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Wirkung von vernebeltem Lidocain auf die Qualität der Einführung der Larynxmaske in die Atemwege

28. November 2017 aktualisiert von: Mohamed galal aly, Assiut University

Wirkung von vernebeltem Lidocain auf die Qualität der Larynxmasken-Atemwegsinsertion: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Wirkung der Lidocain-Vernebelung vor der LMA-Einführung auf den LMA-Einführungs-Score (innerhalb von 1 Minute nach der LMA-Einführung) bei erwachsenen Patienten sein, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Die sekundären Ergebnisparameter sind die Wirkung der LMA-Einlage auf die Herzfrequenz, den arteriellen Blutdruck, SpO2, die erstmalige Einlagerate der LMA und postoperative Komplikationen während der LMA-Entfernung (Weichteiltrauma, Husten und Laryngospasmus).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gleicher Größe eingeteilt, um eine Verneblung mit Lidocain, Gruppe L (GL), oder eine Verneblung mit destilliertem Wasser, Gruppe W (GW/Kontrolle), zu erhalten. Die Randomisierung wird unter Verwendung von GL- und GW-Registern durchgeführt, die vor Beginn der Studie in versiegelte Umschläge gelegt und vor der Anästhesie von einem Arzt geöffnet werden, der die Lösung für die Vernebelung vorbereitet und sie gemäß dem gezogenen Umschlag mit der Patientennummer identifiziert . Patienten der Gruppe L (n = 40) erhalten 10 ml Lidocain 4 % und GW-Patienten (n = 40) erhalten 10 ml destilliertes Wasser (DW) durch eine Verneblermaske 5 min vor der Anästhesie. Alle Patienten werden 3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff über eine Maske, die sanft über das Gesicht gelegt wird, präoxygeniert, und danach werden Propofol 2,5 mg/kg langsam IV plus Fentanyl 1 µg/kg IV zur Einleitung der Anästhesie und Isofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet beide Gruppen.

Nach Bestätigung eines ausreichenden Anästhesieniveaus (Verlust des Wimpernreflexes und Kieferentspannung) wird die Standardtechnik für die LMA-Einführung (Brain's-Methode) in beiden Gruppen angewendet. Gel auf Wasserbasis wird auf die hintere Oberfläche der LMA aufgetragen und mit dem Zeigefinger entlang der palato-pharyngealen Krümmung gedrückt. Schließlich wird er weiter nach unten gedrückt, bis ein Widerstand zu spüren ist. Bei Frauen wird eine LMA der Größe 3 und bei Männern eine Größe 4 verwendet. Die korrekte Platzierung der LMA wird durch bilaterale, gleichermaßen hörbare Atemgeräusche, Brustbewegungen und Rechteckwellen-Kapnographie bestätigt. Die Patienten dürfen nach erfolgreicher LMA-Einlage spontan atmen.

Der Gesamtzustand beim Einsetzen wird anhand einer modifizierten Drei-Punkte-Skala bewertet, die aus sechs Variablen besteht, darunter:

Mundöffnung (3: vollständig; 2: teilweise; 1: keine) Leichtes Einführen (3: leicht; 2: schwierig; 1: unmöglich) Schlucken (3: keine; 2: leicht; 1: grob) Husten oder Würgen (3 : Null; 2: Leicht; 1: Grob) Kopf- oder Gliederbewegung (3: Null; 2: Leicht; 1: Grob) und Laryngospasmus (3: Null; 2: Teilweise; 1: Total). Gesamtpunktzahl Einführungsbedingung 18 Ausgezeichnet 16-17 Zufriedenstellend <16 Schlecht Jedes Fehlschlagen der Einführung in beiden Gruppen (definiert als Versagen beim Einführen der LMA nach dem 3. Mal) wird durch endotracheale Intubation behandelt.

Am Ende der Operation wird die LMA in tiefer Anästhesie entfernt und durch Guedels Atemweg ersetzt. Die Sauerstoffversorgung mit einer Gesichtsmaske wird bis zur vollständigen Genesung fortgesetzt, und dann werden die Patienten in die PACU verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter >18 Jahre)
  • ASA-Klasse 1 & 2
  • Geplant, sich verschiedenen elektiven chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose mit LMA zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
  • Starke Raucher
  • Stark übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index >35 kg/m2)
  • Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege (Mallampati-Grad III oder IV)
  • Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Medikamente
  • Bedeutende kardiovaskuläre
  • Bedeutende Lungenerkrankung
  • Leber erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Vernebelung
Inhalation von 10 ml vernebeltem Lidocainhydrochlorid über einen Maskenvernebler 5 min vor dem Einsetzen der Larynxmaske.
Lidocainhydrochlorid wird vor dem Einsetzen der LMA über einen Maskenvernebler verwendet
Andere Namen:
  • Xylocain
PLACEBO_COMPARATOR: Vernebelung mit destilliertem Wasser
Inhalation von 10 ml zerstäubter destillierter Wasserlösung über Maskenvernebler 5 min vor dem Einsetzen der Larynxmaske in der präoperativen Phase.
Vor dem Einsetzen der LMA wird destilliertes Wasser über einen Maskenvernebler verwendet
Andere Namen:
  • DW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LMA-Insertion-Score
Zeitfenster: innerhalb von 1 Minute nach dem Einführen der LMA
modifizierte Drei-Punkte-Skala bestehend aus sechs Variablen, die die Leichtigkeit der LMA-Einführung misst. Gesamtpunktzahl Einsatzbedingung 18 Ausgezeichnet 16-17 Befriedigend <16 Schlecht
innerhalb von 1 Minute nach dem Einführen der LMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1, 3, 5 Minuten nach LMA-Einführung
Schlag /min
1, 3, 5 Minuten nach LMA-Einführung
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 1, 3, 5 Minuten nach LMA-Einführung
mmHg
1, 3, 5 Minuten nach LMA-Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atemwegskomplikation der Anästhesie

Klinische Studien zur Lidocainhydrochlorid

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