- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03361397
Effet de la lidocaïne nébulisée sur la qualité de l'insertion des voies respiratoires du masque laryngé
Effet de la lidocaïne nébulisée sur la qualité de l'insertion du masque laryngé dans les voies respiratoires : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée
Le principal résultat de cette étude sera l'effet de la nébulisation de lidocaïne avant l'insertion du LMA sur le score d'insertion du LMA (dans la minute suivant l'insertion du LMA) chez les patients adultes subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
Les critères de jugement secondaires sont l'effet de l'insertion du LMA sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la SpO2, le taux de première insertion du LMA et les complications postopératoires lors du retrait du LMA (traumatisme des tissus mous, toux et laryngospasme).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes de taille égale pour recevoir une nébulisation de lidocaïne, groupe L (GL) ou une nébulisation d'eau distillée, groupe W (GW/contrôle). La randomisation sera effectuée à l'aide des registres GL et GW, qui seront placés dans des enveloppes scellées avant le début de l'étude et ouvertes avant l'anesthésie par un médecin qui préparera la solution pour la nébulisation et l'identifiera avec le numéro du patient, selon l'enveloppe tirée . Les patients du groupe L (n = 40) recevront 10 ml de lidocaïne à 4 % et les patients GW (n = 40) recevront 10 ml d'eau distillée (DW) par masque nébuliseur 5 min avant l'anesthésie. Tous les patients seront préoxygénés avec 100 % d'oxygène pendant 3 minutes via un masque délicatement placé sur le visage, puis du propofol 2,5 mg/kg IV lent plus du fentanyl 1 µg/kg IV seront utilisés pour l'induction de l'anesthésie, et de l'isoflurane pour le maintien de l'anesthésie dans les deux groupes.
Après confirmation d'un niveau d'anesthésie suffisant (perte du réflexe des cils et relâchement de la mâchoire), la technique standard d'insertion du LMA (méthode du cerveau) sera utilisée dans les deux groupes. Une gelée à base d'eau sera appliquée sur la face postérieure du LMA et pressée le long de la courbe palato-pharyngée à l'aide de l'index. Il est finalement poussé plus bas jusqu'à ce que la résistance se fasse sentir. Un LMA taille 3 sera utilisé chez les femmes et un taille 4 chez les hommes. Le placement correct du LMA sera confirmé par des bruits respiratoires bilatéraux également audibles, des mouvements de la poitrine et une capnographie à ondes carrées. Les patients pourront respirer spontanément après l'insertion réussie du LMA.
La condition d'insertion globale sera évaluée au moyen d'une échelle modifiée à trois points composée de six variables, notamment :
Ouverture de la bouche (3 : complète ; 2 : partielle ; 1 : aucune) Facilité d'insertion (3 : facile ; 2 : difficile ; 1 : impossible) Déglutition (3 : nulle ; 2 : légère ; 1 : grossière) : nul ; 2 : léger ; 1 : grossier) Mouvement de la tête ou des membres (3 : néant ; 2 : léger ; 1 : grossier) et Laryngospasme (3 : néant ; 2 : partiel ; 1 : total). Score total Condition d'insertion 18 Excellent 16-17 Satisfaisant <16 Mauvais Tout échec d'insertion dans les deux groupes (défini comme l'échec d'insertion du LMA après la 3e fois), sera pris en charge par intubation endotrachéale.
À la fin de l'opération, le LMA sera retiré sous anesthésie profonde et remplacé par la canule de Guedel. L'oxygène sera poursuivi avec un masque facial jusqu'à la récupération complète, puis les patients seront transférés à la PACU.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge> 18 ans)
- ASA grade 1&2
- Prévu pour subir diverses interventions chirurgicales électives sous anesthésie générale à l'aide de LMA.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une intubation endotrachéale
- Gros fumeurs
- Patients grossièrement obèses (indice de masse corporelle > 35 kg/m2)
- Patients chez qui on soupçonne des voies respiratoires difficiles (Mallampati Grade III ou IV)
- Hypersensibilité aux médicaments utilisés
- Cardiovasculaire important
- Maladie pulmonaire importante
- maladie du foie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nébulisation de lidocaïne
Inhalation de 10 ml de chlorhydrate de lidocaïne nébulisé via un nébuliseur à masque 5 min avant l'insertion du masque laryngé.
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Le chlorhydrate de lidocaïne sera utilisé via un nébuliseur de masque avant l'insertion du LMA
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Nébulisation d'eau distillée
Inhalation de 10 ml de solution d'eau distillée nébulisée via un nébuliseur à masque 5 min avant l'insertion du masque laryngé dans la période préopératoire.
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L'eau distillée sera utilisée via un nébuliseur de masque avant l'insertion du LMA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'insertion LMA
Délai: dans la minute suivant l'insertion du LMA
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échelle à trois points modifiée composée de six variables, qui mesure la facilité d'insertion du LMA.
Score total Condition d'insertion 18 Excellent 16-17 Satisfaisant <16 Médiocre
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dans la minute suivant l'insertion du LMA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 1, 3, 5 minutes après l'insertion du LMA
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Battement / minute
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1, 3, 5 minutes après l'insertion du LMA
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Tension artérielle
Délai: 1, 3, 5 minutes après l'insertion du LMA
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mmHg
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1, 3, 5 minutes après l'insertion du LMA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gupta A, Kaur S, Attri JP, Saini N. Comparative evaluation of ketamine - propofol, fentanyl - propofol and butorphanol-propofol on haemodynamics and laryngeal mask airway insertion conditions. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):74-8.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 17100246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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