- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03361397
Effetto della lidocaina nebulizzata sulla qualità dell'inserimento delle vie aeree della maschera laringea
Effetto della lidocaina nebulizzata sulla qualità dell'inserimento della maschera laringea nelle vie aeree: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
L'esito primario di questo studio sarà l'effetto della nebulizzazione della lidocaina prima dell'inserimento della LMA sul punteggio di inserimento della LMA (entro 1 minuto dall'inserimento della LMA) in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
Le misure di esito secondarie sono l'effetto dell'inserimento della LMA sulla frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la SpO2, il tasso di primo inserimento della LMA e le complicanze postoperatorie durante la rimozione della LMA (trauma dei tessuti molli, tosse e laringospasmo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi di uguali dimensioni per ricevere la nebulizzazione di lidocaina, gruppo L (GL) o nebulizzazione di acqua distillata, gruppo W (GW/controllo). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando i registri GL e GW, che verranno inseriti in buste sigillate prima dell'inizio dello studio e aperte prima dell'anestesia da un medico che preparerà la soluzione per la nebulizzazione e la identificherà con il numero del paziente, in base alla busta estratta . I pazienti del gruppo L (n = 40) riceveranno 10 mL di lidocaina al 4% e i pazienti GW (n = 40) riceveranno 10 mL di acqua distillata (DW) dalla maschera del nebulizzatore 5 minuti prima dell'anestesia. Tutti i pazienti saranno preossigenati con ossigeno al 100% per 3 minuti tramite maschera posizionata delicatamente sul viso e successivamente Propofol 2,5 mg/kg lentamente EV più Fentanyl 1 µg/kg EV per l'induzione dell'anestesia e isoflurano per il mantenimento dell'anestesia in entrambi i gruppi.
Dopo aver confermato un livello sufficiente di anestesia (perdita del riflesso delle ciglia e rilassamento della mascella), in entrambi i gruppi verrà utilizzata la tecnica standard per l'inserimento della LMA (metodo Brain,s). Gelatina a base acquosa verrà applicata sulla superficie posteriore della LMA e pressata lungo la curva palato-faringea utilizzando il dito indice. Alla fine viene spinto più in basso finché non si avverte resistenza. Una LMA di taglia 3 verrà utilizzata nelle donne e una taglia 4 negli uomini. Il corretto posizionamento della LMA sarà confermato con suoni respiratori bilaterali ugualmente udibili, movimenti del torace e capnografia ad onda quadra. I pazienti saranno autorizzati a respirare spontaneamente dopo l'inserimento riuscito della LMA.
La condizione generale di inserimento sarà valutata tramite una scala a tre punti modificata composta da sei variabili, che includono:
Apertura della bocca (3: completa; 2: parziale; 1: nessuna) Facilità di inserimento (3: facile; 2: difficile; 1: impossibile) Deglutizione (3: nulla; 2: lieve; 1: forte) Tosse o conati di vomito (3 : nullo; 2: lieve; 1: grave) Movimento della testa o degli arti (3: nullo; 2: lieve; 1: grave) e laringospasmo (3: nullo; 2: parziale; 1: totale). Punteggio totale Condizione di inserimento 18 Eccellente 16-17 Soddisfacente <16 Scarso Qualsiasi fallimento di inserimento in entrambi i gruppi (definito come mancato inserimento della LMA dopo la 3a volta), sarà gestito mediante intubazione endotracheale.
Al termine dell'intervento, la LMA verrà rimossa in anestesia profonda e sostituita con cannula di Guedel. L'ossigeno continuerà con una maschera facciale fino al completo recupero, quindi i pazienti verranno trasferiti al PACU.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (Età >18 anni)
- ASA grado 1 e 2
- Programmato per sottoporsi a varie procedure chirurgiche elettive in anestesia generale utilizzando LMA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
- Grandi fumatori
- Pazienti gravemente obesi (indice di massa corporea >35 kg/m2)
- Pazienti con sospetta via aerea difficile (mallampati grado III o IV)
- Ipersensibilità ai farmaci usati
- Cardiovascolare significativo
- Malattia polmonare significativa
- malattia del fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Nebulizzazione della lidocaina
Inalazione di 10 mL di lidocaina cloridrato nebulizzata tramite nebulizzatore maschera 5 minuti prima dell'inserimento della maschera laringea.
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La lidocaina cloridrato verrà utilizzata tramite nebulizzatore maschera prima dell'inserimento LMA
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Nebulizzazione di acqua distillata
Inalazione di 10 mL di soluzione di acqua distillata nebulizzata tramite nebulizzatore maschera 5 min prima dell'inserimento della maschera laringea nel periodo preoperatorio.
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L'acqua distillata verrà utilizzata tramite nebulizzatore maschera prima dell'inserimento LMA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di inserimento LMA
Lasso di tempo: entro 1 minuto dall'inserimento della LMA
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scala a tre punti modificata composta da sei variabili, che misura la facilità di inserimento della LMA.
Punteggio totale Condizione di inserimento 18 Eccellente 16-17 Soddisfacente <16 Scarso
|
entro 1 minuto dall'inserimento della LMA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1, 3, 5 minuti dopo l'inserimento della LMA
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Battiti/min
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1, 3, 5 minuti dopo l'inserimento della LMA
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1, 3, 5 minuti dopo l'inserimento della LMA
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mmHg
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1, 3, 5 minuti dopo l'inserimento della LMA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta A, Kaur S, Attri JP, Saini N. Comparative evaluation of ketamine - propofol, fentanyl - propofol and butorphanol-propofol on haemodynamics and laryngeal mask airway insertion conditions. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jan;27(1):74-8.
- Williams KA, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Combined nebulization and spray-as-you-go topical local anaesthesia of the airway. Br J Anaesth. 2005 Oct;95(4):549-53. doi: 10.1093/bja/aei202. Epub 2005 Aug 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17100246
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Prove cliniche su Lidocaina cloridrato
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