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Effet de la lidocaïne nébulisée sur la qualité de l'insertion des voies respiratoires du masque laryngé

28 novembre 2017 mis à jour par: Mohamed galal aly, Assiut University

Effet de la lidocaïne nébulisée sur la qualité de l'insertion du masque laryngé dans les voies respiratoires : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée

Le principal résultat de cette étude sera l'effet de la nébulisation de lidocaïne avant l'insertion du LMA sur le score d'insertion du LMA (dans la minute suivant l'insertion du LMA) chez les patients adultes subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.

Les critères de jugement secondaires sont l'effet de l'insertion du LMA sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la SpO2, le taux de première insertion du LMA et les complications postopératoires lors du retrait du LMA (traumatisme des tissus mous, toux et laryngospasme).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes de taille égale pour recevoir une nébulisation de lidocaïne, groupe L (GL) ou une nébulisation d'eau distillée, groupe W (GW/contrôle). La randomisation sera effectuée à l'aide des registres GL et GW, qui seront placés dans des enveloppes scellées avant le début de l'étude et ouvertes avant l'anesthésie par un médecin qui préparera la solution pour la nébulisation et l'identifiera avec le numéro du patient, selon l'enveloppe tirée . Les patients du groupe L (n = 40) recevront 10 ml de lidocaïne à 4 % et les patients GW (n = 40) recevront 10 ml d'eau distillée (DW) par masque nébuliseur 5 min avant l'anesthésie. Tous les patients seront préoxygénés avec 100 % d'oxygène pendant 3 minutes via un masque délicatement placé sur le visage, puis du propofol 2,5 mg/kg IV lent plus du fentanyl 1 µg/kg IV seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie, et de l'isoflurane pour le maintien de l'anesthésie dans les deux groupes.

Après confirmation d'un niveau d'anesthésie suffisant (perte du réflexe des cils et relâchement de la mâchoire), la technique standard d'insertion du LMA (méthode du cerveau) sera utilisée dans les deux groupes. Une gelée à base d'eau sera appliquée sur la face postérieure du LMA et pressée le long de la courbe palato-pharyngée à l'aide de l'index. Il est finalement poussé plus bas jusqu'à ce que la résistance se fasse sentir. Un LMA taille 3 sera utilisé chez les femmes et un taille 4 chez les hommes. Le placement correct du LMA sera confirmé par des bruits respiratoires bilatéraux également audibles, des mouvements de la poitrine et une capnographie à ondes carrées. Les patients pourront respirer spontanément après l'insertion réussie du LMA.

La condition d'insertion globale sera évaluée au moyen d'une échelle modifiée à trois points composée de six variables, notamment :

Ouverture de la bouche (3 : complète ; 2 : partielle ; 1 : aucune) Facilité d'insertion (3 : facile ; 2 : difficile ; 1 : impossible) Déglutition (3 : nulle ; 2 : légère ; 1 : grossière) : nul ; 2 : léger ; 1 : grossier) Mouvement de la tête ou des membres (3 : néant ; 2 : léger ; 1 : grossier) et Laryngospasme (3 : néant ; 2 : partiel ; 1 : total). Score total Condition d'insertion 18 Excellent 16-17 Satisfaisant <16 Mauvais Tout échec d'insertion dans les deux groupes (défini comme l'échec d'insertion du LMA après la 3e fois), sera pris en charge par intubation endotrachéale.

À la fin de l'opération, le LMA sera retiré sous anesthésie profonde et remplacé par la canule de Guedel. L'oxygène sera poursuivi avec un masque facial jusqu'à la récupération complète, puis les patients seront transférés à la PACU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge> 18 ans)
  • ASA grade 1&2
  • Prévu pour subir diverses interventions chirurgicales électives sous anesthésie générale à l'aide de LMA.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une intubation endotrachéale
  • Gros fumeurs
  • Patients grossièrement obèses (indice de masse corporelle > 35 kg/m2)
  • Patients chez qui on soupçonne des voies respiratoires difficiles (Mallampati Grade III ou IV)
  • Hypersensibilité aux médicaments utilisés
  • Cardiovasculaire important
  • Maladie pulmonaire importante
  • maladie du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Nébulisation de lidocaïne
Inhalation de 10 ml de chlorhydrate de lidocaïne nébulisé via un nébuliseur à masque 5 min avant l'insertion du masque laryngé.
Le chlorhydrate de lidocaïne sera utilisé via un nébuliseur de masque avant l'insertion du LMA
Autres noms:
  • Xylocaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Nébulisation d'eau distillée
Inhalation de 10 ml de solution d'eau distillée nébulisée via un nébuliseur à masque 5 min avant l'insertion du masque laryngé dans la période préopératoire.
L'eau distillée sera utilisée via un nébuliseur de masque avant l'insertion du LMA
Autres noms:
  • DW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'insertion LMA
Délai: dans la minute suivant l'insertion du LMA
échelle à trois points modifiée composée de six variables, qui mesure la facilité d'insertion du LMA. Score total Condition d'insertion 18 Excellent 16-17 Satisfaisant <16 Médiocre
dans la minute suivant l'insertion du LMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 1, 3, 5 minutes après l'insertion du LMA
Battement / minute
1, 3, 5 minutes après l'insertion du LMA
Tension artérielle
Délai: 1, 3, 5 minutes après l'insertion du LMA
mmHg
1, 3, 5 minutes après l'insertion du LMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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