- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03361397
Wirkung von vernebeltem Lidocain auf die Qualität der Einführung der Larynxmaske in die Atemwege
Wirkung von vernebeltem Lidocain auf die Qualität der Larynxmasken-Atemwegsinsertion: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Wirkung der Lidocain-Vernebelung vor der LMA-Einführung auf den LMA-Einführungs-Score (innerhalb von 1 Minute nach der LMA-Einführung) bei erwachsenen Patienten sein, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Die sekundären Ergebnisparameter sind die Wirkung der LMA-Einlage auf die Herzfrequenz, den arteriellen Blutdruck, SpO2, die erstmalige Einlagerate der LMA und postoperative Komplikationen während der LMA-Entfernung (Weichteiltrauma, Husten und Laryngospasmus).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gleicher Größe eingeteilt, um eine Verneblung mit Lidocain, Gruppe L (GL), oder eine Verneblung mit destilliertem Wasser, Gruppe W (GW/Kontrolle), zu erhalten. Die Randomisierung wird unter Verwendung von GL- und GW-Registern durchgeführt, die vor Beginn der Studie in versiegelte Umschläge gelegt und vor der Anästhesie von einem Arzt geöffnet werden, der die Lösung für die Vernebelung vorbereitet und sie gemäß dem gezogenen Umschlag mit der Patientennummer identifiziert . Patienten der Gruppe L (n = 40) erhalten 10 ml Lidocain 4 % und GW-Patienten (n = 40) erhalten 10 ml destilliertes Wasser (DW) durch eine Verneblermaske 5 min vor der Anästhesie. Alle Patienten werden 3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff über eine Maske, die sanft über das Gesicht gelegt wird, präoxygeniert, und danach werden Propofol 2,5 mg/kg langsam IV plus Fentanyl 1 µg/kg IV zur Einleitung der Anästhesie und Isofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet beide Gruppen.
Nach Bestätigung eines ausreichenden Anästhesieniveaus (Verlust des Wimpernreflexes und Kieferentspannung) wird die Standardtechnik für die LMA-Einführung (Brain's-Methode) in beiden Gruppen angewendet. Gel auf Wasserbasis wird auf die hintere Oberfläche der LMA aufgetragen und mit dem Zeigefinger entlang der palato-pharyngealen Krümmung gedrückt. Schließlich wird er weiter nach unten gedrückt, bis ein Widerstand zu spüren ist. Bei Frauen wird eine LMA der Größe 3 und bei Männern eine Größe 4 verwendet. Die korrekte Platzierung der LMA wird durch bilaterale, gleichermaßen hörbare Atemgeräusche, Brustbewegungen und Rechteckwellen-Kapnographie bestätigt. Die Patienten dürfen nach erfolgreicher LMA-Einlage spontan atmen.
Der Gesamtzustand beim Einsetzen wird anhand einer modifizierten Drei-Punkte-Skala bewertet, die aus sechs Variablen besteht, darunter:
Mundöffnung (3: vollständig; 2: teilweise; 1: keine) Leichtes Einführen (3: leicht; 2: schwierig; 1: unmöglich) Schlucken (3: keine; 2: leicht; 1: grob) Husten oder Würgen (3 : Null; 2: Leicht; 1: Grob) Kopf- oder Gliederbewegung (3: Null; 2: Leicht; 1: Grob) und Laryngospasmus (3: Null; 2: Teilweise; 1: Total). Gesamtpunktzahl Einführungsbedingung 18 Ausgezeichnet 16-17 Zufriedenstellend <16 Schlecht Jedes Fehlschlagen der Einführung in beiden Gruppen (definiert als Versagen beim Einführen der LMA nach dem 3. Mal) wird durch endotracheale Intubation behandelt.
Am Ende der Operation wird die LMA in tiefer Anästhesie entfernt und durch Guedels Atemweg ersetzt. Die Sauerstoffversorgung mit einer Gesichtsmaske wird bis zur vollständigen Genesung fortgesetzt, und dann werden die Patienten in die PACU verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter >18 Jahre)
- ASA-Klasse 1 & 2
- Geplant, sich verschiedenen elektiven chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose mit LMA zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
- Starke Raucher
- Stark übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index >35 kg/m2)
- Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege (Mallampati-Grad III oder IV)
- Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Medikamente
- Bedeutende kardiovaskuläre
- Bedeutende Lungenerkrankung
- Leber erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Vernebelung
Inhalation von 10 ml vernebeltem Lidocainhydrochlorid über einen Maskenvernebler 5 min vor dem Einsetzen der Larynxmaske.
|
Lidocainhydrochlorid wird vor dem Einsetzen der LMA über einen Maskenvernebler verwendet
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vernebelung mit destilliertem Wasser
Inhalation von 10 ml zerstäubter destillierter Wasserlösung über Maskenvernebler 5 min vor dem Einsetzen der Larynxmaske in der präoperativen Phase.
|
Vor dem Einsetzen der LMA wird destilliertes Wasser über einen Maskenvernebler verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LMA-Insertion-Score
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute nach dem Einführen der LMA
|
modifizierte Drei-Punkte-Skala bestehend aus sechs Variablen, die die Leichtigkeit der LMA-Einführung misst.
Gesamtpunktzahl Einsatzbedingung 18 Ausgezeichnet 16-17 Befriedigend <16 Schlecht
|
innerhalb von 1 Minute nach dem Einführen der LMA
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1, 3, 5 Minuten nach LMA-Einführung
|
Schlag /min
|
1, 3, 5 Minuten nach LMA-Einführung
|
|
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 1, 3, 5 Minuten nach LMA-Einführung
|
mmHg
|
1, 3, 5 Minuten nach LMA-Einführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta A, Kaur S, Attri JP, Saini N. Comparative evaluation of ketamine - propofol, fentanyl - propofol and butorphanol-propofol on haemodynamics and laryngeal mask airway insertion conditions. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):74-8.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 17100246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemwegskomplikation der Anästhesie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAnmeldung auf EinladungAnästhesie | Tracheotomie-Komplikation | Notfall-Front-of-Neck-Airway bei KindernSchweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAbgeschlossenNotfall-Front-of-Neck-Airway bei KindernSchweiz
Klinische Studien zur Lidocainhydrochlorid
-
Rajmonda Nallbani-KomoniUnbekannt
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenBeckenbodenerkrankungenVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenPatienten mit diabetischer FußneigungFrankreich
-
M.D. Anderson Cancer CenterZurückgezogenMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAbgeschlossenSchuppenflechteChina
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungWiederauftreten | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | ÜberlebensanalyseChina
-
Monakshi SawhneyQueen's University, Kingston, OntarioNoch keine RekrutierungSchmerzen bei der Einlage einer IntrauterinpessarKanada