Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vernevelde lidocaïne op de kwaliteit van het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg

28 november 2017 bijgewerkt door: Mohamed galal aly, Assiut University

Effect van vernevelde lidocaïne op de kwaliteit van het inbrengen van een larynxmasker in de luchtweg: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het primaire resultaat van deze studie is het effect van lidocaïneverneveling vóór LMA-insertie op de LMA-insertiescore (binnen 1 minuut na LMA-insertie) bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie.

De secundaire uitkomstmaten zijn het effect van LMA-insertie op hartslag, arteriële bloeddruk, SpO2, de eerste keer insertiesnelheid van de LMA en postoperatieve complicaties tijdens LMA-verwijdering (trauma van zacht weefsel, hoesten en laryngospasme).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van gelijke grootte voor lidocaïneverneveling, groep L (GL) of verneveling met gedestilleerd water, groep W (GW/controle). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van GL- en GW-registers, die voorafgaand aan de start van het onderzoek in verzegelde enveloppen zullen worden geplaatst en voorafgaand aan anesthesie zullen worden geopend door een arts die de oplossing zal voorbereiden voor verneveling en deze zal identificeren met het patiëntnummer, volgens de getekende envelop . Groep L-patiënten (n = 40) krijgen 10 ml lidocaïne 4%, en GW-patiënten (n = 40) krijgen 10 ml gedestilleerd water (DW) door vernevelaarmasker 5 minuten voorafgaand aan anesthesie. Alle patiënten krijgen gedurende 3 minuten preoxygenatie met 100% zuurstof via een masker dat voorzichtig over het gezicht wordt geplaatst en daarna wordt Propofol 2,5 mg/kg langzaam IV plus Fentanyl 1 µg/kg IV gebruikt voor inductie van anesthesie en isofluraan voor onderhoud van anesthesie in beide groepen.

Na bevestiging van voldoende mate van anesthesie (verlies van wimperreflex en kaakrelaxatie), zal de standaardtechniek voor LMA-insertie (Brain's-methode) in beide groepen worden gebruikt. Gelei op waterbasis wordt aangebracht op het achterste oppervlak van de LMA en met de wijsvinger langs de palato-pharyngeale kromming gedrukt. Het wordt uiteindelijk verder naar beneden geduwd totdat weerstand wordt gevoeld. Bij vrouwen wordt maat 3 LMA gebruikt en bij mannen maat 4. De juiste plaatsing van de LMA wordt bevestigd met bilaterale even hoorbare ademgeluiden, borstbewegingen en blokgolfcapnografie. Patiënten mogen spontaan ademen na succesvolle LMA-insertie.

De algehele inbrengconditie wordt beoordeeld via een aangepaste driepuntsschaal die bestaat uit zes variabelen, waaronder:

Mondopening (3: vol; 2: gedeeltelijk; 1: geen) Gemakkelijk inbrengen (3: gemakkelijk; 2: moeilijk; 1: onmogelijk) Slikken (3: nihil; 2: licht; 1: grof) Hoesten of kokhalzen (3 : nul; 2: licht; 1: grof) Beweging van hoofd of ledematen (3: nul; 2: licht; 1: grof) en laryngospasme (3: nul; 2: gedeeltelijk; 1: totaal). Totale score Insertieconditie 18 Uitstekend 16-17 Bevredigend <16 Slecht Als de insertie in beide groepen mislukt (gedefinieerd als het niet inbrengen van de LMA na de derde keer), zal worden behandeld door endotracheale intubatie.

Aan het einde van de operatie wordt de LMA onder diepe verdoving verwijderd en vervangen door de luchtweg van Guedel. Zuurstof zal worden voortgezet met een gezichtsmasker tot volledig herstel, en daarna zullen de patiënten worden verplaatst naar de PACU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar)
  • ASA graad 1&2
  • Gepland om verschillende electieve chirurgische ingrepen te ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van LMA.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben
  • Zware rokers
  • Zwaarlijvige patiënten (Body mass index >35 kg/m2)
  • Patiënten met vermoedelijke moeilijke luchtweg (Mallampati graad III of IV)
  • Overgevoeligheid voor de gebruikte medicijnen
  • Aanzienlijke cardiovasculaire
  • Aanzienlijke longziekte
  • leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne verneveling
Inhalatie van 10 ml verneveld lidocaïne-hydrochloride via maskervernevelaar 5 minuten voor het inbrengen van het larynxmasker.
Lidocaïne hydrochloride zal worden gebruikt via een maskervernevelaar voordat de LMA wordt ingebracht
Andere namen:
  • Xylocaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Verneveling van gedestilleerd water
Inhalatie van 10 ml vernevelde oplossing van gedestilleerd water via maskervernevelaar 5 minuten vóór het inbrengen van het larynxmasker in de preoperatieve periode.
Gedistilleerd water zal worden gebruikt via een maskervernevelaar voordat de LMA wordt ingebracht
Andere namen:
  • DW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LMA-insertiescore
Tijdsspanne: binnen 1 minuut na het inbrengen van de LMA
gemodificeerde driepuntsschaal bestaande uit zes variabelen, die het gemak van LMA-insertie meet. Totaalscore Invoegconditie 18 Uitstekend 16-17 Voldoende <16 Slecht
binnen 1 minuut na het inbrengen van de LMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 1, 3, 5 minuten na het inbrengen van de LMA
Sla /min
1, 3, 5 minuten na het inbrengen van de LMA
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 1, 3, 5 minuten na het inbrengen van de LMA
mm Hg
1, 3, 5 minuten na het inbrengen van de LMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren