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Effetto della lidocaina nebulizzata sulla qualità dell'inserimento delle vie aeree della maschera laringea

28 novembre 2017 aggiornato da: Mohamed galal aly, Assiut University

Effetto della lidocaina nebulizzata sulla qualità dell'inserimento della maschera laringea nelle vie aeree: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

L'esito primario di questo studio sarà l'effetto della nebulizzazione della lidocaina prima dell'inserimento della LMA sul punteggio di inserimento della LMA (entro 1 minuto dall'inserimento della LMA) in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.

Le misure di esito secondarie sono l'effetto dell'inserimento della LMA sulla frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la SpO2, il tasso di primo inserimento della LMA e le complicanze postoperatorie durante la rimozione della LMA (trauma dei tessuti molli, tosse e laringospasmo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi di uguali dimensioni per ricevere la nebulizzazione di lidocaina, gruppo L (GL) o nebulizzazione di acqua distillata, gruppo W (GW/controllo). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando i registri GL e GW, che verranno inseriti in buste sigillate prima dell'inizio dello studio e aperte prima dell'anestesia da un medico che preparerà la soluzione per la nebulizzazione e la identificherà con il numero del paziente, in base alla busta estratta . I pazienti del gruppo L (n = 40) riceveranno 10 mL di lidocaina al 4% e i pazienti GW (n = 40) riceveranno 10 mL di acqua distillata (DW) dalla maschera del nebulizzatore 5 minuti prima dell'anestesia. Tutti i pazienti saranno preossigenati con ossigeno al 100% per 3 minuti tramite maschera posizionata delicatamente sul viso e successivamente Propofol 2,5 mg/kg lentamente EV più Fentanyl 1 µg/kg EV per l'induzione dell'anestesia e isoflurano per il mantenimento dell'anestesia in entrambi i gruppi.

Dopo aver confermato un livello sufficiente di anestesia (perdita del riflesso delle ciglia e rilassamento della mascella), in entrambi i gruppi verrà utilizzata la tecnica standard per l'inserimento della LMA (metodo Brain,s). Gelatina a base acquosa verrà applicata sulla superficie posteriore della LMA e pressata lungo la curva palato-faringea utilizzando il dito indice. Alla fine viene spinto più in basso finché non si avverte resistenza. Una LMA di taglia 3 verrà utilizzata nelle donne e una taglia 4 negli uomini. Il corretto posizionamento della LMA sarà confermato con suoni respiratori bilaterali ugualmente udibili, movimenti del torace e capnografia ad onda quadra. I pazienti saranno autorizzati a respirare spontaneamente dopo l'inserimento riuscito della LMA.

La condizione generale di inserimento sarà valutata tramite una scala a tre punti modificata composta da sei variabili, che includono:

Apertura della bocca (3: completa; 2: parziale; 1: nessuna) Facilità di inserimento (3: facile; 2: difficile; 1: impossibile) Deglutizione (3: nulla; 2: lieve; 1: forte) Tosse o conati di vomito (3 : nullo; 2: lieve; 1: grave) Movimento della testa o degli arti (3: nullo; 2: lieve; 1: grave) e laringospasmo (3: nullo; 2: parziale; 1: totale). Punteggio totale Condizione di inserimento 18 Eccellente 16-17 Soddisfacente <16 Scarso Qualsiasi fallimento di inserimento in entrambi i gruppi (definito come mancato inserimento della LMA dopo la 3a volta), sarà gestito mediante intubazione endotracheale.

Al termine dell'intervento, la LMA verrà rimossa in anestesia profonda e sostituita con cannula di Guedel. L'ossigeno continuerà con una maschera facciale fino al completo recupero, quindi i pazienti verranno trasferiti al PACU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (Età >18 anni)
  • ASA grado 1 e 2
  • Programmato per sottoporsi a varie procedure chirurgiche elettive in anestesia generale utilizzando LMA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
  • Grandi fumatori
  • Pazienti gravemente obesi (indice di massa corporea >35 kg/m2)
  • Pazienti con sospetta via aerea difficile (mallampati grado III o IV)
  • Ipersensibilità ai farmaci usati
  • Cardiovascolare significativo
  • Malattia polmonare significativa
  • malattia del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Nebulizzazione della lidocaina
Inalazione di 10 mL di lidocaina cloridrato nebulizzata tramite nebulizzatore maschera 5 minuti prima dell'inserimento della maschera laringea.
La lidocaina cloridrato verrà utilizzata tramite nebulizzatore maschera prima dell'inserimento LMA
Altri nomi:
  • Xilocaina
PLACEBO_COMPARATORE: Nebulizzazione di acqua distillata
Inalazione di 10 mL di soluzione di acqua distillata nebulizzata tramite nebulizzatore maschera 5 min prima dell'inserimento della maschera laringea nel periodo preoperatorio.
L'acqua distillata verrà utilizzata tramite nebulizzatore maschera prima dell'inserimento LMA
Altri nomi:
  • DW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di inserimento LMA
Lasso di tempo: entro 1 minuto dall'inserimento della LMA
scala a tre punti modificata composta da sei variabili, che misura la facilità di inserimento della LMA. Punteggio totale Condizione di inserimento 18 Eccellente 16-17 Soddisfacente <16 Scarso
entro 1 minuto dall'inserimento della LMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1, 3, 5 minuti dopo l'inserimento della LMA
Battiti/min
1, 3, 5 minuti dopo l'inserimento della LMA
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1, 3, 5 minuti dopo l'inserimento della LMA
mmHg
1, 3, 5 minuti dopo l'inserimento della LMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina cloridrato

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