Ocena nowego urządzenia do leczenia migrenowego bólu głowy

Nerivio Migra jest przeznaczony do doraźnego leczenia migreny z aurą lub bez aury u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. Jest nakładany samodzielnie na ramię. Zabiegi są samodzielnie podawane przez użytkownika na początku ataku migreny. Urządzenie zapewnia dodatkową przezskórną stymulację elektryczną skóry ramienia poniżej progu bólu na początku napadu migreny. Obsługa Nerivio Migra odbywa się za pośrednictwem aplikacji mobilnej.

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie zdolności urządzenia neuromodulującego Nerivio Migra do łagodzenia bólu migrenowego u pacjenta podczas napadu migreny. Do badania zostanie włączonych do 270 pacjentów, u których zdiagnozowano migrenę z aurą lub bez, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci ci zostaną indywidualnie i losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy kontrolnej. W celu kontroli pozorowanej podawane będą impulsy elektryczne o podobnej szerokości i natężeniu, ale znacznie niższej częstotliwości w porównaniu z urządzeniem aktywnym. Ten program symulacyjny wytwarza odczuwalne przez użytkownika impulsy, utrzymując w ten sposób oślepienie, ale z drugiej strony nie mające właściwości terapeutycznych, w oparciu o istniejącą wiedzę o zakresie parametrów zabiegów elektrostymulacji.

1. pierwsza wizyta - screening, zapisy i szkolenie z aplikacji w trybie dzienniczka Po pomyślnym zakończeniu screeningu, rozmowie rekrutacyjnej i podpisaniu świadomej zgody, uczestnicy otrzymają aplikację Nerivio Migra (zainstalowaną na własnym smartfonie lub na smartfonie dostarczonym przez koordynator studiów). Uczestnicy zostaną przeszkoleni z obsługi aplikacji i zgłaszania napadów migreny w trybie dzienniczka pacjenta, który jest częścią aplikacji. Personel obiektu będzie musiał zatwierdzić sesję szkoleniową w CRF.

   Faza 1 — Faza „Roll in” „Roll-in” to okres od 15 do 30 dni, w którym wystąpiły co najmniej dwa (2) i nie więcej niż osiem (8) ataków migreny. W tym okresie rejestrowane będą informacje wyjściowe, w tym średnia częstość i nasilenie napadów migreny, występowanie innych bólów głowy, obecność kryteriów diagnostycznych ICHD-3 dla migreny z aurą lub bez aury oraz stosowanie leków zapobiegawczych i ratunkowych.

2. druga wizyta Po fazie wstępnej uczestnicy przyjadą do kliniki, gdzie zostanie oceniona ich zgodność z procedurami badania oraz możliwość przejścia do następnej fazy.

Uczestnicy, którzy będą kwalifikować się do przejścia do fazy leczenia, zostaną poddani następującym zabiegom:

1. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych (urządzenie aktywne lub pozorowane). Urządzenia badawcze zostaną zaprogramowane w trybie aktywnym lub pozorowanym ze stosunkiem 1:1, aby osiągnąć pożądany stosunek wielkości grup aktywnych i kontrolnych, z podziałem na poprzez stosowanie leków zapobiegawczych.

2. Uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie urządzenia, aplikacji (w trybie dzienniczka i leczenia), procedur leczenia oraz kluczowych elementów decydujących o powodzeniu badania:

   • Zastosuj Nerivio Migra jak najszybciej po wystąpieniu objawów migreny i NIE PÓŹNIEJ niż 60 minut od początku
   • Powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek leków doraźnych przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia.
   • Zabieg należy wykonywać przez co najmniej 30 minut (zalecany czas zabiegu to 45 minut).

Etap 2 - Ramiona równoległe, faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby aktywować urządzenie na początku kwalifikującego się napadu migreny i ręcznie dostosować intensywność stymulacji do poziomu z wcześniej określonego zakresu, w którym jest ona dobrze odczuwalna, ale nie jest bolesna. Kwalifikujący się napad migreny musi być poprzedzony co najmniej 48-godzinnym okresem braku migreny. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania leków doraźnych przed i w ciągu pierwszych dwóch godzin po zabiegu za pomocą urządzenia, a jeśli nie mogą tego zrobić, o odnotowanie stosowania leków doraźnych (leków przeciwmigrenowych lub innych leków lub terapii, które mogą do leczenia bólu, z wcześniej określonej listy) w aplikacji mobilnej.

Za pośrednictwem aplikacji na smartfona każdy uczestnik zostanie poproszony o trzykrotną ocenę poziomu bólu migrenowego za pomocą Skali Stopni Bólu (0 – brak bólu, 1 – ból łagodny, 2 – ból umiarkowany, 3 – ból silny): (1) po rozpoczęcia leczenia, (2) dwie godziny po rozpoczęciu leczenia, (3) 48 godzin po rozpoczęciu ataku. Na początku każdego zabiegu uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie czasu, jaki upłynął od wystąpienia objawów migreny do rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych dotyczących stosowanych przez nich leków (leków przeciwmigrenowych lub innych leków lub terapii, które mogą być stosowane w leczeniu bólu, z wcześniej określonej listy), obecności nudności, światłowstrętu, fonofobii lub allodynii oraz leczenia postrzeganie. Po udzieleniu informacji zwrotnej po dwóch godzinach od rozpoczęcia leczenia iw przypadku nawrotu bólu, uczestnicy będą mogli ponownie leczyć napad za pomocą urządzenia Nerivio Migra.

Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane.

Etap 3 (opcjonalnie, tylko na prośbę podmiotu) — rozszerzone leczenie otwarte:

Po zakończeniu etapu badania z podwójnie ślepą próbą wszystkim uczestnikom zaoferuje się 2-miesięczny okres otwartej próby z użyciem aktywnego urządzenia.