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Efeito da lidocaína nebulizada na qualidade da inserção da máscara laríngea nas vias aéreas

28 de novembro de 2017 atualizado por: Mohamed galal aly, Assiut University

Efeito da lidocaína nebulizada na qualidade da inserção da máscara laríngea nas vias aéreas: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

O resultado primário deste estudo será o efeito da nebulização de lidocaína antes da inserção da ML no escore de inserção da ML (dentro de 1 minuto após a inserção da ML) em pacientes adultos submetidos a cirurgia sob anestesia geral.

As medidas de resultados secundários são o efeito da inserção da ML na frequência cardíaca, pressão arterial, SpO2, taxa de inserção da ML pela primeira vez e complicações pós-operatórias durante a remoção da ML (trauma nos tecidos moles, tosse e laringoespasmo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tamanho igual para receber nebulização de lidocaína, grupo L (GL) ou nebulização com água destilada, grupo W (GW/controle). A randomização será realizada por meio de registros GL e GW, que serão colocados em envelopes lacrados antes do início do estudo e abertos antes da anestesia por um médico que preparará a solução para nebulização e a identificará com o número do paciente, conforme envelope sorteado . Os pacientes do grupo L (n = 40) receberão 10 mL de lidocaína 4% e os pacientes do GW (n = 40) receberão 10 mL de água destilada (AD) por máscara nebulizadora 5 minutos antes da anestesia. Todos os pacientes serão pré-oxigenados com oxigênio a 100% por 3 minutos através de máscara colocada suavemente sobre a face e, a partir daí, Propofol 2,5 mg/kg IV lentamente mais Fentanil 1 µg/kg IV será usado para indução da anestesia e isoflurano para manutenção da anestesia em ambos os grupos.

Após a confirmação do nível de anestesia suficiente (perda do reflexo dos cílios e relaxamento da mandíbula), a técnica padrão para inserção da ML (método do cérebro) será usada em ambos os grupos. Geleia à base de água será aplicada na superfície posterior da ML e pressionada ao longo da curva palato-faríngea com o dedo indicador. Finalmente, é empurrado ainda mais para baixo até sentir resistência. Um tamanho 3 LMA será usado em mulheres e um tamanho 4 em homens. A colocação adequada da ML será confirmada com sons respiratórios bilaterais igualmente audíveis, movimentos torácicos e capnografia de onda quadrada. Os pacientes poderão respirar espontaneamente após a inserção bem-sucedida da ML.

A condição geral de inserção será avaliada por meio de uma escala modificada de três pontos composta por seis variáveis, que incluem:

Abertura da boca (3: total; 2: parcial; 1: nenhuma) Facilidade de inserção (3: fácil; 2: difícil; 1: impossível) Deglutição (3: nula; 2: leve; 1: grosseira) Tosse ou engasgos (3 : nulo; 2: ligeiro; 1: grosseiro) Movimento da cabeça ou dos membros (3: nulo; 2: ligeiro; 1: grosseiro) e Laringoespasmo (3: nulo; 2: parcial; 1: total). Pontuação total Condição de inserção 18 Excelente 16-17 Satisfatório <16 Ruim Qualquer falha na inserção em ambos os grupos (definida como falha na inserção da ML após a 3ª vez) será tratada por intubação endotraqueal.

Ao final da operação, a ML será removida sob anestesia profunda e substituída pela via aérea de Guedel. O oxigênio será continuado com uma máscara facial até a recuperação total e, em seguida, os pacientes serão transferidos para a SRPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos)
  • ASA grau 1 e 2
  • Programado para passar por vários procedimentos cirúrgicos eletivos sob anestesia geral usando LMA.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal
  • Fumantes inveterados
  • Pacientes extremamente obesos (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
  • Pacientes com suspeita de via aérea difícil (Mallampati Grau III ou IV)
  • Hipersensibilidade às drogas usadas
  • cardiovascular significativo
  • Doença pulmonar significativa
  • doença hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulização de lidocaína
Inalação de 10 mL de cloridrato de lidocaína nebulizado via nebulizador de máscara 5 min antes da inserção da máscara laríngea.
O cloridrato de lidocaína será usado via nebulizador de máscara antes da inserção da ML
Outros nomes:
  • Xilocaína
PLACEBO_COMPARATOR: Nebulização com água destilada
Inalação de 10 mL de solução de água destilada nebulizada via nebulizador de máscara 5 min antes da inserção da máscara laríngea no pré-operatório.
Água destilada será usada via nebulizador de máscara antes da inserção da ML
Outros nomes:
  • DW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de inserção LMA
Prazo: dentro de 1 minuto após a inserção da ML
escala modificada de três pontos composta por seis variáveis, que mede a facilidade de inserção da ML. Pontuação total Condição de inserção 18 Excelente 16-17 Satisfatório <16 Ruim
dentro de 1 minuto após a inserção da ML

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 1, 3, 5 minutos após a inserção da ML
Batida /min
1, 3, 5 minutos após a inserção da ML
Pressão arterial
Prazo: 1, 3, 5 minutos após a inserção da ML
mm Hg
1, 3, 5 minutos após a inserção da ML

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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