- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03361397
Efecto de la lidocaína nebulizada sobre la calidad de la inserción de la vía aérea con máscara laríngea
Efecto de la lidocaína nebulizada sobre la calidad de la inserción de la vía aérea con máscara laríngea: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
El resultado principal de este estudio será el efecto de la nebulización con lidocaína antes de la inserción de la LMA en la puntuación de la inserción de la LMA (dentro de 1 minuto de la inserción de la LMA) en pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general.
Las medidas de resultado secundarias son el efecto de la inserción de la LMA en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la SpO2, la tasa de inserción de la LMA por primera vez y las complicaciones posoperatorias durante la extracción de la LMA (traumatismo de tejidos blandos, tos y laringoespasmo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de igual tamaño para recibir nebulización con lidocaína, grupo L (GL) o nebulización con agua destilada, grupo W (GW/control). La aleatorización se realizará mediante registros GL y GW, que se colocarán en sobres cerrados antes del inicio del estudio y abiertos antes de la anestesia por un médico que preparará la solución para nebulización y la identificará con el número de paciente, según el sobre extraído. . Los pacientes del grupo L (n = 40) recibirán 10 mL de lidocaína al 4% y los pacientes del GW (n = 40) recibirán 10 mL de agua destilada (DW) por máscara nebulizadora 5 min antes de la anestesia. Todos los pacientes serán preoxigenados con oxígeno al 100 % durante 3 minutos a través de una mascarilla que se colocará suavemente sobre la cara y, posteriormente, se usará propofol 2,5 mg/kg IV lentamente más fentanilo 1 µg/kg IV para la inducción de la anestesia, e isoflurano para el mantenimiento de la anestesia en ambos grupos.
Después de confirmar el nivel suficiente de anestesia (pérdida del reflejo de las pestañas y relajación de la mandíbula), se utilizará la técnica estándar para la inserción de la LMA (método Brain,s) en ambos grupos. Se aplicará gelatina a base de agua en la superficie posterior de la LMA y se presionará a lo largo de la curva palatofaríngea con el dedo índice. Finalmente se empuja más hacia abajo hasta que se siente resistencia. Se utilizará una LMA talla 3 en mujeres y una talla 4 en hombres. La colocación adecuada de la LMA se confirmará con sonidos respiratorios igualmente audibles bilaterales, movimientos torácicos y capnografía de onda cuadrada. Se permitirá que los pacientes respiren espontáneamente después de la inserción exitosa de LMA.
La condición general de inserción se evaluará a través de una escala modificada de tres puntos que consta de seis variables, que incluyen:
Apertura de la boca (3: completa; 2: parcial; 1: ninguna) Facilidad de inserción (3: fácil; 2: difícil; 1: imposible) Deglución (3: nula; 2: leve; 1: grave) Tos o arcadas (3 : nulo; 2: leve; 1: grave) Movimiento de cabeza o extremidades (3: nulo; 2: leve; 1: grave), y Laringoespasmo (3: nulo; 2: parcial; 1: total). Puntaje total Condición de inserción 18 Excelente 16-17 Satisfactorio <16 Pobre Cualquier falla de inserción en ambos grupos (definida como la falla de insertar la LMA después de la tercera vez), se manejará mediante intubación endotraqueal.
Al final de la operación, se extraerá la LMA bajo anestesia profunda y se reemplazará con la vía aérea de Guedel. Se continuará con el oxígeno con una máscara facial hasta la recuperación total y luego se trasladará a los pacientes a la PACU.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (Edad >18 años)
- ASA grado 1 y 2
- Programado para someterse a varios procedimientos quirúrgicos electivos bajo anestesia general usando LMA.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren intubación endotraqueal
- grandes fumadores
- Pacientes muy obesos (Índice de masa corporal >35 kg/m2)
- Pacientes con sospecha de vía aérea difícil (Mallampati Grado III o IV)
- Hipersensibilidad a los fármacos utilizados.
- cardiovasculares importantes
- Enfermedad pulmonar importante
- enfermedad del higado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Nebulización de lidocaína
Inhalación de 10 ml de clorhidrato de lidocaína nebulizado a través del nebulizador de máscara 5 min antes de la inserción de la máscara laríngea.
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El clorhidrato de lidocaína se utilizará a través del nebulizador de máscara antes de la inserción de LMA
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Nebulización de agua destilada
Inhalación de 10 mL de solución de agua destilada nebulizada vía nebulizador de máscara 5 min antes de la inserción de la máscara laríngea en el período preoperatorio.
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Se utilizará agua destilada a través del nebulizador de máscara antes de la inserción de LMA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de inserción de LMA
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto de la inserción de LMA
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escala modificada de tres puntos que consta de seis variables, que mide la facilidad de inserción de la LMA.
Puntaje total Condición de inserción 18 Excelente 16-17 Satisfactorio <16 Malo
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dentro de 1 minuto de la inserción de LMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 minutos después de la inserción de LMA
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Golpe /min
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1, 3, 5 minutos después de la inserción de LMA
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Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 minutos después de la inserción de LMA
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milímetro hectogramo
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1, 3, 5 minutos después de la inserción de LMA
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta A, Kaur S, Attri JP, Saini N. Comparative evaluation of ketamine - propofol, fentanyl - propofol and butorphanol-propofol on haemodynamics and laryngeal mask airway insertion conditions. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):74-8.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 17100246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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