Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebulizowanej lidokainy na jakość wprowadzenia maski krtaniowej do dróg oddechowych

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mohamed galal aly, Assiut University

Wpływ lidokainy w nebulizacji na jakość wprowadzenia maski krtaniowej do dróg oddechowych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Głównym rezultatem niniejszego badania będzie wpływ nebulizacji lidokainą przed założeniem LMA na wynik wprowadzenia LMA (w ciągu 1 minuty od założenia LMA) u dorosłych pacjentów operowanych w znieczuleniu ogólnym.

Drugorzędowymi miarami wyniku są wpływ wprowadzenia LMA na częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze krwi, SpO2, częstość pierwszego wprowadzenia LMA oraz powikłania pooperacyjne podczas usuwania LMA (uraz tkanki miękkiej, kaszel i skurcz krtani).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup w celu otrzymania nebulizacji lidokainą, grupa L (GL) lub nebulizacji wodą destylowaną, grupa W (GW/kontrola). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu rejestrów GL i GW, które zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach przed rozpoczęciem badania i otwarte przed znieczuleniem przez lekarza, który przygotuje roztwór do nebulizacji i zidentyfikuje go numerem pacjenta, zgodnie z wylosowaną kopertą . Pacjenci z grupy L (n = 40) otrzymają 10 ml lidokainy 4%, a pacjenci z GW (n = 40) otrzymają 10 ml wody destylowanej (DW) przez maskę nebulizatora 5 min przed znieczuleniem. Wszyscy pacjenci będą wstępnie natlenieni 100% tlenem przez 3 minuty przez maskę delikatnie umieszczoną na twarzy, a następnie Propofol 2,5 mg/kg powoli dożylnie plus fentanyl 1 µg/kg dożylnie zostanie użyty do wprowadzenia do znieczulenia, a izofluran do podtrzymania znieczulenia w obie grupy.

Po potwierdzeniu odpowiedniego poziomu znieczulenia (utrata odruchu rzęsowego i rozluźnienie szczęki) w obu grupach zostanie zastosowana standardowa technika wprowadzenia LMA (metoda Brain). Galaretka na bazie wody zostanie nałożona na tylną powierzchnię LMA i dociśnięta palcem wskazującym wzdłuż krzywizny podniebienno-gardłowej. W końcu jest pchany dalej w dół, aż do wyczucia oporu. U kobiet będzie stosowany LMA w rozmiarze 3, a u mężczyzn w rozmiarze 4. Prawidłowe umieszczenie LMA zostanie potwierdzone obustronnymi, jednakowo słyszalnymi szmerami oddechowymi, ruchami klatki piersiowej i kapnografią fal prostokątnych. Pacjenci będą mogli oddychać spontanicznie po pomyślnym wprowadzeniu LMA.

Ogólny stan wprowadzenia zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej trzypunktowej skali składającej się z sześciu zmiennych, które obejmują:

Otwarcie ust (3: pełne; 2: częściowe; 1: brak) Łatwość wkładania (3: łatwe; 2: trudne; 1: niemożliwe) Połykanie (3: brak; 2: lekkie; 1: duże) Kaszel lub krztuszenie (3 : brak; 2: niewielki; 1: duży) Ruchy głowy lub kończyn (3: brak; 2: niewielki; 1: duży) i skurcz krtani (3: brak; 2: częściowy; 1: całkowity). Wynik ogólny Stan wprowadzenia 18 Doskonały 16-17 Zadowalający <16 Słaby Każde niepowodzenie wprowadzenia LMA w obu grupach (zdefiniowane jako niepowodzenie wprowadzenia LMA po 3.

Pod koniec operacji LMA zostanie usunięta w głębokim znieczuleniu i zastąpiona przez drogi oddechowe Guedela. Podawanie tlenu w masce twarzowej będzie kontynuowane aż do pełnego wyzdrowienia, po czym pacjenci zostaną przeniesieni na oddział PACU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (wiek >18 lat)
  • ASA klasa 1 i 2
  • Zaplanowane poddanie się różnym planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z użyciem LMA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej
  • Ciężcy palacze
  • Znacznie otyli pacjenci (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2)
  • Pacjenci z podejrzeniem trudności w oddychaniu (stopień III lub IV wg Mallampatiego)
  • Nadwrażliwość na stosowane leki
  • Znaczący układ sercowo-naczyniowy
  • Poważna choroba płuc
  • choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizacja lidokainy
Inhalacja 10 ml nebulizowanego chlorowodorku lidokainy przez nebulizator maski 5 min przed założeniem maski krtaniowej.
Chlorowodorek lidokainy zostanie użyty przez nebulizator maski przed wprowadzeniem LMA
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
PLACEBO_COMPARATOR: Nebulizacja wody destylowanej
Inhalacja 10 ml nebulizowanego roztworu wody destylowanej przez nebulizator maski 5 min przed założeniem maski krtaniowej w okresie przedoperacyjnym.
Woda destylowana zostanie użyta przez nebulizator maski przed wprowadzeniem LMA
Inne nazwy:
  • DW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wprowadzenia LMA
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty od założenia LMA
zmodyfikowana trzypunktowa skala składająca się z sześciu zmiennych, która mierzy łatwość wprowadzenia LMA. Całkowity wynik Warunki wprowadzenia 18 Doskonałe 16-17 Zadowalające <16 Słabe
w ciągu 1 minuty od założenia LMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 1, 3, 5 minut po założeniu LMA
Uderzenie / min
1, 3, 5 minut po założeniu LMA
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1, 3, 5 minut po założeniu LMA
mm Hg
1, 3, 5 minut po założeniu LMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj