- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03361397
Effekt av forstøvet lidokain på kvaliteten på innsetting av larynxmaske i luftveiene
Effekt av forstøvet lidokain på kvaliteten på innsetting av larynxmaske i luftveiene: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Det primære resultatet av denne studien vil være effekten av lidokain-nebulisering før LMA-innsetting på LMA-innsettingsscore (innen 1 minutt etter LMA-innsetting) hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi.
De sekundære utfallsmålene er effekten av LMA-innsetting på hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, SpO2, første gangs innsettingsfrekvens av LMA, og postoperative komplikasjoner under LMA-fjerning (bløtvevstraumer, hoste og laryngospasme).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper for å motta lidokainforstøver, gruppe L (GL) eller destillert vannforstøver, gruppe W (GW/kontroll). Randomisering vil bli utført ved hjelp av GL- og GW-registre, som vil bli plassert i forseglede konvolutter før studiestart og åpnet før anestesi av en lege som vil forberede løsningen for forstøver og identifisere den med pasientnummeret, i henhold til konvolutten som er tegnet. . Gruppe L-pasienter (n = 40) vil motta 10 mL lidokain 4 %, og GW-pasienter (n = 40) vil motta 10 mL destillert vann (DW) med forstøvermaske 5 minutter før anestesi. Alle pasienter vil bli preoksygenert med 100 % oksygen i 3 minutter via maske forsiktig plassert over ansiktet, og deretter vil Propofol 2,5 mg/kg sakte IV pluss Fentanyl 1 µg/kg IV brukes til induksjon av anestesi, og isofluran for vedlikehold av anestesi i begge gruppene.
Etter å ha bekreftet tilstrekkelig nivå av anestesi (tap av øyevipperefleks og kjeveavspenning), vil standardteknikken for LMA-innsetting (Brain,s metode) brukes i begge grupper. Vannbasert gelé vil påføres på den bakre overflaten av LMA og presses langs palato-pharyngeal-kurven med pekefingeren. Den blir til slutt presset lenger ned til motstand merkes. En størrelse 3 LMA vil bli brukt for kvinner og en størrelse 4 for menn. Riktig plassering av LMA vil bli bekreftet med bilaterale like hørbare pustelyder, brystbevegelser og firkantbølgekapnografi. Pasienter vil få lov til å puste spontant etter vellykket LMA-innsetting.
Den generelle innsettingstilstanden vil bli vurdert via en modifisert trepunktsskala bestående av seks variabler, som inkluderer:
Munnåpning (3: full; 2: delvis; 1: ingen) Enkel å sette inn (3: lett; 2: vanskelig; 1: umulig) Svelging (3: null; 2: lett; 1: grov) Hoste eller kneble (3 : null; 2: lett; 1: grov) Bevegelse av hode eller lemmer (3: null; 2: lett; 1: grov), og laryngospasme (3: null; 2: delvis; 1: totalt). Total poengsum Innsettingstilstand 18 Utmerket 16-17 Tilfredsstillende <16 Dårlig Eventuell innsettingssvikt i begge grupper (definert som manglende innsetting av LMA etter 3. gang), vil bli behandlet ved endotrakeal intubasjon.
Ved slutten av operasjonen vil LMA fjernes under dyp anestesi og erstattes med Guedels luftvei. Oksygen vil fortsette med en ansiktsmaske til full restitusjon, og deretter flyttes pasientene til PACU.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder >18 år)
- ASA grad 1&2
- Planlagt å gjennomgå ulike elektive kirurgiske prosedyrer under generell anestesi ved bruk av LMA.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
- Storrøykere
- Alvorlig overvektige pasienter (kroppsmasseindeks >35 kg/m2)
- Pasienter med mistanke om vanskelige luftveier (Mallampati grad III eller IV)
- Overfølsomhet overfor brukte legemidler
- Betydelig kardiovaskulær
- Betydelig lungesykdom
- leversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain forstøvning
Inhalering av 10 mL forstøvet lidokainhydroklorid via maskeforstøver 5 minutter før innsetting av larynxmaske.
|
Lidokainhydroklorid vil bli brukt via maskeforstøver før LMA-innsetting
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Forstøving av destillert vann
Inhalering av 10 mL forstøvet destillert vannløsning via maskeforstøver 5 min før innsetting av larynxmaske i den preoperative perioden.
|
Destillert vann vil bli brukt via maskeforstøver før LMA-innsetting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LMA-innsettingspoeng
Tidsramme: innen 1 minutt etter LMA-innsetting
|
modifisert trepunktsskala bestående av seks variabler, som måler hvor enkel LMA-innsetting er.
Total poengsum Innsettingstilstand 18 Utmerket 16-17 Tilfredsstillende <16 Dårlig
|
innen 1 minutt etter LMA-innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 1, 3, 5 minutter etter LMA-innsetting
|
Slå /min
|
1, 3, 5 minutter etter LMA-innsetting
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1, 3, 5 minutter etter LMA-innsetting
|
mm Hg
|
1, 3, 5 minutter etter LMA-innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta A, Kaur S, Attri JP, Saini N. Comparative evaluation of ketamine - propofol, fentanyl - propofol and butorphanol-propofol on haemodynamics and laryngeal mask airway insertion conditions. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):74-8.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 17100246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .