- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03361397
Effekt af forstøvet lidokain på kvaliteten af larynxmaske luftvejsindsættelse
Effekt af forstøvet lidokain på kvaliteten af larynxmaske luftvejsindsættelse: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være effekten af lidocain-forstøvning før LMA-indsættelse på LMA-indsættelsesscore (inden for 1 minut efter LMA-indsættelse) hos voksne patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi.
De sekundære udfaldsmål er effekten af LMA-indsættelse på hjertefrekvens, arterielt blodtryk, SpO2, første gangs indsættelseshastighed af LMA, og postoperative komplikationer under LMA-fjernelse (blødt vævstraumer, hoste og laryngospasme).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper af samme størrelse for at modtage lidocain-forstøvning, gruppe L (GL) eller destilleret vand-forstøvning, gruppe W (GW/kontrol). Randomisering vil blive udført ved hjælp af GL- og GW-registre, som vil blive anbragt i forseglede kuverter før studiestart og åbnet før anæstesi af en læge, som vil forberede opløsningen til forstøvning og identificere den med patientnummeret i henhold til den tegnede kuvert. . Gruppe L-patienter (n = 40) vil modtage 10 mL lidocain 4 %, og GW-patienter (n = 40) vil modtage 10 mL destilleret vand (DW) med forstøvermaske 5 minutter før anæstesi. Alle patienter vil blive præoxygeneret med 100 % ilt i 3 minutter via maske forsigtigt placeret over ansigtet, og derefter vil Propofol 2,5 mg/kg langsomt IV plus Fentanyl 1 µg/kg IV blive brugt til induktion af anæstesi, og isofluran til vedligeholdelse af anæstesi i begge grupper.
Efter bekræftelse af tilstrækkeligt niveau af anæstesi (tab af øjenvipperefleks og kæbeafspænding), vil standardteknikken til LMA indsættelse (Brain,s metode) blive brugt i begge grupper. Vandbaseret gelé vil blive påført på den bageste overflade af LMA og presset langs den palato-pharyngeale kurve ved hjælp af pegefingeren. Den skubbes til sidst længere ned, indtil der mærkes modstand. En størrelse 3 LMA vil blive brugt til kvinder og en størrelse 4 til mænd. Korrekt placering af LMA vil blive bekræftet med bilaterale lige så hørbare åndedrætslyde, brystbevægelser og firkantbølgekapnografi. Patienter vil få lov til at trække vejret spontant efter vellykket LMA-indsættelse.
Den overordnede indsættelsestilstand vil blive vurderet via en modificeret trepunktsskala bestående af seks variable, som omfatter:
Mundåbning (3: fuld; 2: delvist; 1: ingen) Nem indsættelse (3: let; 2: vanskelig; 1: umulig) Synke (3: intet; 2: let; 1: groft) Hoste eller kneble (3 : nul; 2: let; 1: grov) bevægelse af hoved eller lemmer (3: nul; 2: let; 1: grov) og laryngospasme (3: nul; 2: delvis; 1: i alt). Samlet score Indsættelsestilstand 18 Udmærket 16-17 Tilfredsstillende <16 Dårlig Enhver indsættelsessvigt i begge grupper (defineret som manglende indsættelse af LMA efter 3. gang), vil blive håndteret ved endotracheal intubation.
Ved afslutningen af operationen vil LMA blive fjernet under dyb anæstesi og erstattet med Guedels luftvej. Ilt fortsættes med en ansigtsmaske indtil fuld bedring, og derefter vil patienterne blive flyttet til PACU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder >18 år)
- ASA klasse 1&2
- Planlagt til at gennemgå forskellige elektive kirurgiske procedurer under generel anæstesi ved hjælp af LMA.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for endotracheal intubation
- Storrygere
- Alvorligt overvægtige patienter (Body Mass Index >35 kg/m2)
- Patienter med mistanke om vanskelige luftveje (Mallampati Grade III eller IV)
- Overfølsomhed over for de brugte lægemidler
- Betydelig kardiovaskulær
- Betydelig lungesygdom
- lever sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain forstøvning
Inhalation af 10 mL forstøvet lidocainhydrochlorid via maskeforstøver 5 min før indsættelse af larynxmasken.
|
Lidocain hydrochlorid vil blive brugt via maske forstøver før LMA indsættelse
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Destilleret vand forstøvning
Inhalation af 10 mL forstøvet destilleret vandopløsning via maskeforstøver 5 min før indsættelse af larynxmaske i den præoperative periode.
|
Destilleret vand vil blive brugt via maske forstøver før LMA indsættelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LMA indsættelsesscore
Tidsramme: inden for 1 minut efter LMA indsættelse
|
modificeret trepunktsskala bestående af seks variable, som måler letheden ved LMA-indsættelse.
Samlet score Indsættelsestilstand 18 Fremragende 16-17 Tilfredsstillende <16 Dårlig
|
inden for 1 minut efter LMA indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1, 3, 5 minutter efter LMA indsættelse
|
Pisk /min
|
1, 3, 5 minutter efter LMA indsættelse
|
|
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 1, 3, 5 minutter efter LMA indsættelse
|
mm Hg
|
1, 3, 5 minutter efter LMA indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta A, Kaur S, Attri JP, Saini N. Comparative evaluation of ketamine - propofol, fentanyl - propofol and butorphanol-propofol on haemodynamics and laryngeal mask airway insertion conditions. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):74-8.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 17100246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion