Evaluación de un nuevo dispositivo para el tratamiento de la migraña

Nerivio Migra está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en pacientes mayores de 18 años. Se aplica en la parte superior del brazo. Los tratamientos son autoadministrados por el usuario al inicio de un ataque de migraña. El dispositivo proporciona estimulación eléctrica transcutánea extra cefálica por debajo del umbral del dolor a la piel de la parte superior del brazo al inicio de un ataque de migraña. Nerivio Migra se opera a través de una aplicación móvil.

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado de forma simulada para evaluar la capacidad del dispositivo de neuromodulación Nerivio Migra para aliviar el dolor de migraña del paciente durante un ataque de migraña. El estudio inscribirá hasta 270 pacientes diagnosticados con migraña con o sin aura, según los criterios de inclusión y exclusión. Estos pacientes serán asignados individual y aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control. Para el control simulado, se administrarán pulsos eléctricos de amplitud e intensidad similares, pero con una frecuencia mucho más baja en comparación con el dispositivo activo. Este programa simulado produce pulsos que son perceptibles por el usuario, manteniendo así el cegamiento, pero por otro lado no tienen cualidades terapéuticas, según el conocimiento existente de la gama de parámetros de los tratamientos de electroestimulación.

1. Primera visita: evaluación, inscripción y capacitación sobre la aplicación en modo diario Después de la evaluación exitosa, la entrevista de inscripción y la firma del consentimiento informado, los participantes recibirán la aplicación Nerivio Migra (ya sea instalada en su propio teléfono inteligente o en un teléfono inteligente proporcionado por el Coordinador de estudio). Los participantes recibirán capacitación sobre cómo operar la aplicación e informar sus ataques de migraña en el modo de diario del paciente, que es parte de la aplicación. Se requerirá que el personal del sitio apruebe la sesión de capacitación en el CRF.

   Etapa 1 - Fase Roll in El Roll-in es un período de 15 a 30 días en el que se han presentado al menos dos (2) y no más de ocho (8) ataques de migraña. Durante este período, se registrará la información de referencia, incluida la frecuencia media y la gravedad de los ataques de migraña, la aparición de otros dolores de cabeza, la presencia de los criterios de diagnóstico ICHD-3 para la migraña con o sin aura y el uso de medicamentos preventivos y de rescate.

2. Segunda visita Después de la fase Roll-in, los participantes llegarán a la clínica y se evaluará su cumplimiento de los procedimientos del estudio y su elegibilidad para continuar a la siguiente fase.

Los participantes que serán elegibles para continuar con la fase de tratamiento se someterán a lo siguiente:

1. El participante será aleatorizado en uno de los dos grupos de estudio (dispositivo activo o simulado) Los dispositivos de investigación se programarán en modo activo o simulado con una proporción de 1:1, para lograr la proporción deseada entre los tamaños de los grupos activo y de control, estratificados con mediante el uso de medicamentos preventivos.

2. El participante recibirá capacitación sobre el dispositivo, la aplicación (en modo diario y de tratamiento), los procedimientos de tratamiento y los elementos clave críticos para el éxito del estudio:

   • Aplique Nerivio Migra tan pronto como sea posible después del inicio de los síntomas de la migraña y NO MÁS TARDE de 60 minutos desde el inicio
   • Abstenerse de tomar cualquier medicación de rescate 2 horas después del inicio del tratamiento.
   • Realice el tratamiento durante un período de al menos 30 minutos (el tiempo de tratamiento recomendado es de 45 minutos).

Etapa 2 - Brazos paralelos, fase de tratamiento doble ciego. Se indicará a los participantes que activen el dispositivo al inicio de un ataque de migraña calificado y que ajusten manualmente la intensidad de la estimulación a un nivel dentro del rango predefinido, donde se perciba bien pero no sea doloroso. Un ataque de migraña calificado debe estar precedido por al menos 48 horas sin migraña. Se solicitará a los pacientes que se abstengan de usar medicamentos de rescate antes y durante las primeras dos horas posteriores al tratamiento con el dispositivo y, si no pueden cumplir con esto, registren su uso de medicamentos de rescate (medicamentos específicos para la migraña u otros medicamentos o terapias que puedan usarse para tratar el dolor, de una lista preespecificada) en la aplicación móvil.

A través de la aplicación del teléfono inteligente, se le pedirá a cada participante que califique su nivel de dolor de migraña tres veces utilizando la Escala de grados de dolor (0: sin dolor, 1: dolor leve, 2: dolor moderado, 3: dolor intenso): (1) al comenzar el tratamiento, (2) dos horas después del inicio del tratamiento, (3) 48 horas después del inicio del ataque. Al inicio de cada tratamiento, también se les pedirá a los participantes que proporcionen el tiempo transcurrido desde el inicio de los síntomas de la migraña hasta el inicio del tratamiento. También se les pedirá a los participantes que proporcionen comentarios sobre el uso de medicamentos (medicamentos específicos para la migraña u otros medicamentos o terapias que pueden usarse para tratar el dolor, de una lista especificada previamente), la presencia de náuseas, fotofobia, fonofobia o alodinia, y el tratamiento. percepción. Después de proporcionar comentarios dos horas después del inicio del tratamiento y en caso de recurrencia del dolor, los participantes podrán volver a tratar el ataque con el dispositivo Nerivio Migra.

Se informarán los eventos adversos.

Etapa 3 (opcional, solo por solicitud de sujeto) - Tratamiento extendido de etiqueta abierta:

Después de completar la etapa doble ciego del estudio, a todos los sujetos se les ofrecerá un período de etiqueta abierta de 2 meses utilizando el dispositivo activo.