver 5 min før indsættelse af larynxmasken.
Lidocain hydrochlorid vil blive brugt via maske forstøver før LMA indsættelse
Andre navne:
  • Xylocain
PLACEBO_COMPARATOR: Destilleret vand forstøvning
Inhalation af 10 mL forstøvet destilleret vandopløsning via maskeforstøver 5 min før indsættelse af larynxmaske i den præoperative periode.
Destilleret vand vil blive brugt via maske forstøver før LMA indsættelse
Andre navne:
  • DW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LMA indsættelsesscore
Tidsramme: inden for 1 minut efter LMA indsættelse
modificeret trepunktsskala bestående af seks variable, som måler letheden ved LMA-indsættelse. Samlet score Indsættelsestilstand 18 Fremragende 16-17 Tilfredsstillende <16 Dårlig
inden for 1 minut efter LMA indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 1, 3, 5 minutter efter LMA indsættelse
Pisk /min
1, 3, 5 minutter efter LMA indsættelse
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 1, 3, 5 minutter efter LMA indsættelse
mm Hg
1, 3, 5 minutter efter LMA indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid

Abonner