- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03361397
Effect van vernevelde lidocaïne op de kwaliteit van het inbrengen van de larynxmaskerluchtweg
Effect van vernevelde lidocaïne op de kwaliteit van het inbrengen van een larynxmasker in de luchtweg: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Het primaire resultaat van deze studie is het effect van lidocaïneverneveling vóór LMA-insertie op de LMA-insertiescore (binnen 1 minuut na LMA-insertie) bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie.
De secundaire uitkomstmaten zijn het effect van LMA-insertie op hartslag, arteriële bloeddruk, SpO2, de eerste keer insertiesnelheid van de LMA en postoperatieve complicaties tijdens LMA-verwijdering (trauma van zacht weefsel, hoesten en laryngospasme).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen van gelijke grootte voor lidocaïneverneveling, groep L (GL) of verneveling met gedestilleerd water, groep W (GW/controle). Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van GL- en GW-registers, die voorafgaand aan de start van het onderzoek in verzegelde enveloppen zullen worden geplaatst en voorafgaand aan anesthesie zullen worden geopend door een arts die de oplossing zal voorbereiden voor verneveling en deze zal identificeren met het patiëntnummer, volgens de getekende envelop . Groep L-patiënten (n = 40) krijgen 10 ml lidocaïne 4%, en GW-patiënten (n = 40) krijgen 10 ml gedestilleerd water (DW) door vernevelaarmasker 5 minuten voorafgaand aan anesthesie. Alle patiënten krijgen gedurende 3 minuten preoxygenatie met 100% zuurstof via een masker dat voorzichtig over het gezicht wordt geplaatst en daarna wordt Propofol 2,5 mg/kg langzaam IV plus Fentanyl 1 µg/kg IV gebruikt voor inductie van anesthesie en isofluraan voor onderhoud van anesthesie in beide groepen.
Na bevestiging van voldoende mate van anesthesie (verlies van wimperreflex en kaakrelaxatie), zal de standaardtechniek voor LMA-insertie (Brain's-methode) in beide groepen worden gebruikt. Gelei op waterbasis wordt aangebracht op het achterste oppervlak van de LMA en met de wijsvinger langs de palato-pharyngeale kromming gedrukt. Het wordt uiteindelijk verder naar beneden geduwd totdat weerstand wordt gevoeld. Bij vrouwen wordt maat 3 LMA gebruikt en bij mannen maat 4. De juiste plaatsing van de LMA wordt bevestigd met bilaterale even hoorbare ademgeluiden, borstbewegingen en blokgolfcapnografie. Patiënten mogen spontaan ademen na succesvolle LMA-insertie.
De algehele inbrengconditie wordt beoordeeld via een aangepaste driepuntsschaal die bestaat uit zes variabelen, waaronder:
Mondopening (3: vol; 2: gedeeltelijk; 1: geen) Gemakkelijk inbrengen (3: gemakkelijk; 2: moeilijk; 1: onmogelijk) Slikken (3: nihil; 2: licht; 1: grof) Hoesten of kokhalzen (3 : nul; 2: licht; 1: grof) Beweging van hoofd of ledematen (3: nul; 2: licht; 1: grof) en laryngospasme (3: nul; 2: gedeeltelijk; 1: totaal). Totale score Insertieconditie 18 Uitstekend 16-17 Bevredigend <16 Slecht Als de insertie in beide groepen mislukt (gedefinieerd als het niet inbrengen van de LMA na de derde keer), zal worden behandeld door endotracheale intubatie.
Aan het einde van de operatie wordt de LMA onder diepe verdoving verwijderd en vervangen door de luchtweg van Guedel. Zuurstof zal worden voortgezet met een gezichtsmasker tot volledig herstel, en daarna zullen de patiënten worden verplaatst naar de PACU.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd >18 jaar)
- ASA graad 1&2
- Gepland om verschillende electieve chirurgische ingrepen te ondergaan onder algemene anesthesie met behulp van LMA.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben
- Zware rokers
- Zwaarlijvige patiënten (Body mass index >35 kg/m2)
- Patiënten met vermoedelijke moeilijke luchtweg (Mallampati graad III of IV)
- Overgevoeligheid voor de gebruikte medicijnen
- Aanzienlijke cardiovasculaire
- Aanzienlijke longziekte
- leverziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne verneveling
Inhalatie van 10 ml verneveld lidocaïne-hydrochloride via maskervernevelaar 5 minuten voor het inbrengen van het larynxmasker.
|
Lidocaïne hydrochloride zal worden gebruikt via een maskervernevelaar voordat de LMA wordt ingebracht
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verneveling van gedestilleerd water
Inhalatie van 10 ml vernevelde oplossing van gedestilleerd water via maskervernevelaar 5 minuten vóór het inbrengen van het larynxmasker in de preoperatieve periode.
|
Gedistilleerd water zal worden gebruikt via een maskervernevelaar voordat de LMA wordt ingebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LMA-insertiescore
Tijdsspanne: binnen 1 minuut na het inbrengen van de LMA
|
gemodificeerde driepuntsschaal bestaande uit zes variabelen, die het gemak van LMA-insertie meet.
Totaalscore Invoegconditie 18 Uitstekend 16-17 Voldoende <16 Slecht
|
binnen 1 minuut na het inbrengen van de LMA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1, 3, 5 minuten na het inbrengen van de LMA
|
Sla /min
|
1, 3, 5 minuten na het inbrengen van de LMA
|
|
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 1, 3, 5 minuten na het inbrengen van de LMA
|
mm Hg
|
1, 3, 5 minuten na het inbrengen van de LMA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gupta A, Kaur S, Attri JP, Saini N. Comparative evaluation of ketamine - propofol, fentanyl - propofol and butorphanol-propofol on haemodynamics and laryngeal mask airway insertion conditions. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):74-8.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 17100246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .