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Efecto de la lidocaína nebulizada sobre la calidad de la inserción de la vía aérea con máscara laríngea

28 de noviembre de 2017 actualizado por: Mohamed galal aly, Assiut University

Efecto de la lidocaína nebulizada sobre la calidad de la inserción de la vía aérea con máscara laríngea: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado

El resultado principal de este estudio será el efecto de la nebulización con lidocaína antes de la inserción de la LMA en la puntuación de la inserción de la LMA (dentro de 1 minuto de la inserción de la LMA) en pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general.

Las medidas de resultado secundarias son el efecto de la inserción de la LMA en la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la SpO2, la tasa de inserción de la LMA por primera vez y las complicaciones posoperatorias durante la extracción de la LMA (traumatismo de tejidos blandos, tos y laringoespasmo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos de igual tamaño para recibir nebulización con lidocaína, grupo L (GL) o nebulización con agua destilada, grupo W (GW/control). La aleatorización se realizará mediante registros GL y GW, que se colocarán en sobres cerrados antes del inicio del estudio y abiertos antes de la anestesia por un médico que preparará la solución para nebulización y la identificará con el número de paciente, según el sobre extraído. . Los pacientes del grupo L (n = 40) recibirán 10 mL de lidocaína al 4% y los pacientes del GW (n = 40) recibirán 10 mL de agua destilada (DW) por máscara nebulizadora 5 min antes de la anestesia. Todos los pacientes serán preoxigenados con oxígeno al 100 % durante 3 minutos a través de una mascarilla que se colocará suavemente sobre la cara y, posteriormente, se usará propofol 2,5 mg/kg IV lentamente más fentanilo 1 µg/kg IV para la inducción de la anestesia, e isoflurano para el mantenimiento de la anestesia en ambos grupos.

Después de confirmar el nivel suficiente de anestesia (pérdida del reflejo de las pestañas y relajación de la mandíbula), se utilizará la técnica estándar para la inserción de la LMA (método Brain,s) en ambos grupos. Se aplicará gelatina a base de agua en la superficie posterior de la LMA y se presionará a lo largo de la curva palatofaríngea con el dedo índice. Finalmente se empuja más hacia abajo hasta que se siente resistencia. Se utilizará una LMA talla 3 en mujeres y una talla 4 en hombres. La colocación adecuada de la LMA se confirmará con sonidos respiratorios igualmente audibles bilaterales, movimientos torácicos y capnografía de onda cuadrada. Se permitirá que los pacientes respiren espontáneamente después de la inserción exitosa de LMA.

La condición general de inserción se evaluará a través de una escala modificada de tres puntos que consta de seis variables, que incluyen:

Apertura de la boca (3: completa; 2: parcial; 1: ninguna) Facilidad de inserción (3: fácil; 2: difícil; 1: imposible) Deglución (3: nula; 2: leve; 1: grave) Tos o arcadas (3 : nulo; 2: leve; 1: grave) Movimiento de cabeza o extremidades (3: nulo; 2: leve; 1: grave), y Laringoespasmo (3: nulo; 2: parcial; 1: total). Puntaje total Condición de inserción 18 Excelente 16-17 Satisfactorio <16 Pobre Cualquier falla de inserción en ambos grupos (definida como la falla de insertar la LMA después de la tercera vez), se manejará mediante intubación endotraqueal.

Al final de la operación, se extraerá la LMA bajo anestesia profunda y se reemplazará con la vía aérea de Guedel. Se continuará con el oxígeno con una máscara facial hasta la recuperación total y luego se trasladará a los pacientes a la PACU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (Edad >18 años)
  • ASA grado 1 y 2
  • Programado para someterse a varios procedimientos quirúrgicos electivos bajo anestesia general usando LMA.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren intubación endotraqueal
  • grandes fumadores
  • Pacientes muy obesos (Índice de masa corporal >35 kg/m2)
  • Pacientes con sospecha de vía aérea difícil (Mallampati Grado III o IV)
  • Hipersensibilidad a los fármacos utilizados.
  • cardiovasculares importantes
  • Enfermedad pulmonar importante
  • enfermedad del higado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nebulización de lidocaína
Inhalación de 10 ml de clorhidrato de lidocaína nebulizado a través del nebulizador de máscara 5 min antes de la inserción de la máscara laríngea.
El clorhidrato de lidocaína se utilizará a través del nebulizador de máscara antes de la inserción de LMA
Otros nombres:
  • Xilocaína
PLACEBO_COMPARADOR: Nebulización de agua destilada
Inhalación de 10 mL de solución de agua destilada nebulizada vía nebulizador de máscara 5 min antes de la inserción de la máscara laríngea en el período preoperatorio.
Se utilizará agua destilada a través del nebulizador de máscara antes de la inserción de LMA
Otros nombres:
  • DW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de inserción de LMA
Periodo de tiempo: dentro de 1 minuto de la inserción de LMA
escala modificada de tres puntos que consta de seis variables, que mide la facilidad de inserción de la LMA. Puntaje total Condición de inserción 18 Excelente 16-17 Satisfactorio <16 Malo
dentro de 1 minuto de la inserción de LMA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 minutos después de la inserción de LMA
Golpe /min
1, 3, 5 minutos después de la inserción de LMA
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 minutos después de la inserción de LMA
milímetro hectogramo
1, 3, 5 minutos después de la inserción de LMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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