Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forstøvet lidokain på kvaliteten på innsetting av larynxmaske i luftveiene

28. november 2017 oppdatert av: Mohamed galal aly, Assiut University

Effekt av forstøvet lidokain på kvaliteten på innsetting av larynxmaske i luftveiene: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Det primære resultatet av denne studien vil være effekten av lidokain-nebulisering før LMA-innsetting på LMA-innsettingsscore (innen 1 minutt etter LMA-innsetting) hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi.

De sekundære utfallsmålene er effekten av LMA-innsetting på hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, SpO2, første gangs innsettingsfrekvens av LMA, og postoperative komplikasjoner under LMA-fjerning (bløtvevstraumer, hoste og laryngospasme).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper for å motta lidokainforstøver, gruppe L (GL) eller destillert vannforstøver, gruppe W (GW/kontroll). Randomisering vil bli utført ved hjelp av GL- og GW-registre, som vil bli plassert i forseglede konvolutter før studiestart og åpnet før anestesi av en lege som vil forberede løsningen for forstøver og identifisere den med pasientnummeret, i henhold til konvolutten som er tegnet. . Gruppe L-pasienter (n = 40) vil motta 10 mL lidokain 4 %, og GW-pasienter (n = 40) vil motta 10 mL destillert vann (DW) med forstøvermaske 5 minutter før anestesi. Alle pasienter vil bli preoksygenert med 100 % oksygen i 3 minutter via maske forsiktig plassert over ansiktet, og deretter vil Propofol 2,5 mg/kg sakte IV pluss Fentanyl 1 µg/kg IV brukes til induksjon av anestesi, og isofluran for vedlikehold av anestesi i begge gruppene.

Etter å ha bekreftet tilstrekkelig nivå av anestesi (tap av øyevipperefleks og kjeveavspenning), vil standardteknikken for LMA-innsetting (Brain,s metode) brukes i begge grupper. Vannbasert gelé vil påføres på den bakre overflaten av LMA og presses langs palato-pharyngeal-kurven med pekefingeren. Den blir til slutt presset lenger ned til motstand merkes. En størrelse 3 LMA vil bli brukt for kvinner og en størrelse 4 for menn. Riktig plassering av LMA vil bli bekreftet med bilaterale like hørbare pustelyder, brystbevegelser og firkantbølgekapnografi. Pasienter vil få lov til å puste spontant etter vellykket LMA-innsetting.

Den generelle innsettingstilstanden vil bli vurdert via en modifisert trepunktsskala bestående av seks variabler, som inkluderer:

Munnåpning (3: full; 2: delvis; 1: ingen) Enkel å sette inn (3: lett; 2: vanskelig; 1: umulig) Svelging (3: null; 2: lett; 1: grov) Hoste eller kneble (3 : null; 2: lett; 1: grov) Bevegelse av hode eller lemmer (3: null; 2: lett; 1: grov), og laryngospasme (3: null; 2: delvis; 1: totalt). Total poengsum Innsettingstilstand 18 Utmerket 16-17 Tilfredsstillende <16 Dårlig Eventuell innsettingssvikt i begge grupper (definert som manglende innsetting av LMA etter 3. gang), vil bli behandlet ved endotrakeal intubasjon.

Ved slutten av operasjonen vil LMA fjernes under dyp anestesi og erstattes med Guedels luftvei. Oksygen vil fortsette med en ansiktsmaske til full restitusjon, og deretter flyttes pasientene til PACU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder >18 år)
  • ASA grad 1&2
  • Planlagt å gjennomgå ulike elektive kirurgiske prosedyrer under generell anestesi ved bruk av LMA.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
  • Storrøykere
  • Alvorlig overvektige pasienter (kroppsmasseindeks >35 kg/m2)
  • Pasienter med mistanke om vanskelige luftveier (Mallampati grad III eller IV)
  • Overfølsomhet overfor brukte legemidler
  • Betydelig kardiovaskulær
  • Betydelig lungesykdom
  • leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain forstøvning
Inhalering av 10 mL forstøvet lidokainhydroklorid via maskeforstøver 5 minutter før innsetting av larynxmaske.
Lidokainhydroklorid vil bli brukt via maskeforstøver før LMA-innsetting
Andre navn:
  • Xylocain
PLACEBO_COMPARATOR: Forstøving av destillert vann
Inhalering av 10 mL forstøvet destillert vannløsning via maskeforstøver 5 min før innsetting av larynxmaske i den preoperative perioden.
Destillert vann vil bli brukt via maskeforstøver før LMA-innsetting
Andre navn:
  • DW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LMA-innsettingspoeng
Tidsramme: innen 1 minutt etter LMA-innsetting
modifisert trepunktsskala bestående av seks variabler, som måler hvor enkel LMA-innsetting er. Total poengsum Innsettingstilstand 18 Utmerket 16-17 Tilfredsstillende <16 Dårlig
innen 1 minutt etter LMA-innsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 1, 3, 5 minutter etter LMA-innsetting
Slå /min
1, 3, 5 minutter etter LMA-innsetting
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1, 3, 5 minutter etter LMA-innsetting
mm Hg
1, 3, 5 minutter etter LMA-innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

2. april 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere