Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nebulizovaného lidokainu na kvalitu zavedení laryngeální masky do dýchacích cest

28. listopadu 2017 aktualizováno: Mohamed galal aly, Assiut University

Vliv nebulizovaného lidokainu na kvalitu zavedení laryngeální masky do dýchacích cest: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Primárním výstupem této studie bude vliv nebulizace lidokainu před zavedením LMA na skóre vložení LMA (do 1 minuty od zavedení LMA) u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Sekundární výsledná měřítka jsou vliv zavedení LMA na srdeční frekvenci, arteriální krevní tlak, SpO2, rychlost prvního zavedení LMA a pooperační komplikace během odstranění LMA (trauma měkkých tkání, kašel a laryngospasmus).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin pro nebulizaci lidokainem, skupina L (GL) nebo nebulizaci destilovanou vodou, skupina W (GW/kontrola). Randomizace bude provedena pomocí registrů GL a GW, které budou před zahájením studie vloženy do zapečetěných obálek a před anestezií otevřeny lékařem, který připraví roztok pro nebulizaci a identifikuje jej číslem pacienta podle nakreslené obálky . Pacienti skupiny L (n = 40) obdrží 10 ml lidokainu 4% a pacienti GW (n = 40) obdrží 10 ml destilované vody (DW) maskou nebulizátoru 5 minut před anestezií. Všichni pacienti budou preoxygenováni 100% kyslíkem po dobu 3 minut přes masku jemně umístěnou na obličej a poté bude použit Propofol 2,5 mg/kg pomalu IV plus Fentanyl 1 µg/kg IV pro navození anestezie a isofluran pro udržení anestezie. obě skupiny.

Po potvrzení dostatečné úrovně anestezie (ztráta reflexu řas a relaxace čelisti) bude u obou skupin použita standardní technika pro zavedení LMA (Brain,s metoda). Želé na vodní bázi bude aplikováno na zadní povrch LMA a pomocí ukazováčku stlačeno podél palato-faryngeální křivky. Nakonec se zatlačí dále dolů, dokud neucítíte odpor. LMA velikosti 3 bude použita u žen a velikost 4 u mužů. Správné umístění LMA bude potvrzeno bilaterálními stejně slyšitelnými zvuky dechu, pohyby hrudníku a kapnografií čtvercových vln. Po úspěšném zavedení LMA bude pacientům umožněno spontánně dýchat.

Celková podmínka vložení bude posouzena pomocí upravené tříbodové škály sestávající ze šesti proměnných, které zahrnují:

Otevření úst (3: plné; 2: částečné; 1: žádné) Snadné zavedení (3: snadné; 2: obtížné; 1: nemožné) Polknutí (3: žádné; 2: mírné; 1: hrubé) Kašel nebo dávení (3 : žádný; 2: mírný; 1: hrubý) Pohyb hlavy nebo končetin (3: žádný; 2: mírný; 1: hrubý) a laryngospasmus (3: žádný; 2: částečný; 1: celkový). Celkové skóre Stav zavedení 18 Výborný 16-17 Uspokojivý <16 Slabý Jakékoli selhání zavedení v obou skupinách (definované jako selhání zavedení LMA po 3. čase) bude řešeno endotracheální intubací.

Na konci operace bude LMA odstraněna v hluboké anestezii a nahrazena Guedelovými dýchacími cestami. Kyslík bude pokračovat s obličejovou maskou až do úplného zotavení a poté budou pacienti přemístěni na PACU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk > 18 let)
  • ASA stupeň 1 a 2
  • Plánováno podstoupit různé elektivní chirurgické zákroky v celkové anestezii pomocí LMA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující endotracheální intubaci
  • Silní kuřáci
  • Vysoce obézní pacienti (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
  • Pacienti s podezřením na potíže s dýchacími cestami (Mallampati stupeň III nebo IV)
  • Přecitlivělost na užívané léky
  • Významné kardiovaskulární
  • Významné plicní onemocnění
  • nemoc jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizace lidokainu
Inhalace 10 ml nebulizovaného lidokain hydrochloridu pomocí nebulizátoru masky 5 minut před zavedením laryngeální masky.
Lék: Lidokain hydrochlorid
Před zavedením LMA bude lidokain hydrochlorid použit pomocí maskového nebulizéru
Ostatní jména:
  • Xylokain
PLACEBO_COMPARATOR: Nebulizace destilované vody
Inhalace 10 ml nebulizovaného roztoku destilované vody přes maskový nebulizátor 5 minut před nasazením laryngeální masky v předoperačním období.
Lék: Destilovaná voda
Před zavedením LMA bude použita destilovaná voda pomocí nebulizátoru masky
Ostatní jména:
  • DW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vložení LMA
Časové okno: do 1 minuty od zavedení LMA
upravená tříbodová škála sestávající ze šesti proměnných, která měří snadnost vkládání LMA. Celkové skóre Stav vložení 18 Výborný 16-17 Uspokojivý <16 Špatný
do 1 minuty od zavedení LMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1, 3, 5 minut po zavedení LMA
Beat /min
1, 3, 5 minut po zavedení LMA
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 1, 3, 5 minut po zavedení LMA
mm Hg
1, 3, 5 minut po zavedení LMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17100246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit