Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние распыленного лидокаина на качество введения ларингеальной маски в дыхательные пути

28 ноября 2017 г. обновлено: Mohamed galal aly, Assiut University

Влияние распыляемого лидокаина на качество введения ларингеальной маски в дыхательные пути: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Основным результатом этого исследования будет влияние распыления лидокаина перед введением ЛМА на оценку введения ЛМА (в течение 1 минуты после введения ЛМА) у взрослых пациентов, перенесших операцию под общей анестезией.

Вторичными показателями исхода являются влияние введения ларингеальной маски на частоту сердечных сокращений, артериальное давление, SpO2, скорость введения ларингеальной маски в первый раз и послеоперационные осложнения при удалении ларингеальной маски (травма мягких тканей, кашель и ларингоспазм).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы равного размера для получения распыления лидокаина, группа L (GL), или распыления дистиллированной воды, группа W (GW/контроль). Рандомизация будет проводиться с использованием регистров GL и GW, которые будут помещены в запечатанные конверты до начала исследования и вскрыты перед анестезией врачом, который подготовит раствор для распыления и идентифицирует его с номером пациента в соответствии с вытянутым конвертом. . Пациенты группы L (n = 40) получат 10 мл лидокаина 4%, а пациенты GW (n = 40) получат 10 мл дистиллированной воды (DW) через маску-распылитель за 5 минут до анестезии. Всем пациентам будет проведена преоксигенация 100% кислородом в течение 3 минут через маску, аккуратно наложенную на лицо, после чего для индукции анестезии будет использоваться пропофол 2,5 мг/кг медленно внутривенно плюс фентанил 1 мкг/кг внутривенно, а изофлуран для поддержания анестезии в обе группы.

После подтверждения достаточного уровня анестезии (потеря рефлекса глазных ресниц и расслабления челюсти) в обеих группах будет использоваться стандартная техника введения ларингеальной маски (метод Brain's). Желе на водной основе наносят на заднюю поверхность ЛМА и прижимают по небно-глоточной дуге с помощью указательного пальца. Наконец, его толкают дальше вниз, пока не почувствуется сопротивление. LMA размера 3 будет использоваться у женщин и размера 4 у мужчин. Правильное размещение ларингеальной маски будет подтверждено двусторонними одинаково слышимыми дыхательными шумами, движениями грудной клетки и прямоугольной капнографией. Пациентам будет разрешено дышать спонтанно после успешного введения ларингеальной маски.

Общее состояние введения будет оцениваться по модифицированной трехбалльной шкале, состоящей из шести переменных, в том числе:

Открывание рта (3: полное; 2: частичное; 1: нет) Легкость введения (3: легкое; 2: затрудненное; 1: невозможное) Глотание (3: отсутствует; 2: незначительное; 1: сильное) Кашель или позывы на рвоту (3 : нет; 2: легкий; 1: выраженный) Движения головы или конечностей (3: нет; 2: незначительный; 1: выраженный) и ларингоспазм (3: нет; 2: частичный; 1: тотальный). Общий балл Условия введения 18 Отлично 16-17 Удовлетворительно <16 Плохо Любая неудача введения в обеих группах (определяемая как невозможность введения ларингеальной маски после 3-го раза) лечится эндотрахеальной интубацией.

В конце операции ларингеальная маска будет удалена под глубокой анестезией и заменена воздуховодом Геделя. Кислород будет продолжаться с лицевой маской до полного выздоровления, а затем пациенты будут переведены в PACU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст >18 лет)
  • ASA класс 1 и 2
  • Запланировано проведение различных плановых хирургических вмешательств под общей анестезией с использованием ЛМА.

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в эндотрахеальной интубации
  • Заядлые курильщики
  • Пациенты с выраженным ожирением (индекс массы тела >35 кг/м2)
  • Пациенты с подозрением на затруднение проходимости дыхательных путей (Mallampati Grade III или IV)
  • Повышенная чувствительность к применяемым препаратам
  • Значительные сердечно-сосудистые
  • Значительное легочное заболевание
  • болезнь печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Распыление лидокаина
Ингаляция 10 мл распыленного гидрохлорида лидокаина через небулайзер маски за 5 минут до надевания ларингеальной маски.
Лидокаина гидрохлорид будет использоваться через небулайзер маски перед введением ларингеальной маски.
Другие имена:
  • Ксилокаин
PLACEBO_COMPARATOR: Распыление дистиллированной воды
Ингаляция 10 мл распыленного раствора дистиллированной воды через небулайзер маски за 5 мин до надевания ларингеальной маски в предоперационном периоде.
Дистиллированная вода будет использоваться через распылитель маски перед введением LMA.
Другие имена:
  • ДВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вставки LMA
Временное ограничение: в течение 1 минуты после введения ларингеальной маски
модифицированная трехбалльная шкала, состоящая из шести переменных, которая измеряет легкость введения LMA. Общий балл Условия установки 18 Отлично 16-17 Удовлетворительно <16 Плохо
в течение 1 минуты после введения ларингеальной маски

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 1, 3, 5 мин после введения ЛМА
Удар / мин
Через 1, 3, 5 мин после введения ЛМА
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Через 1, 3, 5 мин после введения ЛМА
мм рт.ст.
Через 1, 3, 5 мин после введения ЛМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться