- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03361397
Wpływ nebulizowanej lidokainy na jakość wprowadzenia maski krtaniowej do dróg oddechowych
Wpływ lidokainy w nebulizacji na jakość wprowadzenia maski krtaniowej do dróg oddechowych: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Głównym rezultatem niniejszego badania będzie wpływ nebulizacji lidokainą przed założeniem LMA na wynik wprowadzenia LMA (w ciągu 1 minuty od założenia LMA) u dorosłych pacjentów operowanych w znieczuleniu ogólnym.
Drugorzędowymi miarami wyniku są wpływ wprowadzenia LMA na częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze krwi, SpO2, częstość pierwszego wprowadzenia LMA oraz powikłania pooperacyjne podczas usuwania LMA (uraz tkanki miękkiej, kaszel i skurcz krtani).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup w celu otrzymania nebulizacji lidokainą, grupa L (GL) lub nebulizacji wodą destylowaną, grupa W (GW/kontrola). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu rejestrów GL i GW, które zostaną umieszczone w zapieczętowanych kopertach przed rozpoczęciem badania i otwarte przed znieczuleniem przez lekarza, który przygotuje roztwór do nebulizacji i zidentyfikuje go numerem pacjenta, zgodnie z wylosowaną kopertą . Pacjenci z grupy L (n = 40) otrzymają 10 ml lidokainy 4%, a pacjenci z GW (n = 40) otrzymają 10 ml wody destylowanej (DW) przez maskę nebulizatora 5 min przed znieczuleniem. Wszyscy pacjenci będą wstępnie natlenieni 100% tlenem przez 3 minuty przez maskę delikatnie umieszczoną na twarzy, a następnie Propofol 2,5 mg/kg powoli dożylnie plus fentanyl 1 µg/kg dożylnie zostanie użyty do wprowadzenia do znieczulenia, a izofluran do podtrzymania znieczulenia w obie grupy.
Po potwierdzeniu odpowiedniego poziomu znieczulenia (utrata odruchu rzęsowego i rozluźnienie szczęki) w obu grupach zostanie zastosowana standardowa technika wprowadzenia LMA (metoda Brain). Galaretka na bazie wody zostanie nałożona na tylną powierzchnię LMA i dociśnięta palcem wskazującym wzdłuż krzywizny podniebienno-gardłowej. W końcu jest pchany dalej w dół, aż do wyczucia oporu. U kobiet będzie stosowany LMA w rozmiarze 3, a u mężczyzn w rozmiarze 4. Prawidłowe umieszczenie LMA zostanie potwierdzone obustronnymi, jednakowo słyszalnymi szmerami oddechowymi, ruchami klatki piersiowej i kapnografią fal prostokątnych. Pacjenci będą mogli oddychać spontanicznie po pomyślnym wprowadzeniu LMA.
Ogólny stan wprowadzenia zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej trzypunktowej skali składającej się z sześciu zmiennych, które obejmują:
Otwarcie ust (3: pełne; 2: częściowe; 1: brak) Łatwość wkładania (3: łatwe; 2: trudne; 1: niemożliwe) Połykanie (3: brak; 2: lekkie; 1: duże) Kaszel lub krztuszenie (3 : brak; 2: niewielki; 1: duży) Ruchy głowy lub kończyn (3: brak; 2: niewielki; 1: duży) i skurcz krtani (3: brak; 2: częściowy; 1: całkowity). Wynik ogólny Stan wprowadzenia 18 Doskonały 16-17 Zadowalający <16 Słaby Każde niepowodzenie wprowadzenia LMA w obu grupach (zdefiniowane jako niepowodzenie wprowadzenia LMA po 3.
Pod koniec operacji LMA zostanie usunięta w głębokim znieczuleniu i zastąpiona przez drogi oddechowe Guedela. Podawanie tlenu w masce twarzowej będzie kontynuowane aż do pełnego wyzdrowienia, po czym pacjenci zostaną przeniesieni na oddział PACU.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (wiek >18 lat)
- ASA klasa 1 i 2
- Zaplanowane poddanie się różnym planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z użyciem LMA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej
- Ciężcy palacze
- Znacznie otyli pacjenci (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2)
- Pacjenci z podejrzeniem trudności w oddychaniu (stopień III lub IV wg Mallampatiego)
- Nadwrażliwość na stosowane leki
- Znaczący układ sercowo-naczyniowy
- Poważna choroba płuc
- choroba wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizacja lidokainy
Inhalacja 10 ml nebulizowanego chlorowodorku lidokainy przez nebulizator maski 5 min przed założeniem maski krtaniowej.
|
Chlorowodorek lidokainy zostanie użyty przez nebulizator maski przed wprowadzeniem LMA
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nebulizacja wody destylowanej
Inhalacja 10 ml nebulizowanego roztworu wody destylowanej przez nebulizator maski 5 min przed założeniem maski krtaniowej w okresie przedoperacyjnym.
|
Woda destylowana zostanie użyta przez nebulizator maski przed wprowadzeniem LMA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wprowadzenia LMA
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty od założenia LMA
|
zmodyfikowana trzypunktowa skala składająca się z sześciu zmiennych, która mierzy łatwość wprowadzenia LMA.
Całkowity wynik Warunki wprowadzenia 18 Doskonałe 16-17 Zadowalające <16 Słabe
|
w ciągu 1 minuty od założenia LMA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1, 3, 5 minut po założeniu LMA
|
Uderzenie / min
|
1, 3, 5 minut po założeniu LMA
|
|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1, 3, 5 minut po założeniu LMA
|
mm Hg
|
1, 3, 5 minut po założeniu LMA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gupta A, Kaur S, Attri JP, Saini N. Comparative evaluation of ketamine - propofol, fentanyl - propofol and butorphanol-propofol on haemodynamics and laryngeal mask airway insertion conditions. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):74-8.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17100246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .