- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03361397
Nebulisoidun lidokaiinin vaikutus kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisen laatuun
Nebulisoidun lidokaiinin vaikutus kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisen laatuun: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on lidokaiinisumutuksen vaikutus ennen LMA:n lisäämistä LMA:n lisäyspisteisiin (1 minuutin sisällä LMA:n asettamisesta) aikuispotilailla, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat LMA:n asettamisen vaikutus sykeen, valtimoverenpaineeseen, SpO2:een, LMA:n ensiasennustiheyteen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot LMA:n poiston aikana (pehmytkudostrauma, yskä ja laryngospasmi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen samankokoiseen ryhmään, joille annetaan lidokaiinisumutus, ryhmä L (GL) tai tislattu vesisumutus, ryhmä W (GW/kontrolli). Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä GL- ja GW-rekistereitä, jotka sijoitetaan suljetuihin kirjekuoriin ennen tutkimuksen aloittamista ja jotka lääkäri avaa ennen anestesiaa, joka valmistaa liuoksen sumutusta varten ja tunnistaa sen potilasnumerolla piirretyn kirjekuoren mukaan. . Ryhmän L potilaat (n = 40) saavat 10 ml lidokaiinia 4 % ja GW-potilaat (n = 40) saavat 10 ml tislattua vettä (DW) sumuttimella 5 minuuttia ennen anestesiaa. Kaikki potilaat esihapetetaan 100-prosenttisella hapella 3 minuutin ajan varovasti kasvoille asetettavan naamion avulla, jonka jälkeen Propofolia 2,5 mg/kg hitaasti IV plus fentanyylia 1 µg/kg IV käytetään anestesian induktioon ja isofluraania anestesian ylläpitämiseen molemmat ryhmät.
Kun riittävä anestesian taso on varmistettu (silmän ripsien refleksin häviäminen ja leuan rentoutuminen), molemmissa ryhmissä käytetään standardia LMA-asennustekniikkaa (Brain,s-menetelmä). Vesipohjaista hyytelöä levitetään LMA:n takapinnalle ja painetaan palato-nielun käyrää pitkin etusormella. Lopulta sitä työnnetään alaspäin, kunnes vastus tuntuu. LMA-kokoa 3 käytetään naisilla ja kokoa 4 miehillä. LMA:n oikea sijoitus varmistetaan molemminpuolisilla, yhtä kuuluvilla hengitysäänillä, rintakehän liikkeillä ja neliöaaltokapnografialla. Potilaiden annetaan hengittää spontaanisti onnistuneen LMA-asetuksen jälkeen.
Yleistä lisäysehtoa arvioidaan muokatun kolmipisteasteikon avulla, joka koostuu kuudesta muuttujasta, jotka sisältävät:
Suun aukeaminen (3: täysi; 2: osittainen; 1: ei mitään) Helppo asentaa (3: helppo; 2: vaikea; 1: mahdoton) Nieleminen (3: nolla; 2: vähäinen; 1: karkea) Yskinä tai nykiminen (3) : nolla; 2: lievä; 1: karkea) Pään tai raajojen liike (3: nolla; 2: lievä; 1: karkea) ja kurkunpään kouristus (3: nolla; 2: osittainen; 1: yhteensä). Kokonaispistemäärä Lisäystila 18 Erinomainen 16-17 Tyydyttävä <16 Huono Jos kummassakin ryhmässä ei onnistuta lisäystä (määritelty epäonnistumiseksi LMA:n asettamisessa kolmannen kerran jälkeen), hoidetaan endotrakeaalisella intubaatiolla.
Leikkauksen lopussa LMA poistetaan syväanestesiassa ja korvataan Guedelin hengitysteillä. Happihoitoa jatketaan kasvonaamion kanssa täydelliseen toipumiseen asti, minkä jälkeen potilaat siirretään PACU:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä > 18v)
- ASA-luokat 1 ja 2
- Suunniteltu käymään läpi erilaisia valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa LMA:ta käyttäen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota
- Raskaat tupakoitsijat
- Erittäin lihavat potilaat (painoindeksi > 35 kg/m2)
- Potilaat, joilla epäillään vaikeita hengitysteitä (Mallampati Grade III tai IV)
- Yliherkkyys käytetyille lääkkeille
- Merkittävä kardiovaskulaarinen
- Merkittävä keuhkosairaus
- maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini-sumutus
Inhaloidaan 10 ml sumutettua lidokaiinihydrokloridia naamiaisumuttimen kautta 5 minuuttia ennen kurkunpään maskin asettamista.
|
Lidokaiinihydrokloridia käytetään maskin sumuttimen kautta ennen LMA:n asettamista
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tislatun veden sumutus
Inhalaatio 10 ml sumutettua tislattua vesiliuosta naamiaisumuttimen kautta 5 minuuttia ennen kurkunpään maskin asettamista ennen leikkausta.
|
Tislattua vettä käytetään maskin sumuttimen kautta ennen LMA:n asettamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LMA-lisäyspisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin sisällä LMA:n asettamisesta
|
muokattu kuudesta muuttujasta koostuva kolmipisteasteikko, joka mittaa LMA-lisäyksen helppoutta.
Kokonaispisteet Lisäyksen kunto 18 Erinomainen 16-17 Tyydyttävä <16 Huono
|
1 minuutin sisällä LMA:n asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 1, 3, 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen
|
Lyönti/min
|
1, 3, 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 1, 3, 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen
|
mm Hg
|
1, 3, 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gupta A, Kaur S, Attri JP, Saini N. Comparative evaluation of ketamine - propofol, fentanyl - propofol and butorphanol-propofol on haemodynamics and laryngeal mask airway insertion conditions. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):74-8.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17100246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .