- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03361397
Efeito da lidocaína nebulizada na qualidade da inserção da máscara laríngea nas vias aéreas
Efeito da lidocaína nebulizada na qualidade da inserção da máscara laríngea nas vias aéreas: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
O resultado primário deste estudo será o efeito da nebulização de lidocaína antes da inserção da ML no escore de inserção da ML (dentro de 1 minuto após a inserção da ML) em pacientes adultos submetidos a cirurgia sob anestesia geral.
As medidas de resultados secundários são o efeito da inserção da ML na frequência cardíaca, pressão arterial, SpO2, taxa de inserção da ML pela primeira vez e complicações pós-operatórias durante a remoção da ML (trauma nos tecidos moles, tosse e laringoespasmo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tamanho igual para receber nebulização de lidocaína, grupo L (GL) ou nebulização com água destilada, grupo W (GW/controle). A randomização será realizada por meio de registros GL e GW, que serão colocados em envelopes lacrados antes do início do estudo e abertos antes da anestesia por um médico que preparará a solução para nebulização e a identificará com o número do paciente, conforme envelope sorteado . Os pacientes do grupo L (n = 40) receberão 10 mL de lidocaína 4% e os pacientes do GW (n = 40) receberão 10 mL de água destilada (AD) por máscara nebulizadora 5 minutos antes da anestesia. Todos os pacientes serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% por 3 minutos através de máscara colocada suavemente sobre a face e, a partir daí, Propofol 2,5 mg/kg IV lentamente mais Fentanil 1 µg/kg IV será usado para indução da anestesia e isoflurano para manutenção da anestesia em ambos os grupos.
Após a confirmação do nível de anestesia suficiente (perda do reflexo dos cílios e relaxamento da mandíbula), a técnica padrão para inserção da ML (método do cérebro) será usada em ambos os grupos. Geleia à base de água será aplicada na superfície posterior da ML e pressionada ao longo da curva palato-faríngea com o dedo indicador. Finalmente, é empurrado ainda mais para baixo até sentir resistência. Um tamanho 3 LMA será usado em mulheres e um tamanho 4 em homens. A colocação adequada da ML será confirmada com sons respiratórios bilaterais igualmente audíveis, movimentos torácicos e capnografia de onda quadrada. Os pacientes poderão respirar espontaneamente após a inserção bem-sucedida da ML.
A condição geral de inserção será avaliada por meio de uma escala modificada de três pontos composta por seis variáveis, que incluem:
Abertura da boca (3: total; 2: parcial; 1: nenhuma) Facilidade de inserção (3: fácil; 2: difícil; 1: impossível) Deglutição (3: nula; 2: leve; 1: grosseira) Tosse ou engasgos (3 : nulo; 2: ligeiro; 1: grosseiro) Movimento da cabeça ou dos membros (3: nulo; 2: ligeiro; 1: grosseiro) e Laringoespasmo (3: nulo; 2: parcial; 1: total). Pontuação total Condição de inserção 18 Excelente 16-17 Satisfatório <16 Ruim Qualquer falha na inserção em ambos os grupos (definida como falha na inserção da ML após a 3ª vez) será tratada por intubação endotraqueal.
Ao final da operação, a ML será removida sob anestesia profunda e substituída pela via aérea de Guedel. O oxigênio será continuado com uma máscara facial até a recuperação total e, em seguida, os pacientes serão transferidos para a SRPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos)
- ASA grau 1 e 2
- Programado para passar por vários procedimentos cirúrgicos eletivos sob anestesia geral usando LMA.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal
- Fumantes inveterados
- Pacientes extremamente obesos (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
- Pacientes com suspeita de via aérea difícil (Mallampati Grau III ou IV)
- Hipersensibilidade às drogas usadas
- cardiovascular significativo
- Doença pulmonar significativa
- doença hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulização de lidocaína
Inalação de 10 mL de cloridrato de lidocaína nebulizado via nebulizador de máscara 5 min antes da inserção da máscara laríngea.
|
O cloridrato de lidocaína será usado via nebulizador de máscara antes da inserção da ML
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nebulização com água destilada
Inalação de 10 mL de solução de água destilada nebulizada via nebulizador de máscara 5 min antes da inserção da máscara laríngea no pré-operatório.
|
Água destilada será usada via nebulizador de máscara antes da inserção da ML
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de inserção LMA
Prazo: dentro de 1 minuto após a inserção da ML
|
escala modificada de três pontos composta por seis variáveis, que mede a facilidade de inserção da ML.
Pontuação total Condição de inserção 18 Excelente 16-17 Satisfatório <16 Ruim
|
dentro de 1 minuto após a inserção da ML
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 1, 3, 5 minutos após a inserção da ML
|
Batida /min
|
1, 3, 5 minutos após a inserção da ML
|
|
Pressão arterial
Prazo: 1, 3, 5 minutos após a inserção da ML
|
mm Hg
|
1, 3, 5 minutos após a inserção da ML
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gupta A, Kaur S, Attri JP, Saini N. Comparative evaluation of ketamine - propofol, fentanyl - propofol and butorphanol-propofol on haemodynamics and laryngeal mask airway insertion conditions. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):74-8.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 17100246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .