Evaluering af et nyt apparat til behandling af migrænehovedpine

Nerivio Migra er beregnet til akut behandling af migræne med eller uden aura hos patienter på 18 år eller ældre. Den påføres selv på overarmen. Behandlinger administreres selv af brugeren ved begyndelsen af ​​et migræneanfald. Enheden leverer ekstra cephalic transkutan elektrisk stimulation under smertetærsklen til huden på overarmen ved begyndelsen af ​​et migræneanfald. Nerivio Migra betjenes via en mobilapplikation.

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, sham-styret klinisk multicenterforsøg for at teste Nerivio Migra-neuromodulationsenhedens evne til at lindre patientens migrænesmerter under et migræneanfald. Undersøgelsen vil inkludere op til 270 patienter diagnosticeret med migræne med eller uden aura i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Disse patienter vil individuelt og tilfældigt blive tildelt enten behandlingsgruppe eller kontrolgruppe. Til falsk kontrol vil der blive administreret elektriske impulser af lignende bredde og intensitet, men meget lavere frekvens sammenlignet med den aktive enhed. Dette sham-program producerer impulser, der kan opfattes af brugeren, og bibeholder således blindingen, men som på den anden side ikke har terapeutiske kvaliteter, baseret på eksisterende viden om parametre for elektrostimuleringsbehandlinger.

1. st visit - screening, tilmelding og træning i applikationen i dagbogstilstand Efter vellykket screening, tilmeldingssamtale og underskrivelse af informeret samtykke vil deltagerne blive forsynet med Nerivio Migra-applikationen (enten installeret på deres egen smartphone eller på en smartphone leveret af studiekoordinator). Deltagerne vil blive trænet i at betjene applikationen og rapportere deres migræneanfald i patientdagbogstilstanden, som er en del af applikationen. Stedets personale skal godkende træningssessionen i CRF.

   Fase 1 - Roll in fase Roll-in er en periode på 15 - 30 dage, hvor mindst to (2) og ikke flere af otte (8) migræneanfald har fundet sted. I denne periode vil baseline-information, herunder gennemsnitlig hyppighed og sværhedsgrad af migræneanfald, forekomst af anden hovedpine, tilstedeværelse af ICHD-3 diagnostiske kriterier for migræne med eller uden aura og brug af forebyggende og redningsmedicin blive registreret.

2. nd besøg Efter roll-in-fasen ankommer deltagerne til klinikken, og deres overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og berettigelse til at fortsætte til næste fase vil blive vurderet.

Deltagere, der vil være berettiget til at fortsætte til behandlingsfasen, gennemgår følgende:

1. Deltageren vil blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper (Aktiv eller Sham-enhed) Undersøgelsesudstyr vil blive programmeret i aktiv eller sham-tilstand med et 1:1-forhold for at opnå det ønskede forhold mellem aktive og kontrolgruppestørrelser, stratificeret med ved brug af forebyggende medicin.

2. Deltageren vil blive trænet i enheden, applikationen (i dagbogs- og behandlingstilstande), behandlingsprocedurerne og de nøgleelementer, der er afgørende for undersøgelsens succes:

   • Påfør Nerivio Migra så hurtigt som muligt efter debut af migrænesymptomerne og SENEST 60 minutter fra debut
   • Afstå fra at tage redningsmedicin 2 timer efter behandlingens start.
   • Udfør behandlingen i en periode på mindst 30 minutter (anbefalet behandlingstid er 45 minutter).

Trin 2 - Parallelle arme, dobbeltblind behandlingsfase. Deltagerne vil blive instrueret i at aktivere enheden ved begyndelsen af ​​et kvalificerende migræneanfald og manuelt justere stimuleringsintensiteten til et niveau inden for det foruddefinerede område, hvor det opfattes godt, men ikke smertefuldt. Forud for et kvalificerende migræneanfald skal der være mindst 48 timers migrænefrihed. Patienter vil blive bedt om at afstå fra brug af redningsmedicin før og i løbet af de første to timer efter behandling med apparatet, og hvis de ikke kan overholde dette, skal de registrere deres brug af redningsmedicin (migrænespecifik medicin eller anden medicin eller terapier, der evt. bruges til at behandle smerter fra en forudbestemt liste) i mobilapplikationen.

Via smartphone-applikationen vil hver deltager blive bedt om at vurdere hans/hendes migrænesmerteniveau tre gange ved hjælp af smertegradskalaen (0 - ingen smerte, 1 - mild smerte, 2 - moderat smerte, 3 - svær smerte): (1) ved start af behandlingen, (2) to timer efter behandlingsstart, (3) 48 timer efter start af angreb. Ved starten af ​​hver behandling vil deltagerne også blive bedt om at angive den tid, der er forløbet fra start af migrænesymptomer til start af behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at give feedback vedrørende deres brug af medicin (migrænespecifikke lægemidler eller andre medikamenter eller terapier, der kan bruges til at behandle smerte, fra en forudbestemt liste), tilstedeværelse af kvalme, fotofobi, fonofobi eller allodyni og behandling opfattelse. Efter at have givet feedback to timer efter behandlingsstart og i tilfælde af tilbagevendende smerter, vil deltagerne få lov til at genbehandle anfaldet med Nerivio Migra-apparatet.

Uønskede hændelser vil blive rapporteret.

Trin 3 (valgfrit, kun efter emneanmodning) - Åbn etiket udvidet behandling:

Efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede fase af undersøgelsen vil alle forsøgspersoner blive tilbudt en 2-måneders åben-label-periode ved brug af den aktive enhed.